Proveditelnost a diagnostická relevance záznamu EKG stopy pomocí připojených hodinek (ECG-MC)
28. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Během několika posledních let byly vyvinuty různé systémy pro ambulantní záznam EKG stop.
Nejnovější modely připojených hodinek jsou vybaveny 2elektrodovým záznamem EKG.
Tento jeden nebo šest odvození lze použít k odvození velkého množství informací o srdečním rytmu.
Informace, které lze odvodit z EKG záznamu s derivací, jdou daleko za hranice jednoduchého rozlišení mezi fibrilací síní a sinusovým rytmem.
Naproti tomu v různých klinických situacích se může sledování omezené na ICD ukázat jako falešně normální, nesprávně uklidňovat pacienta a zdržovat léčbu.
Primárním cílem studie je vyhodnotit citlivost EKG-1D nebo 6D záznamů z připojených hodinek při měření elektrických parametrů ve srovnání se standardním EKG-12D, také získat banku trasování, vytvořit a ověřit umělou inteligenci algoritmus pro automatickou analýzu záznamů EKG zaznamenaných připojenými hodinkami a také pro ověření proveditelnosti a citlivosti záznamu záznamu EKG pomocí připojených hodinek u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Jednoramenná prospektivní studie k vyhodnocení měření elektrokardiografických parametrů získaných pomocí dvou neinvazivních EKG metod, jedné 12svodové referenční metody a druhé 1 nebo 6 svodů zaznamenaných z připojených hodinek, u skupiny pacientů se zdravým srdcem (normální EKG) a 19 patologických skupin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre BORDACHAR
- Telefonní číslo: +335 57 65 64 71
- E-mail: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Kontakt:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní nebo konzultovaní na jednom z oddělení kardiologické nemocnice Haut Lévêque,
- Pacient obou pohlaví, nezletilý (od narození do 18 let) nebo dospělý,
- Bezplatný, informovaný a písemný souhlas pacienta nebo, v případě nezletilých, zákonného rodiče (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením potřebným pro výzkum),
- Subjekt přidružený k režimu sociálního zabezpečení nebo z něj požívající.
Kritéria vyloučení:
- Osoba neschopná dát souhlas,
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví nebo opatrovnictví),
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chytré hodinky
EKG provedeno pomocí chytrých hodinek
|
EKG 1D/6D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání elektrických parametrů měřených pomocí 2 EKG metod: Amplituda P-vlny
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměr amplitudy P-vlny
|
36 měsíců
|
|
Porovnání elektrických parametrů naměřených pomocí 2 EKG metod: Doba trvání P-vlny
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměr trvání P-vlny
|
36 měsíců
|
|
Porovnání elektrických parametrů měřených pomocí 2 EKG metod: QRS amplituda
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměr amplitudy QRS
|
36 měsíců
|
|
Porovnání elektrických parametrů naměřených pomocí 2 EKG metod: Trvání QRS
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměr trvání QRS
|
36 měsíců
|
|
Porovnání elektrických parametrů měřených pomocí 2 EKG metod: QT/QTc
Časové okno: 36 měsíců
|
Průměr QT/QTc (upravené QT) intervaly
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření banky abnormálních EKG stop
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet EKG-1D/6D a 12 derivací
|
36 měsíců
|
|
Porovnejte diagnostické možnosti záznamu EKG zaznamenaného hodinkami s referenční metodou, 12svodovým EKG
Časové okno: 36 měsíců
|
Přesnost diagnostiky
|
36 měsíců
|
|
Ověřte proveditelnost záznamu a odesílání záznamů EKG pomocí připojených hodinek u pacienta doma
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet EKG-1D/6D a 12 derivací
|
36 měsíců
|
|
Ověřte proveditelnost záznamu EKG stopy pomocí připojených hodinek pro dítě
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet EKG-1D/6D a 12 derivací
|
36 měsíců
|
|
Ověřte citlivost EKG stopy pomocí připojených hodinek pro dítě
Časové okno: 36 měsíců
|
Kvalita EKG-1D/6D
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .