EKG-jäljen tallentamisen toteutettavuus ja diagnostinen merkitys yhdistetyllä kellolla (ECG-MC)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Muutaman viime vuoden aikana on kehitetty erilaisia järjestelmiä EKG-jälkien tallentamiseen ambulatorisesti.
Uusimmissa kytketyissä kellomalleissa on 2-elektrodinen EKG-tallennus.
Tämän yhden tai kuuden johdannaisen avulla voidaan saada runsaasti tietoa sydämen rytmistä.
Tieto, joka voidaan saada EKG-tallenteesta johdannaisella, menee paljon pidemmälle kuin pelkkä eteisvärinän ja sinusrytmin erottaminen toisistaan.
Sitä vastoin erilaisissa kliinisissä tilanteissa ICD:hen rajoittuva jäljitys voi osoittautua virheellisen normaaliksi, mikä rauhoittaa potilasta väärin ja viivyttää hallintaa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida liitetyn kellon EKG-1D- tai 6D-tallenteiden herkkyyttä sähköisten parametrien mittaamisessa verrattuna tavalliseen EKG-12D:hen, myös saada jäljityspankki, luoda ja validoida tekoäly. Algoritmi kytketyllä kellolla tallennettujen EKG-jäljitysten automaattiseen analysointiin ja myös lasten EKG-jäljityksen toteutettavuuden ja herkkyyden vahvistamiseen kytketyllä kellolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioitiin kahdella ei-invasiivisella EKG-menetelmällä saatujen elektrokardiografisten parametrien mittausta, toista 12-kytkentäistä vertailumenetelmää ja toista 1 tai 6 kytkentää, jotka on tallennettu yhdistetystä kellosta, ryhmässä potilaita, joilla on terve sydän (normaali). EKG) ja 19 patologista ryhmää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre BORDACHAR
- Puhelinnumero: +335 57 65 64 71
- Sähköposti: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Rekrytointi
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai nähty konsultaatiossa jollakin Haut Lévêquen kardiologisen sairaalan osastolla,
- Potilas molempia sukupuolia, alaikäinen (syntymästä 18-vuotiaaksi) tai aikuinen,
- Ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus potilaalta tai alaikäisten osalta lailliselta vanhemmalta (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimukseen tarvittavaa tutkimusta)
- Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta,
- Henkilö, jolle on asetettu oikeussuojatoimenpide (oikeusturva, tutorship tai kuraattori),
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykello
Älykellolla tehty EKG
|
EKG 1D/6D
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdella EKG-menetelmällä mitattujen sähköisten parametrien vertailu: P-aallon amplitudi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
P-aallon amplitudin keskiarvo
|
36 kuukautta
|
|
Kahdella EKG-menetelmällä mitattujen sähköisten parametrien vertailu: P-aallon kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
P-aallon keston keskiarvo
|
36 kuukautta
|
|
Kahdella EKG-menetelmällä mitattujen sähköisten parametrien vertailu: QRS-amplitudi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
QRS-amplitudin keskiarvo
|
36 kuukautta
|
|
Kahdella EKG-menetelmällä mitattujen sähköisten parametrien vertailu: QRS-kesto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
QRS-keston keskiarvo
|
36 kuukautta
|
|
Sähköisten parametrien vertailu kahdella EKG-menetelmällä: QT/QTc
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
QT/QTc (korjattu QT) -välien keskiarvo
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epänormaalin EKG-jäljen pankin luominen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EKG-1D/6D ja 12 johdannaista
|
36 kuukautta
|
|
Vertaa kellolla tallennetun EKG-jäljen diagnostisia ominaisuuksia vertailumenetelmään, 12-kytkentäiseen EKG:hen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Diagnostiikan tarkkuus
|
36 kuukautta
|
|
Tarkista EKG-jäljityksen tallentamisen ja lähettämisen toteutettavuus yhdistetyllä kellolla potilaan kotona
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EKG-1D/6D ja 12 johdannaista
|
36 kuukautta
|
|
Tarkista, onko mahdollista tallentaa EKG-jälki kytketyllä kellolla lapselle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EKG-1D/6D ja 12 johdannaista
|
36 kuukautta
|
|
Tarkista EKG-jäljen herkkyys kytketyllä kellolla lapselle
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
EKG-1D/6D:n laatu
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/64
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .