Viabilidade e relevância diagnóstica do registro de um traçado de ECG com um relógio conectado (ECG-MC)
28 de março de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Nos últimos anos, vários sistemas foram desenvolvidos para registrar traçados de ECG em ambulatório.
Os modelos de relógio conectados mais recentes apresentam gravação de ECG de 2 eletrodos.
Esta derivação única ou seis pode ser usada para obter uma riqueza de informações sobre o ritmo cardíaco.
A informação que pode ser derivada de um registro de ECG com derivação vai muito além da simples diferenciação entre fibrilação atrial e ritmo sinusal.
Em contraste, em diversas situações clínicas, um traçado restrito a um CDI pode revelar-se falsamente normal, tranquilizando erradamente o paciente e atrasando o tratamento.
O objetivo principal do estudo é avaliar a sensibilidade dos registros de ECG-1D ou 6D de um relógio conectado na medição de parâmetros elétricos, em comparação com um ECG-12D padrão, também para obter um banco de traçados, para criar e validar uma inteligência artificial algoritmo para a análise automática de traçados de ECG registrados com um relógio conectado e também para validar a viabilidade e sensibilidade do registro de um traçado de ECG com um relógio conectado em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de braço único para avaliar a medida dos parâmetros eletrocardiográficos obtidos por meio de dois métodos de ECG não invasivos, um método de referência de 12 derivações e o segundo de 1 ou 6 derivações registradas em um relógio conectado, em um grupo de pacientes com corações saudáveis (normal ECG) e 19 grupos patológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pierre BORDACHAR
- Número de telefone: +335 57 65 64 71
- E-mail: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contato:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados ou atendidos em consulta em um dos departamentos do hospital de cardiologia Haut Lévêque,
- Paciente de ambos os sexos, menor (do nascimento aos 18 anos) ou adulto,
- Consentimento livre, informado e por escrito do paciente ou, no caso de menores, dos pais legais (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame necessário para a pesquisa),
- Sujeito filiado ou beneficiário de regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Pessoa incapaz de dar consentimento,
- Pessoa sujeita a medida de proteção jurídica (salvaguarda de justiça, tutela ou curadoria),
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Relógio inteligente
ECG feito com relógio inteligente
|
ECG 1D/6D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos parâmetros elétricos medidos usando os 2 métodos de ECG: amplitude da onda P
Prazo: 36 meses
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Média da amplitude da onda P
|
36 meses
|
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Comparação dos parâmetros elétricos medidos usando os 2 métodos de ECG: duração da onda P
Prazo: 36 meses
|
Média da duração da onda P
|
36 meses
|
|
Comparação dos parâmetros elétricos medidos pelos 2 métodos de ECG: amplitude do QRS
Prazo: 36 meses
|
Média da amplitude do QRS
|
36 meses
|
|
Comparação dos parâmetros elétricos medidos usando os 2 métodos de ECG: duração do QRS
Prazo: 36 meses
|
Média da duração do QRS
|
36 meses
|
|
Comparação dos parâmetros elétricos medidos usando os 2 métodos de ECG: QT/QTc
Prazo: 36 meses
|
Média dos intervalos QT/QTc (QT corrigido)
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de banco de traçado de ECG anormal
Prazo: 36 meses
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Número de ECG-1D/6D e 12 derivações
|
36 meses
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Compare as capacidades de diagnóstico de um traçado de ECG registrado com um relógio com o método de referência, o ECG de 12 derivações
Prazo: 36 meses
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Precisão do diagnóstico
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36 meses
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Validar a viabilidade de gravação e envio de traçados de ECG com um relógio conectado na casa do paciente
Prazo: 36 meses
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Número de ECG-1D/6D e 12 derivações
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36 meses
|
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Validar a viabilidade de registrar um traçado de ECG com um relógio conectado para uma criança
Prazo: 36 meses
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Número de ECG-1D/6D e 12 derivações
|
36 meses
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Valide a sensibilidade de um traçado de ECG com um relógio conectado para uma criança
Prazo: 36 meses
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Qualidade do ECG-1D/6D
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/64
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .