Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programmazione remota di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci 2 (REACT 2)

12 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
I dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili, devono essere interrogati e riprogrammati regolarmente e sistematicamente per garantirne il corretto funzionamento. Mentre il monitoraggio remoto consente un'interrogazione parziale in una posizione remota, il controllo CIED completo e la riprogrammazione sono possibili solo quando il paziente si rivolge a un cardiologo in grado di eseguire la programmazione del dispositivo. Ciò può rappresentare una sfida per i pazienti e può causare ritardi inutili, in particolare in contesti con risorse limitate, distanziamento fisico forzato e quarantene. In questo studio miriamo a valutare la nostra soluzione di programmazione remota precedentemente convalidata (studio REACT, NCT05366660) in cliniche ambulatoriali che sono vicine all'abitazione del paziente ma lontane dall'esperto CIED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La programmazione remota di un CIED offre molteplici vantaggi come distanze di viaggio più brevi per il paziente, ridotta necessità di presenza di cardiologi specializzati e la possibilità di offrire supporto esperto in località remote o paesi in via di sviluppo. La programmazione remota può essere un modo per mitigare le disparità nell’accesso all’assistenza sanitaria. Abbiamo precedentemente sviluppato e validato (studio REACT, NCT05366660) un sistema di controllo remoto per programmatori CIED che elimina la presenza fisica di un cardiologo durante il processo di interrogazione e programmazione. In questo studio miriamo a valutare questa soluzione per la valutazione remota dei CIED a beneficio degli abitanti della popolazione svantaggiata dal punto di vista medico. I pazienti iscritti che vivono a più di 100 km dall'ospedale universitario di Bordeaux verranno sottoposti a una valutazione di persona del loro CIED che verrà confrontata sei mesi dopo con una valutazione a distanza in un ufficio infermieristico vicino a casa loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o defibrillatore automatico e indicazione per il check-up del dispositivo (interrogazione ± programmazione)
  • Paziente seguito presso l'Ospedale Universitario di Bordeaux ma residente a più di 90 km di distanza
  • Persona beneficiaria dell'assicurazione di previdenza sociale
  • Consenso informato confermato per iscritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
  • Donne in età procreativa con contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere il disegno dello studio o di fornire il consenso informato.
  • Donne incinte o che allattano
  • Persone poste sotto tutela giurisdizionale, curatela, tutela.
  • Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone che partecipano ad un altro studio che si trovano ancora nel periodo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Teleconsulto
Teleconsulto a 6 mesi
Altro: Teleconsulto
Teleconsulto a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la soddisfazione dei pazienti che beneficiano di un teleconsulto rispetto ad una visita standard in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione del paziente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risparmio di tempo per il paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Momento della consultazione e del teleconsulto
6 mesi
Risparmio sul trasporto sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Costo dei trasporti medici per consultazioni e teleconsulti
6 mesi
Costi associati al teleconsulto
Lasso di tempo: 6 mesi
Importo globale dei costi per il teleconsulto
6 mesi
sicurezza del teleconsulto
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi e incidenti tecnici
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2022/38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi