Fattibilità e rilevanza diagnostica della registrazione di un tracciato ECG con un orologio connesso (ECG-MC)
28 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi sistemi per la registrazione dei tracciati ECG in ambito ambulatoriale.
Gli ultimi modelli di orologi connessi dispongono della registrazione ECG a 2 elettrodi.
Questa singola o sei derivazioni possono essere utilizzate per ricavare una grande quantità di informazioni sul ritmo cardiaco.
Le informazioni che si possono ricavare da una registrazione ECG con una derivazione vanno ben oltrè la semplice differenziazione tra fibrillazione atriale e ritmo sinusale.
Al contrario, in varie situazioni cliniche, un tracciato limitato a un ICD può rivelarsi falsamente normale, rassicurando erroneamente il paziente e ritardando la gestione.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sensibilità delle registrazioni ECG-1D o 6D di un orologio connesso nella misurazione dei parametri elettrici, rispetto ad un ECG-12D standard, anche per ottenere una banca di tracciati, per creare e validare un'intelligenza artificiale algoritmo per l'analisi automatica dei tracciati ECG registrati con un orologio connesso e anche per convalidare la fattibilità e la sensibilità della registrazione di un tracciato ECG con un orologio connesso nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico a braccio singolo per valutare la misurazione dei parametri elettrocardiografici ottenuti utilizzando due metodi ECG non invasivi, un metodo di riferimento a 12 derivazioni e il secondo a 1 o 6 derivazioni registrate da un orologio collegato, in un gruppo di pazienti con cuore sano (normale ECG) e 19 gruppi patologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pierre BORDACHAR
- Numero di telefono: +335 57 65 64 71
- Email: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contatto:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati o visitati in consultazione in uno dei reparti dell'ospedale cardiologico di Haut Lévêque,
- Pazienti di entrambi i sessi, minori (dalla nascita ai 18 anni) o adulti,
- Consenso libero, informato e scritto del paziente o, in caso di minori, del genitore legale (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame necessario per la ricerca),
- Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Persona incapace di prestare consenso,
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela o curatela),
- Una persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Orologio intelligente
ECG eseguito con l'orologio intelligente
|
ECG 1D/6D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto dei parametri elettrici misurati utilizzando i 2 metodi ECG: ampiezza dell'onda P
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Media dell'ampiezza dell'onda P
|
36 mesi
|
|
Confronto dei parametri elettrici misurati con i 2 metodi ECG: Durata dell'onda P
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Media della durata dell'onda P
|
36 mesi
|
|
Confronto dei parametri elettrici misurati con i 2 metodi ECG: ampiezza QRS
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Media dell'ampiezza QRS
|
36 mesi
|
|
Confronto dei parametri elettrici misurati con i 2 metodi ECG: durata QRS
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Media della durata del QRS
|
36 mesi
|
|
Confronto dei parametri elettrici misurati con i 2 metodi ECG: QT/QTc
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Media degli intervalli QT/QTc (QT corretto).
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Creazione di una banca di tracciati ECG anormali
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero di ECG-1D/6D e 12 derivazioni
|
36 mesi
|
|
Confrontare le capacità diagnostiche di un tracciato ECG registrato con un orologio rispetto al metodo di riferimento, l'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Accuratezza della diagnostica
|
36 mesi
|
|
Convalidare la fattibilità della registrazione e dell'invio dei tracciati ECG con un orologio connesso a casa del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero di ECG-1D/6D e 12 derivazioni
|
36 mesi
|
|
Convalidare la fattibilità della registrazione di un tracciato ECG con un orologio connesso per un bambino
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Numero di ECG-1D/6D e 12 derivazioni
|
36 mesi
|
|
Convalida la sensibilità di un tracciato ECG con un orologio connesso per un bambino
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Qualità dell'ECG-1D/6D
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
26 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
26 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .