Fjernprogrammering av hjerteimplanterbare elektroniske enheter 2 (REACT 2)
12. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED-er) som pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer må avhøres regelmessig og systematisk og omprogrammeres for å sikre riktig funksjon.
Mens fjernovervåking tillater delvis avhør på et eksternt sted, er full CIED-sjekk og omprogrammering bare mulig når pasienten besøker en kardiolog som er i stand til å utføre enhetsprogrammering.
Dette kan være utfordrende for pasienter og kan føre til unødvendige forsinkelser, spesielt i omgivelser med begrensede ressurser, tvungen fysisk distansering og karantener.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere vår tidligere validerte fjernprogrammeringsløsning (REACT-studie, NCT05366660) i polikliniske enhetsklinikker som er nær pasientens hjem, men fjernt fra CIED-eksperten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjernprogrammering av en CIED gir flere fordeler som kortere reiseavstander for pasienten, redusert behov for tilstedeværelse av spesialiserte kardiologer og muligheten til å tilby ekspertstøtte på avsidesliggende steder eller i utviklingsland.
Fjernprogrammering kan være en måte å redusere forskjeller i tilgang til helsetjenester.
Vi har tidligere utviklet og validert (REACT-studie, NCT05366660) et fjernkontrollsystem for CIED-programmerere som eliminerer fysisk tilstedeværelse av en kardiolog under avhør og programmeringsprosessen.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere denne løsningen for fjernevaluering av CIED-er til fordel for innbyggere i medisinsk underbetjent befolkning.
Påmeldte pasienter som bor >100 km fra Bordeaux Universitetssykehus vil der gjennomgå en personlig evaluering av CIED-en deres, som vil bli sammenlignet seks måneder senere med en ekstern evaluering på et sykepleierkontor nær hjemmet deres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av begge kjønn over 18 år
- Pasienter implantert med en pacemaker eller en automatisk defibrillator og en indikasjon for enhetskontroll (avhør ± programmering)
- Pasienten ble fulgt på Bordeaux universitetssykehus, men bor mer enn 90 km unna
- Person begunstiget av trygd
- Informert samtykke bekreftet skriftlig (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen)
- Kvinner i fertil alder med effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiedesignet eller gi informert samtykke.
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer plassert under rettslig beskyttelse, kuratorskap, veiledning.
- Emne fratatt friheten etter rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som deltar i en annen studie som fortsatt er i eksklusjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telekonsultasjon
Telekonsultasjon ved 6 måneder
|
Telekonsultasjon ved 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere tilfredsheten til pasienter som drar nytte av en telekonsultasjon sammenlignet med en standard konsultasjon på sykehus
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredshet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbesparende for pasienten
Tidsramme: 6 måneder
|
Tidspunkt for konsultasjon og telekonsultasjon
|
6 måneder
|
|
Besparelser på medisinsk transport
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnader for legetransport for konsultasjon og telekonsultasjon
|
6 måneder
|
|
Kostnader knyttet til telekonsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Global mengde kostnader for telekonsultasjon
|
6 måneder
|
|
sikkerhet ved telekonsultasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser og tekniske hendelser
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .