Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en diagnostische relevantie van het registreren van een ECG-trace met een aangesloten horloge (ECG-MC)

15 februari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
De afgelopen jaren zijn er verschillende systemen ontwikkeld om ambulant ECG-sporen vast te leggen. De nieuwste aangesloten horlogemodellen zijn voorzien van ECG-opname met 2 elektroden. Deze enkele of zes afleidingen kunnen worden gebruikt om een ​​schat aan informatie over het hartritme af te leiden. De informatie die kan worden afgeleid uit een ECG-opname met een afleiding gaat veel verder dan het simpele onderscheid tussen atriumfibrilleren en sinusritme. In verschillende klinische situaties kan een tracering die beperkt is tot een ICD daarentegen vals normaal blijken te zijn, waardoor een patiënt ten onrechte wordt gerustgesteld en de behandeling wordt vertraagd. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de gevoeligheid van ECG-1D- of 6D-opnamen van een aangesloten horloge bij het meten van elektrische parameters, vergeleken met een standaard ECG-12D, en om een ​​reeks traceringen te verkrijgen, om een ​​kunstmatige intelligentie te creëren en te valideren. algoritme voor de automatische analyse van ECG-registraties opgenomen met een aangesloten horloge en ook om de haalbaarheid en gevoeligheid van het opnemen van ECG-registraties met een aangesloten horloge bij kinderen te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenarmig prospectief onderzoek ter evaluatie van de meting van elektrocardiografische parameters verkregen met behulp van twee niet-invasieve ECG-methoden, één referentiemethode met 12 afleidingen en de tweede 1 of 6 afleidingen opgenomen via een aangesloten horloge, bij een groep patiënten met een gezond hart (normaal ECG) en 19 pathologische groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Contact:
          • Pierre BORDACHAR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of in consultatie zijn gezien op een van de afdelingen van het cardiologieziekenhuis Haut Lévêque,
  • Patiënt van beide geslachten, minderjarig (vanaf de geboorte tot 18 jaar) of volwassene,
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van de patiënt of, in het geval van minderjarigen, van de juridische ouder (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat nodig is voor het onderzoek),
  • Betrokkene die aangesloten is bij of profiteert van een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Persoon die niet in staat is toestemming te geven,
  • Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel rust (bescherming van de rechtsgang, mentorschap of curatorschap),
  • Een persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slim horloge
ECG gedaan met slim horloge
Apparaat: Slim horloge
ECG1D/6D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van elektrische parameters gemeten met behulp van de 2 ECG-methoden: P-golfamplitude
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde van de P-golfamplitude
36 maanden
Vergelijking van elektrische parameters gemeten met behulp van de 2 ECG-methoden: P-golfduur
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde duur van de P-golf
36 maanden
Vergelijking van elektrische parameters gemeten met behulp van de 2 ECG-methoden: QRS-amplitude
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde van QRS-amplitude
36 maanden
Vergelijking van elektrische parameters gemeten met behulp van de 2 ECG-methoden: QRS-duur
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde QRS-duur
36 maanden
Vergelijking van elektrische parameters gemeten met behulp van de 2 ECG-methoden: QT/QTc
Tijdsspanne: 36 maanden
Gemiddelde van QT/QTc
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanmaak van een bank met anormale ECG-trace
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal ECG-1D/6D en 12 afleidingen
36 maanden
Vergelijk de diagnostische mogelijkheden van een ECG-signaal opgenomen met een horloge met de referentiemethode, het 12-afleidingen-ECG
Tijdsspanne: 36 maanden
Nauwkeurigheid van de diagnose
36 maanden
Valideer de haalbaarheid van het opnemen en verzenden van ECG-gegevens met een aangesloten horloge bij de patiënt thuis
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal ECG-1D/6D en 12 afleidingen
36 maanden
Valideer de haalbaarheid van het opnemen van een ECG-trace met een aangesloten horloge voor een kind
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal ECG-1D/6D en 12 afleidingen
36 maanden
Valideer de gevoeligheid van een ECG-spoor met een aangesloten horloge voor een kind
Tijdsspanne: 36 maanden
Kwaliteit van ECG-1D/6D
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2023/64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmieën, hart

Klinische onderzoeken op Slim horloge

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren