Programação Remota de Dispositivos Eletrônicos Cardíacos Implantáveis 2 (REACT 2)
12 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis (CIEDs), como marca-passos e desfibriladores cardioversores implantáveis, precisam ser interrogados e reprogramados regular e sistematicamente para garantir o funcionamento adequado.
Embora o monitoramento remoto permita a interrogação parcial em um local remoto, a verificação completa e a reprogramação do CIED só são possíveis quando o paciente visita um cardiologista capaz de realizar a programação do dispositivo.
Isto pode ser um desafio para os pacientes e causar atrasos desnecessários, especialmente em ambientes com recursos limitados, distanciamento físico obrigatório e quarentenas.
Neste estudo, pretendemos avaliar nossa solução de programação remota previamente validada (estudo REACT, NCT05366660) em clínicas ambulatoriais de dispositivos que estão perto da casa do paciente, mas distantes do especialista CIED.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A programação remota de um CIED oferece múltiplas vantagens, como distâncias de viagem mais curtas para o paciente, menor necessidade de presença de cardiologistas especializados e a possibilidade de oferecer suporte especializado em locais remotos ou países em desenvolvimento.
A programação remota pode ser uma forma de mitigar as disparidades no acesso aos cuidados de saúde.
Desenvolvemos e validamos anteriormente (estudo REACT, NCT05366660) um sistema de controle remoto para programadores CIED que elimina a presença física de um cardiologista durante o processo de interrogação e programação.
Neste estudo pretendemos avaliar esta solução para a avaliação remota de CIEDs em benefício dos habitantes da população clinicamente desfavorecida.
Os pacientes inscritos que moram a mais de 100 km do Hospital Universitário de Bordeaux serão submetidos a uma avaliação presencial de seu CIED, que será comparada seis meses depois com uma avaliação remota em uma enfermaria próxima de sua casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de ambos os sexos com mais de 18 anos
- Pacientes com implante de marca-passo cardíaco ou desfibrilador automático e indicação de check-up do aparelho (interrogatório ± programação)
- Paciente acompanhado no Hospital Universitário de Bordeaux, mas morando a mais de 90 km de distância
- Pessoa beneficiária do seguro de segurança social
- Consentimento informado confirmado por escrito (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
- Mulheres em idade reprodutiva com contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que são incapazes de compreender o desenho do estudo ou de dar consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas colocadas sob proteção judicial, curadoria, tutela.
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas participantes de outro estudo que ainda estão no período de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teleconsulta
Teleconsulta aos 6 meses
|
Teleconsulta aos 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a satisfação dos pacientes que beneficiam de uma teleconsulta em comparação com uma consulta padrão no hospital
Prazo: 6 meses
|
Satisfação do paciente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia de tempo para o paciente
Prazo: 6 meses
|
Tempo de consulta e teleconsulta
|
6 meses
|
|
Economia em transporte médico
Prazo: 6 meses
|
Custo dos transportes médicos para consulta e teleconsulta
|
6 meses
|
|
Custos associados à teleconsulta
Prazo: 6 meses
|
Montante global de custos para teleconsulta
|
6 meses
|
|
segurança da teleconsulta
Prazo: 6 meses
|
Número de eventos adversos e incidentes técnicos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .