Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit und diagnostische Relevanz der Aufzeichnung einer EKG-Kurve mit einer angeschlossenen Uhr (ECG-MC)

15. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In den letzten Jahren wurden verschiedene Systeme zur ambulanten Aufzeichnung von EKG-Kurven entwickelt. Die neuesten vernetzten Uhrenmodelle verfügen über eine 2-Elektroden-EKG-Aufzeichnung. Aus dieser einzelnen oder sechs Ableitungen lassen sich zahlreiche Informationen über den Herzrhythmus ableiten. Die Informationen, die sich aus einer EKG-Aufzeichnung mit einer Ableitung ableiten lassen, gehen weit über die einfache Unterscheidung zwischen Vorhofflimmern und Sinusrhythmus hinaus. Im Gegensatz dazu kann sich in verschiedenen klinischen Situationen eine auf einen ICD beschränkte Aufzeichnung als falsch normal erweisen, einen Patienten fälschlicherweise beruhigen und die Behandlung verzögern. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Empfindlichkeit von EKG-1D- oder 6D-Aufzeichnungen einer angeschlossenen Uhr bei der Messung elektrischer Parameter im Vergleich zu einem Standard-EKG-12D zu bewerten, außerdem eine Datenbank mit Aufzeichnungen zu erhalten, um eine künstliche Intelligenz zu erstellen und zu validieren Algorithmus zur automatischen Analyse von EKG-Aufzeichnungen, die mit einer angeschlossenen Uhr aufgezeichnet wurden, sowie zur Validierung der Machbarkeit und Empfindlichkeit der Aufzeichnung einer EKG-Aufzeichnung mit einer angeschlossenen Uhr bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Messung elektrokardiographischer Parameter, die mit zwei nicht-invasiven EKG-Methoden, einer 12-Kanal-Referenzmethode und den zweiten 1 oder 6 Ableitungen, die von einer angeschlossenen Uhr aufgezeichnet wurden, in einer Gruppe von Patienten mit gesunden Herzen (normal) ermittelt wurden EKG) und 19 pathologische Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Pierre BORDACHAR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in einer der Abteilungen des kardiologischen Krankenhauses Haut Lévêque hospitalisiert oder zur Konsultation behandelt werden,
  • Patient beiderlei Geschlechts, minderjährig (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr) oder volljährig,
  • Freie, informierte und schriftliche Einwilligung des Patienten bzw. bei Minderjährigen des Erziehungsberechtigten (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer für die Forschung erforderlichen Untersuchung),
  • Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligungsunfähige Person,
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Rechtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium) unterliegt,
  • Eine Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartwatch
EKG mit Smartwatch gemacht
EKG 1D/6D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: P-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert der P-Wellen-Amplitude
36 Monate
Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: P-Wellendauer
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert der P-Wellendauer
36 Monate
Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: QRS-Amplitude
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert der QRS-Amplitude
36 Monate
Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: QRS-Dauer
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert der QRS-Dauer
36 Monate
Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden QT/QTc gemessenen elektrischen Parameter
Zeitfenster: 36 Monate
Mittelwert von QT/QTc
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstellung einer Bank mit anormalen EKG-Kurven
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der EKG-1D/6D und 12 Ableitungen
36 Monate
Vergleichen Sie die diagnostischen Möglichkeiten einer mit einer Uhr aufgezeichneten EKG-Kurve mit der Referenzmethode, dem 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 36 Monate
Genauigkeit der Diagnose
36 Monate
Überprüfen Sie die Machbarkeit der Aufzeichnung und des Versands von EKG-Aufzeichnungen mit einer angeschlossenen Uhr beim Patienten zu Hause
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der EKG-1D/6D und 12 Ableitungen
36 Monate
Überprüfen Sie die Machbarkeit der Aufzeichnung einer EKG-Kurve mit einer angeschlossenen Uhr für ein Kind
Zeitfenster: 36 Monate
Anzahl der EKG-1D/6D und 12 Ableitungen
36 Monate
Validieren Sie die Sensibilität einer EKG-Kurve mit einer angeschlossenen Uhr für ein Kind
Zeitfenster: 36 Monate
Qualität von ECG-1D/6D
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arrhythmien, Herz

Klinische Studien zur Smartwatch

3
Abonnieren