Faisabilité et pertinence diagnostique de l'enregistrement d'un tracé ECG avec une montre connectée (ECG-MC)
28 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Au cours des dernières années, divers systèmes ont été développés pour enregistrer les tracés ECG en ambulatoire.
Les derniers modèles de montres connectées disposent d'un enregistrement ECG à 2 électrodes.
Cette ou ces six dérivations peuvent être utilisées pour obtenir une multitude d'informations sur le rythme cardiaque.
Les informations pouvant être dérivées d'un enregistrement ECG avec dérivation vont bien au-delà de la simple différenciation entre la fibrillation auriculaire et le rythme sinusal.
A l’inverse, dans diverses situations cliniques, un tracé limité à un DCI peut s’avérer faussement normal, rassurant à tort le patient et retardant sa prise en charge.
L'objectif premier de l'étude est d'évaluer la sensibilité des enregistrements ECG-1D ou 6D d'une montre connectée dans la mesure des paramètres électriques, par rapport à un ECG-12D standard, également d'obtenir une banque de tracés, de créer et valider une intelligence artificielle. algorithme pour l'analyse automatique des tracés ECG enregistrés avec une montre connectée et également pour valider la faisabilité et la sensibilité de l'enregistrement d'un tracé ECG avec une montre connectée chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective à un seul bras pour évaluer la mesure des paramètres électrocardiographiques obtenus à l'aide de deux méthodes ECG non invasives, l'une méthode de référence à 12 dérivations et la seconde 1 ou 6 dérivations enregistrées à partir d'une montre connectée, dans un groupe de patients ayant un cœur sain (normal ECG) et 19 groupes pathologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre BORDACHAR
- Numéro de téléphone: +335 57 65 64 71
- E-mail: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contact:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés ou vus en consultation dans l'un des services de l'hôpital de cardiologie Haut Lévêque,
- Patient des deux sexes, mineur (de la naissance à 18 ans) ou adulte,
- Consentement libre, éclairé et écrit du patient ou, dans le cas de mineurs, du parent légal (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen nécessaire à la recherche),
- Sujet affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Personne incapable de donner son consentement,
- Personne faisant l'objet d'une mesure de protection judiciaire (sauvegarde de la justice, tutelle ou curatelle),
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Montre intelligente
ECG réalisé avec une montre intelligente
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ECG 1D/6D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des paramètres électriques mesurés selon les 2 méthodes ECG : amplitude de l'onde P
Délai: 36 mois
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Moyenne de l'amplitude de l'onde P
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36 mois
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Comparaison des paramètres électriques mesurés selon les 2 méthodes ECG : durée de l'onde P
Délai: 36 mois
|
Moyenne de la durée de l'onde P
|
36 mois
|
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Comparaison des paramètres électriques mesurés selon les 2 méthodes ECG : amplitude QRS
Délai: 36 mois
|
Moyenne de l'amplitude QRS
|
36 mois
|
|
Comparaison des paramètres électriques mesurés selon les 2 méthodes ECG : durée QRS
Délai: 36 mois
|
Moyenne de la durée QRS
|
36 mois
|
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Comparaison des paramètres électriques mesurés selon les 2 méthodes ECG : QT/QTc
Délai: 36 mois
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Moyenne des intervalles QT/QTc (QT corrigé)
|
36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Création d'une banque de tracé ECG anormal
Délai: 36 mois
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Nombre d'ECG-1D/6D et 12 dérivations
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36 mois
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Comparez les capacités diagnostiques d'un tracé ECG enregistré avec une montre à la méthode de référence, l'ECG 12 dérivations
Délai: 36 mois
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Précision du diagnostic
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36 mois
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Valider la faisabilité de l'enregistrement et de l'envoi des tracés ECG avec une montre connectée au domicile du patient
Délai: 36 mois
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Nombre d'ECG-1D/6D et 12 dérivations
|
36 mois
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Valider la faisabilité d'enregistrer un tracé ECG avec une montre connectée pour un enfant
Délai: 36 mois
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Nombre d'ECG-1D/6D et 12 dérivations
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36 mois
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Valider la sensibilité d'un tracé ECG avec une montre connectée pour un enfant
Délai: 36 mois
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Qualité de l'ECG-1D/6D
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2023/64
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .