Fjärrprogrammering av hjärtimplanterbara elektroniska enheter 2 (REACT 2)
15 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) såsom pacemakers och implanterbara cardioverter-defibrillatorer måste regelbundet och systematiskt förhöras och programmeras om för att säkerställa att de fungerar korrekt.
Medan fjärrövervakning möjliggör partiell förhör på en avlägsen plats, är fullständig CIED-kontroll och omprogrammering endast möjlig när patienten besöker en kardiolog som kan utföra enhetsprogrammering.
Detta kan vara utmanande för patienter och kan orsaka onödiga förseningar, särskilt i miljöer med begränsade resurser, påtvingad fysisk distansering och karantäner.
I den här studien syftar vi till att utvärdera vår tidigare validerade fjärrprogrammeringslösning (REACT-studie, NCT05366660) i polikliniska enheter som ligger nära patientens hem men på avstånd från CIED-experten.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjärrprogrammering av en CIED erbjuder flera fördelar såsom kortare resvägar för patienten, minskat behov av närvaro av specialiserade kardiologer och möjligheten att erbjuda expertstöd på avlägsna platser eller i utvecklingsländer.
Fjärrprogrammering kan vara ett sätt att minska skillnader i tillgång till hälso- och sjukvård.
Vi har tidigare utvecklat och validerat (REACT-studie, NCT05366660) ett fjärrkontrollsystem för CIED-programmerare som eliminerar den fysiska närvaron av en kardiolog under förhörs- och programmeringsprocessen.
I den här studien syftar vi till att utvärdera denna lösning för fjärrutvärdering av CIED:er till förmån för invånare i medicinskt underbetjänad befolkning.
Inskrivna patienter som bor >100 km från Bordeaux University Hospital kommer där att genomgå en personlig utvärdering av sin CIED som kommer att jämföras sex månader senare med en fjärrutvärdering på ett sjuksköterskekontor nära deras hem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Estel HUGOT
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 32 26
- E-post: estel.hugot@chu-bordeaux.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvain PLOUX, MD
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 64 71
- E-post: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekrytering
- Bordeaux University Hospital
-
Kontakt:
- Sylvain MD Ploux
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 64 71
- E-post: sylvain.ploux@chu-bordeaux.fr
-
Kontakt:
- Estel HUGOT
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 62 32 26
- E-post: estel.hugot@chu-bordeaux.fr
-
Huvudutredare:
- Sylvain MD Ploux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient av båda könen över 18 år
- Patienter implanterade med en pacemaker eller en automatisk defibrillator och en indikation för kontroll av enheten (förhör ± programmering)
- Patienten följdes på Bordeaux universitetssjukhus men bor mer än 90 km bort
- Person förmånstagare av socialförsäkring
- Informerat samtycke bekräftat skriftligen (senast dagen för införandet och före eventuell undersökning som krävs av forskningen)
- Kvinnor i fortplantningsåldern med effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som är oförmögna att förstå studiens design eller att ge informerat samtycke.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer som ställs under rättsskydd, kuratorskap, handledning.
- Ämne som berövats friheten efter rättsligt eller administrativt beslut
- Personer som deltar i en annan studie som fortfarande befinner sig i sin uteslutningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telekonsultation
Telekonsultation vid 6 månader
|
Telekonsultation vid 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma tillfredsställelsen hos patienter som drar nytta av en telekonsultation jämfört med en vanlig konsultation på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Patientnöjdhet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbesparing för patienten
Tidsram: 6 månader
|
Tid för konsultation och telekonsultation
|
6 månader
|
|
Besparingar på sjuktransport
Tidsram: 6 månader
|
Kostnad för sjukvårdstransporter för konsultation och telekonsultation
|
6 månader
|
|
Kostnader förknippade med telekonsultation
Tidsram: 6 månader
|
Global kostnadsbelopp för telekonsultation
|
6 månader
|
|
säkerhet vid telekonsultation
Tidsram: 6 månader
|
Antal EI och tekniska incidenter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvain MD PLOUX, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
24 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
24 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telekonsultation
-
Medical University of GrazNational Bank of AustriaAvslutad