Machbarkeit und diagnostische Relevanz der Aufzeichnung einer EKG-Kurve mit einer angeschlossenen Uhr (ECG-MC)
28. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
In den letzten Jahren wurden verschiedene Systeme zur ambulanten Aufzeichnung von EKG-Kurven entwickelt.
Die neuesten vernetzten Uhrenmodelle verfügen über eine 2-Elektroden-EKG-Aufzeichnung.
Aus dieser einzelnen oder sechs Ableitungen lassen sich zahlreiche Informationen über den Herzrhythmus ableiten.
Die Informationen, die sich aus einer EKG-Aufzeichnung mit einer Ableitung ableiten lassen, gehen weit über die einfache Unterscheidung zwischen Vorhofflimmern und Sinusrhythmus hinaus.
Im Gegensatz dazu kann sich in verschiedenen klinischen Situationen eine auf einen ICD beschränkte Aufzeichnung als falsch normal erweisen, einen Patienten fälschlicherweise beruhigen und die Behandlung verzögern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Empfindlichkeit von EKG-1D- oder 6D-Aufzeichnungen einer angeschlossenen Uhr bei der Messung elektrischer Parameter im Vergleich zu einem Standard-EKG-12D zu bewerten, außerdem eine Datenbank mit Aufzeichnungen zu erhalten, um eine künstliche Intelligenz zu erstellen und zu validieren Algorithmus zur automatischen Analyse von EKG-Aufzeichnungen, die mit einer angeschlossenen Uhr aufgezeichnet wurden, sowie zur Validierung der Machbarkeit und Empfindlichkeit der Aufzeichnung einer EKG-Aufzeichnung mit einer angeschlossenen Uhr bei Kindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einarmige prospektive Studie zur Bewertung der Messung elektrokardiographischer Parameter, die mit zwei nicht-invasiven EKG-Methoden, einer 12-Kanal-Referenzmethode und den zweiten 1 oder 6 Ableitungen, die von einer angeschlossenen Uhr aufgezeichnet wurden, in einer Gruppe von Patienten mit gesunden Herzen (normal) ermittelt wurden EKG) und 19 pathologische Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pierre BORDACHAR
- Telefonnummer: +335 57 65 64 71
- E-Mail: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
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Pessac, Frankreich, 33604
- Rekrutierung
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Pierre BORDACHAR
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in einer der Abteilungen des kardiologischen Krankenhauses Haut Lévêque hospitalisiert oder zur Konsultation behandelt werden,
- Patient beiderlei Geschlechts, minderjährig (von der Geburt bis zum 18. Lebensjahr) oder volljährig,
- Freie, informierte und schriftliche Einwilligung des Patienten bzw. bei Minderjährigen des Erziehungsberechtigten (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer für die Forschung erforderlichen Untersuchung),
- Subjekt, das einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungsunfähige Person,
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Rechtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium) unterliegt,
- Eine Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Smartwatch
EKG mit Smartwatch gemacht
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EKG 1D/6D
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: P-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: 36 Monate
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Mittelwert der P-Wellen-Amplitude
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36 Monate
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Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: P-Wellendauer
Zeitfenster: 36 Monate
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Mittelwert der P-Wellendauer
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36 Monate
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Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: QRS-Amplitude
Zeitfenster: 36 Monate
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Mittelwert der QRS-Amplitude
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36 Monate
|
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Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden gemessenen elektrischen Parameter: QRS-Dauer
Zeitfenster: 36 Monate
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Mittelwert der QRS-Dauer
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36 Monate
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Vergleich der mit den beiden EKG-Methoden QT/QTc gemessenen elektrischen Parameter
Zeitfenster: 36 Monate
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Mittelwert der QT/QTc-Intervalle (korrigiertes QT).
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellung einer Bank mit anormalen EKG-Kurven
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der EKG-1D/6D und 12 Ableitungen
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36 Monate
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Vergleichen Sie die diagnostischen Möglichkeiten einer mit einer Uhr aufgezeichneten EKG-Kurve mit der Referenzmethode, dem 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 36 Monate
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Genauigkeit der Diagnose
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36 Monate
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Überprüfen Sie die Machbarkeit der Aufzeichnung und des Versands von EKG-Aufzeichnungen mit einer angeschlossenen Uhr beim Patienten zu Hause
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der EKG-1D/6D und 12 Ableitungen
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36 Monate
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Überprüfen Sie die Machbarkeit der Aufzeichnung einer EKG-Kurve mit einer angeschlossenen Uhr für ein Kind
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der EKG-1D/6D und 12 Ableitungen
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36 Monate
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Validieren Sie die Sensibilität einer EKG-Kurve mit einer angeschlossenen Uhr für ein Kind
Zeitfenster: 36 Monate
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Qualität von ECG-1D/6D
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
26. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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