- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272396
Gjennomførbarhet og diagnostisk relevans for å registrere et EKG-spor med en tilkoblet klokke (ECG-MC)
15. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
I løpet av de siste årene har det blitt utviklet ulike systemer for å registrere EKG-spor på ambulant basis.
De nyeste tilkoblede klokkemodellene har 2-elektrode EKG-opptak.
Denne enkelt eller seks avledninger kan brukes til å utlede et vell av informasjon om hjertets rytme.
Informasjonen som kan utledes fra et EKG-opptak med en derivering går langt utover enkel differensiering mellom atrieflimmer og sinusrytme.
I motsetning til dette, i ulike kliniske situasjoner, kan en sporing begrenset til en ICD vise seg å være feilaktig normal, feilaktig berolige en pasient og forsinke behandlingen.
Hovedmålet med studien er å evaluere følsomheten til EKG-1D- eller 6D-opptak fra en tilkoblet klokke ved måling av elektriske parametere, sammenlignet med en standard ECG-12D, også for å oppnå en bank med sporinger, for å lage og validere en kunstig intelligens algoritme for automatisk analyse av EKG-sporinger registrert med en tilkoblet klokke og også for å validere gjennomførbarheten og sensitiviteten til å registrere en EKG-sporing med en tilkoblet klokke hos barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enarms prospektiv studie for å evaluere målingen av elektrokardiografiske parametere oppnådd ved bruk av to ikke-invasive EKG-metoder, en referansemetode med 12 avledninger og den andre 1 eller 6 avledninger registrert fra en tilkoblet klokke, i en gruppe pasienter med friske hjerter (normalt EKG) og 19 patologiske grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pierre BORDACHAR
- Telefonnummer: +335 57 65 64 71
- E-post: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut-Lévêque
-
Ta kontakt med:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt eller sett i konsultasjon i en av avdelingene ved Haut Lévêque kardiologisk sykehus,
- Pasient av begge kjønn, mindreårig (fra fødsel til 18 år) eller voksen,
- Gratis, informert og skriftlig samtykke fra pasienten eller, når det gjelder mindreårige, fra den juridiske forelderen (senest på inkluderingsdagen og før eventuell undersøkelse som kreves for forskningen),
- Subjekt som er tilknyttet eller nyter godt av et trygderegime.
Ekskluderingskriterier:
- Person som ikke er i stand til å gi samtykke,
- Person som er underlagt et rettsverntiltak (rettferdighetssikring, veiledning eller kuratorskap),
- En person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Smartklokke
EKG gjort med smartklokke
|
EKG 1D/6D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av elektriske parametere målt ved bruk av de 2 EKG-metodene: P-bølgeamplitude
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnitt av P-bølgeamplitude
|
36 måneder
|
Sammenligning av elektriske parametere målt med de 2 EKG-metodene: P-bølgevarighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnitt av P-bølgevarighet
|
36 måneder
|
Sammenligning av elektriske parametere målt ved hjelp av de 2 EKG-metodene: QRS-amplitude
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnitt av QRS-amplitude
|
36 måneder
|
Sammenligning av elektriske parametere målt med de 2 EKG-metodene: QRS-varighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnittlig QRS-varighet
|
36 måneder
|
Sammenligning av elektriske parametere målt med de 2 EKG-metodene: QT/QTc
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjennomsnitt av QT/QTc
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppretting av bank av unormalt EKG-spor
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall EKG-1D/6D og 12 avledninger
|
36 måneder
|
Sammenlign de diagnostiske egenskapene til et EKG-spor tatt opp med en klokke med referansemetoden, 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøyaktighet av diagnostikk
|
36 måneder
|
Validere muligheten for registrering og sending av EKG-sporinger med en tilkoblet klokke hjemme hos pasienten
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall EKG-1D/6D og 12 avledninger
|
36 måneder
|
Validere muligheten for å registrere et EKG-spor med en tilkoblet klokke for et barn
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall EKG-1D/6D og 12 avledninger
|
36 måneder
|
Valider følsomheten til et EKG-spor med en tilkoblet klokke for et barn
Tidsramme: 36 måneder
|
Kvaliteten på EKG-1D/6D
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2023/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arytmier, hjerte
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
Kliniske studier på Smartklokke
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåHypertrofisk kardiomyopati | AtlethjerteForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Sykdommer i sentralnervesystemet | Sykdommer i nervesystemet | Parkinsons sykdom | Parkinsonlidelser | Basal ganglia sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommerNederland
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityMedeloop.aiHar ikke rekruttert ennåKomplekse regionale smertesyndromerForente stater
-
Verily Life Sciences LLCFullført