コネクテッドウォッチを使用した ECG トレースの記録の実現可能性と診断との関連性 (ECG-MC)
2025年3月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
過去数年間にわたり、外来ベースで ECG トレースを記録するためのさまざまなシステムが開発されてきました。
最新のコネクテッドウォッチモデルは、2 電極 ECG 記録機能を備えています。
この 1 つまたは 6 つの導出を使用して、心臓のリズムに関する豊富な情報を導き出すことができます。
ECG 記録から導出できる情報は、心房細動と洞調律の単純な区別をはるかに超えています。
対照的に、さまざまな臨床状況では、ICD に限定されたトレースは誤って正常であることが判明し、患者を誤って安心させ、管理を遅らせる可能性があります。
研究の主な目的は、標準的な ECG-12D と比較して、電気パラメータを測定する際の接続された時計からの ECG-1D または 6D 記録の感度を評価すること、またトレースのバンクを取得し、人工知能を作成および検証することです。このアルゴリズムは、接続された時計で記録された ECG トレースを自動分析し、子供における接続された時計で ECG トレースを記録する実現可能性と感度を検証します。
調査の概要
詳細な説明
健康な心臓（正常な心臓）を持つ患者のグループにおいて、2 つの非侵襲性 ECG 方法、1 つの 12 誘導参照方法と、接続された時計から記録された 2 番目の 1 または 6 誘導を使用して得られた心電図パラメータの測定値を評価する単群前向き研究。 ECG) および 19 の病理学的グループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pierre BORDACHAR
- 電話番号：+335 57 65 64 71
- メール：pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- Hôpital Haut-Lévêque
-
コンタクト：
- Pierre BORDACHAR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オー・レヴェック心臓病病院のいずれかの部門に入院または診察を受けている患者、
- 未成年者（誕生から18歳まで）または成人の男女問わず、
- 患者から、または未成年者の場合は法的親からの無料の十分な情報と書面による同意（遅くとも調査に含める日および研究に必要な検査の前）、
- 社会保障制度に加入している、または社会保障制度から恩恵を受けている被験者。
除外基準:
- 同意することができない者、
- 法的保護措置（司法の保護、家庭教師または保佐）の対象となる人、
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スマートウォッチ
スマートウォッチで心電図を測定
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心電図 1D/6D
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの ECG 方法を使用して測定された電気パラメータの比較: P 波振幅
時間枠：36ヶ月
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P波振幅の平均
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36ヶ月
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2 つの ECG 方法を使用して測定された電気パラメータの比較: P 波持続時間
時間枠：36ヶ月
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P波持続時間の平均
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36ヶ月
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2 つの ECG 方法を使用して測定された電気パラメータの比較: QRS 振幅
時間枠：36ヶ月
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QRS振幅の平均
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36ヶ月
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2 つの ECG 方法を使用して測定された電気パラメータの比較: QRS 持続時間
時間枠：36ヶ月
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QRS期間の平均
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36ヶ月
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2 つの ECG 方法を使用して測定された電気パラメータの比較: QT/QTc
時間枠：36ヶ月
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QT/QTc（補正QT）間隔の平均
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異常な ECG トレースのバンクの作成
時間枠：36ヶ月
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ECG-1D/6D および 12 の派生の数
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36ヶ月
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時計で記録された ECG トレースの診断機能を、基準方法である 12 誘導 ECG と比較します。
時間枠：36ヶ月
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診断の精度
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36ヶ月
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患者の自宅にある接続された時計を使用した ECG トレースの記録と送信の実現可能性を検証する
時間枠：36ヶ月
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ECG-1D/6D および 12 の派生の数
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36ヶ月
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子供用の接続された時計を使用して ECG トレースを記録する実現可能性を検証する
時間枠：36ヶ月
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ECG-1D/6D および 12 の派生の数
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36ヶ月
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接続された子供用ウォッチを使用して ECG トレースの感度を検証する
時間枠：36ヶ月
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ECG-1D/6D の品質
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre BORDACHAR、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2027年3月26日
研究の完了 (推定)
2028年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。