Programación remota de dispositivos electrónicos implantables cardíacos 2 (REACT 2)
12 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Los dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED), como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, deben interrogarse y reprogramarse de forma periódica y sistemática para garantizar su funcionamiento adecuado.
Si bien la monitorización remota permite una interrogación parcial en una ubicación remota, la revisión y reprogramación completa del CIED solo es posible cuando el paciente visita a un cardiólogo capaz de realizar la programación del dispositivo.
Esto puede ser un desafío para los pacientes y puede causar demoras innecesarias, particularmente en entornos de recursos limitados, distanciamiento físico obligatorio y cuarentenas.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar nuestra solución de programación remota previamente validada (estudio REACT, NCT05366660) en clínicas de dispositivos para pacientes ambulatorios que están cerca del hogar del paciente pero lejos del experto en CIED.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La programación remota de un CIED ofrece múltiples ventajas, como distancias de viaje más cortas para el paciente, menor necesidad de presencia de cardiólogos especializados y la posibilidad de ofrecer soporte experto en ubicaciones remotas o países en desarrollo.
La programación remota puede ser una forma de mitigar las disparidades en el acceso a la atención médica.
Previamente hemos desarrollado y validado (estudio REACT, NCT05366660) un sistema de control remoto para programadores de CIED que elimina la presencia física de un cardiólogo durante el proceso de interrogación y programación.
En este estudio nuestro objetivo es evaluar esta solución para la evaluación remota de CIED en beneficio de los habitantes de una población médicamente desatendida.
Los pacientes inscritos que vivan a más de 100 kilómetros del Hospital Universitario de Burdeos se someterán allí a una evaluación en persona de su CIED que se comparará seis meses después con una evaluación remota en una enfermería cercana a su domicilio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de ambos sexos mayor de 18 años.
- Pacientes con implante de marcapasos cardíaco o desfibrilador automático e indicación de control del dispositivo (interrogación ± programación)
- Paciente seguido en el Hospital Universitario de Burdeos pero que vive a más de 90 km de distancia
- Persona beneficiaria del seguro de seguridad social
- Consentimiento informado confirmado por escrito (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
- Mujeres en edad de procrear con anticoncepción eficaz
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes que sean incapaces de comprender el diseño del estudio o de dar su consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas puestas bajo protección judicial, curaduría, tutela.
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas participantes en otro estudio que aún se encuentran en su período de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Teleconsulta
Teleconsulta a los 6 meses
|
Teleconsulta a los 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar la satisfacción de los pacientes que se benefician de una teleconsulta en comparación con una consulta estándar en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Satisfacción del paciente
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ahorro de tiempo para el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Horario de consulta y teleconsulta
|
6 meses
|
|
Ahorro en transporte sanitario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Costo de transportes médicos para consulta y teleconsulta
|
6 meses
|
|
Costos asociados a la teleconsulta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Monto global de costos por teleconsulta
|
6 meses
|
|
seguridad de la teleconsulta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de Eventos Adversos e incidentes técnicos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2022/38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .