Programmeren op afstand van hartimplanteerbare elektronische apparaten 2 (REACT 2)
12 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's), zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, moeten regelmatig en systematisch worden ondervraagd en geherprogrammeerd om een goede werking te garanderen.
Terwijl bewaking op afstand gedeeltelijke ondervraging op een externe locatie mogelijk maakt, is volledige CIED-controle en herprogrammering alleen mogelijk wanneer de patiënt een cardioloog bezoekt die in staat is het apparaat te programmeren.
Dit kan een uitdaging zijn voor patiënten en kan onnodige vertragingen veroorzaken, vooral in omgevingen met beperkte middelen, gedwongen fysieke afstand en quarantaines.
In deze studie willen we onze eerder gevalideerde oplossing voor programmeren op afstand (REACT-studie, NCT05366660) evalueren in poliklinische apparaatklinieken die dicht bij het huis van de patiënt liggen, maar ver van de CIED-expert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het op afstand programmeren van een CIED biedt meerdere voordelen, zoals kortere reisafstanden voor de patiënt, minder noodzaak voor de aanwezigheid van gespecialiseerde cardiologen en de mogelijkheid om deskundige ondersteuning te bieden op afgelegen locaties of in ontwikkelingslanden.
Programmeren op afstand kan een manier zijn om de ongelijkheid in de toegang tot gezondheidszorg te verkleinen.
We hebben eerder een afstandsbedieningssysteem voor CIED-programmeurs ontwikkeld en gevalideerd (REACT-onderzoek, NCT05366660) dat de fysieke aanwezigheid van een cardioloog tijdens het ondervragings- en programmeerproces elimineert.
In deze studie willen we deze oplossing evalueren voor de evaluatie op afstand van CIED's ten behoeve van inwoners van medisch achtergestelde bevolkingsgroepen.
Ingeschreven patiënten die meer dan 100 km van het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux wonen, zullen daar een persoonlijke evaluatie van hun CIED ondergaan, die zes maanden later zal worden vergeleken met een evaluatie op afstand in een verpleegkundig kantoor dichtbij hun huis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van beide geslachten ouder dan 18 jaar
- Patiënten bij wie een pacemaker of een automatische defibrillator is geïmplanteerd en een indicatie voor apparaatcontrole (uitlezen ± programmeren)
- Patiënt volgde in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux, maar woonde meer dan 90 km verderop
- Persoon die een socialezekerheidsverzekering heeft
- Geïnformeerde toestemming schriftelijk bevestigd (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met effectieve anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die niet in staat zijn de onderzoeksopzet te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen geplaatst onder rechterlijke bescherming, curatorschap, mentorschap.
- Betrokkene is van zijn vrijheid beroofd op grond van een rechterlijke of administratieve beslissing
- Personen die deelnemen aan een ander onderzoek en zich nog in de periode van uitsluiting bevinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Teleconsultatie
Teleconsultatie vanaf 6 maanden
|
Teleconsultatie vanaf 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tevredenheid beoordelen van patiënten die baat hebben bij een teleconsultatie in vergelijking met een standaardconsultatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdbesparing voor de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdstip van overleg en teleconsultatie
|
6 maanden
|
|
Besparingen op medisch vervoer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kosten van medische transporten voor consultatie en teleconsultatie
|
6 maanden
|
|
Kosten verbonden aan teleconsultatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Globaal bedrag aan kosten voor teleconsultatie
|
6 maanden
|
|
veiligheid van teleconsultatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen en technische incidenten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .