Дистанционное программирование имплантируемых электронных устройств сердца 2 (REACT 2)
12 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Сердечные имплантируемые электронные устройства (CIED), такие как кардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы, необходимо регулярно и систематически проверять и перепрограммировать, чтобы обеспечить их правильное функционирование.
Хотя дистанционный мониторинг позволяет осуществлять частичный опрос в удаленном месте, полная проверка и перепрограммирование CIED возможны только при посещении пациента кардиологом, способным выполнить программирование устройства.
Это может быть непросто для пациентов и может вызвать ненужные задержки, особенно в условиях ограниченных ресурсов, принудительного физического дистанцирования и карантина.
В этом исследовании мы стремимся оценить наше ранее проверенное решение для удаленного программирования (исследование REACT, NCT05366660) в клиниках, специализирующихся на амбулаторных устройствах, которые находятся близко к дому пациента, но удалены от эксперта CIED.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаленное программирование CIED дает множество преимуществ, таких как более короткие расстояния для перемещения пациента, меньшая потребность в присутствии специализированных кардиологов и возможность предложить экспертную поддержку в отдаленных местах или развивающихся странах.
Дистанционное программирование может стать способом смягчить неравенство в доступе к медицинской помощи.
Ранее мы разработали и апробировали (исследование REACT, NCT05366660) систему дистанционного управления программистами CIED, исключающую физическое присутствие кардиолога в процессе опроса и программирования.
В этом исследовании мы стремимся оценить это решение для удаленной оценки CIED в интересах жителей малообеспеченных с медицинской точки зрения групп населения.
Зарегистрированные пациенты, проживающие на расстоянии более 100 км от Университетской больницы Бордо, пройдут там личную оценку своего CIED, которую шесть месяцев спустя сравнят с удаленной оценкой в кабинете медсестры рядом с их домом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов старше 18 лет.
- Пациенты, которым имплантирован кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор и показания к проверке устройства (опрос ± программирование)
- За пациентом следили в Университетской больнице Бордо, но он проживал более чем в 90 км от него.
- Лицо, получающее социальное страхование
- Информированное согласие, подтвержденное в письменной форме (не позднее, чем в день включения и перед любым обследованием, необходимым для исследования)
- Женщины детородного возраста с эффективной контрацепцией
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые не способны понять дизайн исследования или дать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, находящиеся под судебной защитой, попечительством, попечительством.
- Субъект лишен свободы по судебному или административному решению
- Лица, участвующие в другом исследовании, которые все еще находятся в периоде исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телеконсультация
Телеконсультация в 6 месяцев.
|
Телеконсультация в 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить удовлетворенность пациентов телеконсультацией по сравнению со стандартной консультацией в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациентов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономия времени пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время консультаций и телеконсультаций
|
6 месяцев
|
|
Экономия на медицинском транспорте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Стоимость медицинского транспорта для консультаций и телеконсультаций
|
6 месяцев
|
|
Затраты, связанные с телеконсультацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глобальная сумма затрат на телеконсультацию
|
6 месяцев
|
|
безопасность телеконсультаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений и технических инцидентов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2022/38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .