- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272396
Genomförbarhet och diagnostisk relevans för att registrera ett EKG-spår med en ansluten klocka (ECG-MC)
15 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Under de senaste åren har olika system utvecklats för att registrera EKG-spår ambulant.
De senaste anslutna klockmodellerna har EKG-inspelning med 2 elektroder.
Denna enda eller sex härledningar kan användas för att härleda en mängd information om hjärtats rytm.
Informationen som kan härledas från en EKG-registrering med en härledning går långt utöver en enkel differentiering mellan förmaksflimmer och sinusrytm.
Däremot kan i olika kliniska situationer en spårning som är begränsad till en ICD visa sig vara falskt normal, felaktigt lugnande en patient och försena behandlingen.
Det primära syftet med studien är att utvärdera känsligheten hos EKG-1D- eller 6D-inspelningar från en ansluten klocka vid mätning av elektriska parametrar, jämfört med en standard ECG-12D, även för att få en bank av spårningar, för att skapa och validera en artificiell intelligens algoritm för automatisk analys av EKG-spårningar inspelade med en ansluten klocka och även för att validera genomförbarheten och känsligheten för att registrera en EKG-spårning med en ansluten klocka hos barn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enarmad prospektiv studie för att utvärdera mätningen av elektrokardiografiska parametrar erhållna med två icke-invasiva EKG-metoder, en referensmetod med 12 avledningar och den andra 1 eller 6 avledningar registrerade från en ansluten klocka, i en grupp patienter med friska hjärtan (normalt EKG) och 19 patologiska grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pierre BORDACHAR
- Telefonnummer: +335 57 65 64 71
- E-post: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus eller ses i samråd på en av avdelningarna på Haut Lévêques kardiologiska sjukhus,
- Patient av båda könen, minderårig (från födseln till 18 år) eller vuxen,
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke från patienten eller, när det gäller minderåriga, från den juridiska föräldern (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs för forskningen),
- Person som är ansluten till eller omfattas av en socialförsäkringsordning.
Exklusions kriterier:
- Person oförmögen att ge samtycke,
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (rättsskydd, handledning eller kuratorskap),
- En person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Smart klocka
EKG gjort med smartklocka
|
EKG 1D/6D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: P-vågsamplitud
Tidsram: 36 månader
|
Medelvärde av P-vågs amplitud
|
36 månader
|
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: P-vågslängd
Tidsram: 36 månader
|
Medelvärde för P-vågslängd
|
36 månader
|
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: QRS-amplitud
Tidsram: 36 månader
|
Medelvärdet för QRS-amplituden
|
36 månader
|
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: QRS-varaktighet
Tidsram: 36 månader
|
Medel av QRS-längd
|
36 månader
|
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: QT/QTc
Tidsram: 36 månader
|
Medelvärde för QT/QTc
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skapande av bank av ett normalt EKG-spår
Tidsram: 36 månader
|
Antal EKG-1D/6D och 12 härledningar
|
36 månader
|
Jämför de diagnostiska egenskaperna hos ett EKG-spår som registrerats med en klocka med referensmetoden, 12-avlednings-EKG:et
Tidsram: 36 månader
|
Diagnostikens noggrannhet
|
36 månader
|
Validera möjligheten att registrera och skicka EKG-spårningar med en ansluten klocka hemma hos patienten
Tidsram: 36 månader
|
Antal EKG-1D/6D och 12 härledningar
|
36 månader
|
Validera möjligheten att registrera ett EKG-spår med en ansluten klocka för ett barn
Tidsram: 36 månader
|
Antal EKG-1D/6D och 12 härledningar
|
36 månader
|
Validera känsligheten hos ett EKG-spår med en ansluten klocka för ett barn
Tidsram: 36 månader
|
Kvaliteten på EKG-1D/6D
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2023/64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Smart klocka
-
University of Kansas Medical CenterGarmin InternationalOkändFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Hanyang UniversityOkändHjärtstoppKorea, Republiken av
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuHypertrofisk kardiomyopati | Atlet hjärtaFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesIndragen
-
Stanford UniversityMedeloop.aiHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromFörenta staterna
-
SymmetryScience Group, Inc.AvslutadFriska | Eksem | Atopisk dermatitFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekryteringHjärnsjukdomar | Rörelsestörningar | Neurodegenerativa sjukdomar | Progressiv supranukleär paresNederländerna