Целесообразность и диагностическая значимость регистрации записи ЭКГ с помощью подключенных часов (ECG-MC)
28 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
За последние несколько лет были разработаны различные системы для регистрации записей ЭКГ в амбулаторных условиях.
Последние модели подключенных часов оснащены двухэлектродной записью ЭКГ.
Это одно или шесть производных можно использовать для получения обширной информации о ритме сердца.
Информация, которую можно получить из записи ЭКГ с помощью деривации, выходит далеко за рамки простой дифференциации мерцательной аритмии и синусового ритма.
Напротив, в различных клинических ситуациях запись, ограниченная ИКД, может оказаться ложно нормальной, ошибочно успокаивая пациента и задерживая лечение.
Основная цель исследования — оценить чувствительность записей ЭКГ-1D или 6D с подключенных часов при измерении электрических параметров по сравнению со стандартным ЭКГ-12D, а также получить банк кривых, создать и проверить искусственный интеллект. алгоритм автоматического анализа записей ЭКГ, записанных с помощью подключенных часов, а также для проверки возможности и чувствительности записи записи ЭКГ с помощью подключенных часов у детей.
Обзор исследования
Подробное описание
Одностороннее проспективное исследование для оценки измерения электрокардиографических параметров, полученных с помощью двух неинвазивных методов ЭКГ, одного эталонного метода с 12 отведениями и второго 1 или 6 отведений, записанных с подключенных часов, в группе пациентов со здоровым сердцем (нормальным). ЭКГ) и 19 патологических групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pierre BORDACHAR
- Номер телефона: +335 57 65 64 71
- Электронная почта: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Контакт:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные или осмотренные на консультации в одном из отделений кардиологической больницы Верхний Левек,
- Пациенты обоих полов, несовершеннолетние (от рождения до 18 лет) или взрослые,
- Свободное, информированное и письменное согласие пациента или, в случае несовершеннолетних, законного родителя (не позднее дня включения и до любого обследования, необходимого для исследования),
- Субъект, связанный с режимом социального обеспечения или получающий от него выгоду.
Критерий исключения:
- Лицо, неспособное дать согласие,
- Лицо, к которому применяется мера правовой защиты (обеспечение справедливости, опека или попечительство),
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умные часы
ЭКГ, сделанная с помощью умных часов
|
ЭКГ 1D/6D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение электрических параметров, измеренных двумя методами ЭКГ: Амплитуда зубца P
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Среднее значение амплитуды зубца P
|
36 месяцев
|
|
Сравнение электрических параметров, измеренных двумя методами ЭКГ: Длительность зубца P
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Среднее значение продолжительности зубца P
|
36 месяцев
|
|
Сравнение электрических параметров, измеренных двумя методами ЭКГ: Амплитуда QRS
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Среднее значение амплитуды QRS
|
36 месяцев
|
|
Сравнение электрических параметров, измеренных двумя методами ЭКГ: Длительность QRS.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Среднее значение продолжительности QRS
|
36 месяцев
|
|
Сравнение электрических параметров, измеренных двумя методами ЭКГ: QT/QTc.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Среднее значение интервалов QT/QTc (скорректированный QT)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание банка аномальной записи ЭКГ.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество ЭКГ-1D/6D и 12 отведений
|
36 месяцев
|
|
Сравните диагностические возможности записи ЭКГ, записанной с помощью часов, с эталонным методом — ЭКГ в 12 отведениях.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Точность диагностики
|
36 месяцев
|
|
Проверка возможности записи и отправки записей ЭКГ с помощью подключенных часов дома у пациента.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество ЭКГ-1D/6D и 12 отведений
|
36 месяцев
|
|
Подтвердить возможность записи ЭКГ с помощью подключенных часов для ребенка.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество ЭКГ-1D/6D и 12 отведений
|
36 месяцев
|
|
Проверка чувствительности записи ЭКГ с помощью подключенных часов для ребенка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Качество ЭКГ-1D/6D
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2023/64
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .