Programmation à distance des appareils électroniques implantables cardiaques 2 (REACT 2)
12 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Les dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED) tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs automatiques implantables doivent être régulièrement et systématiquement interrogés et reprogrammés pour garantir leur bon fonctionnement.
Alors que la surveillance à distance permet une interrogation partielle à distance, un contrôle complet du CIED et une reprogrammation ne sont possibles que lorsque le patient consulte un cardiologue capable d'effectuer la programmation de l'appareil.
Cela peut s’avérer difficile pour les patients et entraîner des retards inutiles, en particulier dans les contextes où les ressources sont limitées, où l’éloignement physique est obligatoire et où les quarantaines sont imposées.
Dans cette étude, nous visons à évaluer notre solution de programmation à distance précédemment validée (étude REACT, NCT05366660) dans les cliniques ambulatoires de dispositifs proches du domicile du patient mais éloignées de l'expert CIED.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La programmation à distance d'un CIED offre de multiples avantages tels que des distances de déplacement plus courtes pour le patient, un besoin réduit de présence de cardiologues spécialisés et la possibilité d'offrir une assistance experte dans des endroits éloignés ou dans des pays en développement.
La programmation à distance peut être un moyen d’atténuer les disparités en matière d’accès aux soins de santé.
Nous avons précédemment développé et validé (étude REACT, NCT05366660) un système de contrôle à distance pour les programmeurs CIED qui élimine la présence physique d'un cardiologue pendant le processus d'interrogation et de programmation.
Dans cette étude, nous visons à évaluer cette solution pour l'évaluation à distance des CIED au profit des habitants d'une population médicalement mal desservie.
Les patients inscrits résidant à >100 km du CHU de Bordeaux y subiront une évaluation en personne de leur CIED qui sera comparée six mois plus tard avec une évaluation à distance dans un cabinet infirmier proche de leur domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pessac, France, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient des deux sexes âgé de plus de 18 ans
- Patients implantés avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique et une indication de contrôle de l'appareil (interrogation ± programmation)
- Patient suivi au CHU de Bordeaux mais habitant à plus de 90km
- Personne bénéficiaire de la sécurité sociale
- Consentement éclairé confirmé par écrit (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
- Femmes en âge de procréer bénéficiant d’une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de comprendre le plan de l'étude ou de donner leur consentement éclairé.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes placées sous protection judiciaire, curatelle, tutelle.
- Sujet privé de liberté sur décision judiciaire ou administrative
- Personnes participant à une autre étude et qui sont encore dans leur période d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Téléconsultation
Téléconsultation à 6 mois
|
Téléconsultation à 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer la satisfaction des patients bénéficiant d'une téléconsultation par rapport à une consultation standard à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Satisfaction des patients
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gain de temps pour le patient
Délai: 6 mois
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Horaires de consultation et téléconsultation
|
6 mois
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Économies sur le transport médical
Délai: 6 mois
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Coût des transports médicalisés pour consultation et téléconsultation
|
6 mois
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Coûts associés à la téléconsultation
Délai: 6 mois
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Montant global des frais de téléconsultation
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6 mois
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sécurité de la téléconsultation
Délai: 6 mois
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Nombre d'événements indésirables et d'incidents techniques
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .