Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och diagnostisk relevans för att registrera ett EKG-spår med en ansluten klocka (ECG-MC)

15 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Under de senaste åren har olika system utvecklats för att registrera EKG-spår ambulant. De senaste anslutna klockmodellerna har EKG-inspelning med 2 elektroder. Denna enda eller sex härledningar kan användas för att härleda en mängd information om hjärtats rytm. Informationen som kan härledas från en EKG-registrering med en härledning går långt utöver en enkel differentiering mellan förmaksflimmer och sinusrytm. Däremot kan i olika kliniska situationer en spårning som är begränsad till en ICD visa sig vara falskt normal, felaktigt lugnande en patient och försena behandlingen. Det primära syftet med studien är att utvärdera känsligheten hos EKG-1D- eller 6D-inspelningar från en ansluten klocka vid mätning av elektriska parametrar, jämfört med en standard ECG-12D, även för att få en bank av spårningar, för att skapa och validera en artificiell intelligens algoritm för automatisk analys av EKG-spårningar inspelade med en ansluten klocka och även för att validera genomförbarheten och känsligheten för att registrera en EKG-spårning med en ansluten klocka hos barn.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enarmad prospektiv studie för att utvärdera mätningen av elektrokardiografiska parametrar erhållna med två icke-invasiva EKG-metoder, en referensmetod med 12 avledningar och den andra 1 eller 6 avledningar registrerade från en ansluten klocka, i en grupp patienter med friska hjärtan (normalt EKG) och 19 patologiska grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Pierre BORDACHAR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus eller ses i samråd på en av avdelningarna på Haut Lévêques kardiologiska sjukhus,
  • Patient av båda könen, minderårig (från födseln till 18 år) eller vuxen,
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke från patienten eller, när det gäller minderåriga, från den juridiska föräldern (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs för forskningen),
  • Person som är ansluten till eller omfattas av en socialförsäkringsordning.

Exklusions kriterier:

  • Person oförmögen att ge samtycke,
  • Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (rättsskydd, handledning eller kuratorskap),
  • En person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smart klocka
EKG gjort med smartklocka
EKG 1D/6D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: P-vågsamplitud
Tidsram: 36 månader
Medelvärde av P-vågs amplitud
36 månader
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: P-vågslängd
Tidsram: 36 månader
Medelvärde för P-vågslängd
36 månader
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: QRS-amplitud
Tidsram: 36 månader
Medelvärdet för QRS-amplituden
36 månader
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: QRS-varaktighet
Tidsram: 36 månader
Medel av QRS-längd
36 månader
Jämförelse av elektriska parametrar uppmätta med de 2 EKG-metoderna: QT/QTc
Tidsram: 36 månader
Medelvärde för QT/QTc
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av bank av ett normalt EKG-spår
Tidsram: 36 månader
Antal EKG-1D/6D och 12 härledningar
36 månader
Jämför de diagnostiska egenskaperna hos ett EKG-spår som registrerats med en klocka med referensmetoden, 12-avlednings-EKG:et
Tidsram: 36 månader
Diagnostikens noggrannhet
36 månader
Validera möjligheten att registrera och skicka EKG-spårningar med en ansluten klocka hemma hos patienten
Tidsram: 36 månader
Antal EKG-1D/6D och 12 härledningar
36 månader
Validera möjligheten att registrera ett EKG-spår med en ansluten klocka för ett barn
Tidsram: 36 månader
Antal EKG-1D/6D och 12 härledningar
36 månader
Validera känsligheten hos ett EKG-spår med en ansluten klocka för ett barn
Tidsram: 36 månader
Kvaliteten på EKG-1D/6D
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Faktisk)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt

Kliniska prövningar på Smart klocka

3
Prenumerera