Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden etäohjelmointi 2 (REACT 2)
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Sydämen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED-laitteita), kuten sydämentahdistimia ja implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita, on tarkasteltava säännöllisesti ja järjestelmällisesti ja ohjelmoitava uudelleen asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
Vaikka etävalvonta mahdollistaa osittaisen kyselyn etäpaikassa, täydellinen CIED-tarkastus ja uudelleenohjelmointi ovat mahdollisia vain, kun potilas vierailee kardiologin luona, joka pystyy suorittamaan laiteohjelmoinnin.
Tämä voi olla haastavaa potilaille ja aiheuttaa tarpeettomia viivästyksiä erityisesti rajallisten resurssien, pakotetun fyysisen etäisyyden ja karanteenin olosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan aiemmin validoitua etäohjelmointiratkaisuamme (REACT-tutkimus, NCT05366660) poliklinikoissa, jotka ovat lähellä potilaan kotia mutta kaukana CIED-asiantuntijasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CIED:n etäohjelmointi tarjoaa useita etuja, kuten lyhyemmät matkat potilaalle, vähemmän erikoistuneiden kardiologien läsnäolotarvetta ja mahdollisuuden tarjota asiantuntijatukea syrjäisissä paikoissa tai kehitysmaissa.
Etäohjelmointi voi olla tapa lieventää eroja terveydenhuollon saatavuudessa.
Olemme aiemmin kehittäneet ja validoineet (REACT-tutkimus, NCT05366660) CIED-ohjelmoijille tarkoitetun kauko-ohjausjärjestelmän, joka eliminoi kardiologin fyysisen läsnäolon kuulustelu- ja ohjelmointiprosessin aikana.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan tätä ratkaisua CIED:n etäarviointiin lääketieteellisesti alipalveltujen asukkaiden eduksi.
Ilmoittautuneille potilaille, jotka asuvat yli 100 kilometrin päässä Bordeaux'n yliopistollisesta sairaalasta, suoritetaan siellä henkilökohtaisen CIED-arvioinnin, jota verrataan kuuden kuukauden kuluttua etäarviointiin kotinsa lähellä olevassa sairaanhoitajan toimistossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas molemmista sukupuolista
- Potilaat, joille on istutettu sydämentahdistin tai automaattinen defibrillaattori ja indikaatio laitteen tarkastukseen (kysely ± ohjelmointi)
- Potilasta seurattiin Bordeaux'n yliopistolliseen sairaalaan, mutta hän asui yli 90 km:n päässä
- Sosiaalivakuutuksen edunsaaja
- Ilmoitettu suostumus vahvistetaan kirjallisesti (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
- Lisääntymisikäiset naiset tehokkaalla ehkäisyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen suunnittelua tai antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Oikeussuojan, kuraattorin, tutoroinnin alaiset henkilöt.
- Oikeuden tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapautettu henkilö
- Toiseen tutkimukseen osallistuvat henkilöt, jotka ovat edelleen syrjäytymisjaksossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinneuvonta
Puhelinneuvonta 6 kuukauden iässä
|
Puhelinneuvonta 6 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida etäkonsultaatiosta hyötyvien potilaiden tyytyväisyyttä verrattuna tavalliseen sairaalaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säästää aikaa potilaalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Konsultointi- ja puhelinneuvonta-aika
|
6 kuukautta
|
|
Säästöä sairaankuljetuksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärin kuljetukset konsultaatioon ja etäkonsultaatioon
|
6 kuukautta
|
|
Puhelinneuvontaan liittyvät kulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puhelinkonsultoinnin kokonaiskustannukset
|
6 kuukautta
|
|
puhelinneuvonnan turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ja teknisten vaaratilanteiden määrä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sylvain MD Ploux, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2022/38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .