Gennemførlighed og diagnostisk relevans af optagelse af et EKG-spor med et tilsluttet ur (ECG-MC)
28. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
I løbet af de sidste par år er der udviklet forskellige systemer til at optage EKG-spor på ambulant basis.
De seneste tilsluttede urmodeller har 2-elektrode EKG-optagelse.
Denne enkelte eller seks afledninger kan bruges til at udlede et væld af information om hjertets rytme.
Den information, der kan udledes af en EKG-optagelse med en afledning, går langt ud over den simple differentiering mellem atrieflimren og sinusrytmen.
I modsætning hertil kan en sporing begrænset til en ICD i forskellige kliniske situationer vise sig at være falsk normal, fejlagtigt berolige en patient og forsinke behandlingen.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere følsomheden af ECG-1D eller 6D optagelser fra et tilsluttet ur ved måling af elektriske parametre sammenlignet med en standard ECG-12D, også for at opnå en bank af sporinger, for at skabe og validere en kunstig intelligens algoritme til automatisk analyse af EKG-sporinger optaget med et tilsluttet ur og også til at validere gennemførligheden og følsomheden af at optage en EKG-sporing med et tilsluttet ur hos børn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Enkeltarms prospektiv undersøgelse til evaluering af måling af elektrokardiografiske parametre opnået ved hjælp af to ikke-invasive EKG-metoder, en 12-afledningsreferencemetode og den anden 1 eller 6 afledninger optaget fra et tilsluttet ur, i en gruppe patienter med sunde hjerter (normalt EKG) og 19 patologiske grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pierre BORDACHAR
- Telefonnummer: +335 57 65 64 71
- E-mail: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt eller set i konsultation i en af afdelingerne på Haut Lévêque kardiologisk hospital,
- Patient af begge køn, mindreårig (fra fødslen til 18 år) eller voksen,
- Frit, informeret og skriftligt samtykke fra patienten eller, hvis der er tale om mindreårige, fra den juridiske forælder (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der kræves til forskningen),
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der ikke er i stand til at give samtykke,
- Person, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (retfærdighedsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab),
- En person, der er berøvet friheden ved en retslig eller administrativ afgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smart ur
EKG udført med smartwatch
|
EKG 1D/6D
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af elektriske parametre målt ved hjælp af de 2 EKG metoder: P-bølge amplitude
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnit af P-bølge amplitude
|
36 måneder
|
|
Sammenligning af elektriske parametre målt ved hjælp af de 2 EKG-metoder: P-bølgevarighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnit af P-bølgevarighed
|
36 måneder
|
|
Sammenligning af elektriske parametre målt ved hjælp af de 2 EKG-metoder: QRS-amplitude
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnit af QRS-amplitude
|
36 måneder
|
|
Sammenligning af elektriske parametre målt ved hjælp af de 2 EKG-metoder: QRS-varighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnit af QRS-varighed
|
36 måneder
|
|
Sammenligning af elektriske parametre målt ved hjælp af de 2 EKG-metoder: QT/QTc
Tidsramme: 36 måneder
|
Gennemsnit af QT/QTc (korrigeret QT) intervaller
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oprettelse af bank med et normalt EKG-spor
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal EKG-1D/6D og 12 afledninger
|
36 måneder
|
|
Sammenlign de diagnostiske muligheder for et EKG-spor optaget med et ur med referencemetoden, 12-aflednings-EKG'et
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøjagtighed af diagnostik
|
36 måneder
|
|
Validere muligheden for at optage og sende EKG-sporinger med et tilsluttet ur i patientens hjem
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal EKG-1D/6D og 12 afledninger
|
36 måneder
|
|
Valider muligheden for at optage et EKG-spor med et tilsluttet ur for et barn
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal EKG-1D/6D og 12 afledninger
|
36 måneder
|
|
Valider følsomheden af et EKG-spor med et tilsluttet ur til et barn
Tidsramme: 36 måneder
|
Kvaliteten af EKG-1D/6D
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
26. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .