Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og diagnostisk relevans for å registrere et EKG-spor med en tilkoblet klokke (ECG-MC)

15. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
I løpet av de siste årene har det blitt utviklet ulike systemer for å registrere EKG-spor på ambulant basis. De nyeste tilkoblede klokkemodellene har 2-elektrode EKG-opptak. Denne enkelt eller seks avledninger kan brukes til å utlede et vell av informasjon om hjertets rytme. Informasjonen som kan utledes fra et EKG-opptak med en derivering går langt utover enkel differensiering mellom atrieflimmer og sinusrytme. I motsetning til dette, i ulike kliniske situasjoner, kan en sporing begrenset til en ICD vise seg å være feilaktig normal, feilaktig berolige en pasient og forsinke behandlingen. Hovedmålet med studien er å evaluere følsomheten til EKG-1D- eller 6D-opptak fra en tilkoblet klokke ved måling av elektriske parametere, sammenlignet med en standard ECG-12D, også for å oppnå en bank med sporinger, for å lage og validere en kunstig intelligens algoritme for automatisk analyse av EKG-sporinger registrert med en tilkoblet klokke og også for å validere gjennomførbarheten og sensitiviteten til å registrere en EKG-sporing med en tilkoblet klokke hos barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enarms prospektiv studie for å evaluere målingen av elektrokardiografiske parametere oppnådd ved bruk av to ikke-invasive EKG-metoder, en referansemetode med 12 avledninger og den andre 1 eller 6 avledninger registrert fra en tilkoblet klokke, i en gruppe pasienter med friske hjerter (normalt EKG) og 19 patologiske grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • Pierre BORDACHAR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt eller sett i konsultasjon i en av avdelingene ved Haut Lévêque kardiologisk sykehus,
  • Pasient av begge kjønn, mindreårig (fra fødsel til 18 år) eller voksen,
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke fra pasienten eller, når det gjelder mindreårige, fra den juridiske forelderen (senest på inkluderingsdagen og før eventuell undersøkelse som kreves for forskningen),
  • Subjekt som er tilknyttet eller nyter godt av et trygderegime.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som ikke er i stand til å gi samtykke,
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak (rettferdighetssikring, veiledning eller kuratorskap),
  • En person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smartklokke
EKG gjort med smartklokke
EKG 1D/6D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av elektriske parametere målt ved bruk av de 2 EKG-metodene: P-bølgeamplitude
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt av P-bølgeamplitude
36 måneder
Sammenligning av elektriske parametere målt med de 2 EKG-metodene: P-bølgevarighet
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt av P-bølgevarighet
36 måneder
Sammenligning av elektriske parametere målt ved hjelp av de 2 EKG-metodene: QRS-amplitude
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt av QRS-amplitude
36 måneder
Sammenligning av elektriske parametere målt med de 2 EKG-metodene: QRS-varighet
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnittlig QRS-varighet
36 måneder
Sammenligning av elektriske parametere målt med de 2 EKG-metodene: QT/QTc
Tidsramme: 36 måneder
Gjennomsnitt av QT/QTc
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av bank av unormalt EKG-spor
Tidsramme: 36 måneder
Antall EKG-1D/6D og 12 avledninger
36 måneder
Sammenlign de diagnostiske egenskapene til et EKG-spor tatt opp med en klokke med referansemetoden, 12-avlednings-EKG
Tidsramme: 36 måneder
Nøyaktighet av diagnostikk
36 måneder
Validere muligheten for registrering og sending av EKG-sporinger med en tilkoblet klokke hjemme hos pasienten
Tidsramme: 36 måneder
Antall EKG-1D/6D og 12 avledninger
36 måneder
Validere muligheten for å registrere et EKG-spor med en tilkoblet klokke for et barn
Tidsramme: 36 måneder
Antall EKG-1D/6D og 12 avledninger
36 måneder
Valider følsomheten til et EKG-spor med en tilkoblet klokke for et barn
Tidsramme: 36 måneder
Kvaliteten på EKG-1D/6D
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arytmier, hjerte

Kliniske studier på Smartklokke

3
Abonnere