Viabilidad y relevancia diagnóstica de registrar un trazo de ECG con un reloj conectado (ECG-MC)
28 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
En los últimos años, se han desarrollado varios sistemas para registrar los trazos de ECG de forma ambulatoria.
Los últimos modelos de relojes conectados cuentan con grabación de ECG de 2 electrodos.
Esta derivación única o seis se puede utilizar para obtener una gran cantidad de información sobre el ritmo del corazón.
La información que se puede obtener de un registro de ECG con derivación va mucho más allá de la simple diferenciación entre fibrilación auricular y ritmo sinusal.
Por el contrario, en diversas situaciones clínicas, un rastreo restringido a un DAI puede resultar falsamente normal, tranquilizando erróneamente al paciente y retrasando el tratamiento.
El objetivo principal del estudio es evaluar la sensibilidad de los registros ECG-1D o 6D de un reloj conectado en la medición de parámetros eléctricos, en comparación con un ECG-12D estándar, también para obtener un banco de trazados, para crear y validar una inteligencia artificial. algoritmo para el análisis automático de trazados de ECG registrados con un reloj conectado y también para validar la viabilidad y sensibilidad de registrar un trazado de ECG con un reloj conectado en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de un solo brazo para evaluar la medición de parámetros electrocardiográficos obtenidos mediante dos métodos de ECG no invasivos, uno de referencia de 12 derivaciones y el segundo de 1 o 6 derivaciones registrados desde un reloj conectado, en un grupo de pacientes con corazón sano (normal ECG) y 19 grupos patológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre BORDACHAR
- Número de teléfono: +335 57 65 64 71
- Correo electrónico: pierre.bordachar@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Contacto:
- Pierre BORDACHAR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados o atendidos en consulta en uno de los departamentos del hospital de cardiología de Haut Lévêque,
- Paciente de ambos sexos, menor (desde el nacimiento hasta los 18 años) o adulto,
- Consentimiento libre, informado y escrito del paciente o, en el caso de menores de edad, del padre legal (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido para la investigación),
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Persona incapaz de dar su consentimiento,
- Persona sujeta a una medida jurídica de protección (salvaguardia de la justicia, tutela o curaduría),
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reloj inteligente
ECG realizado con reloj inteligente
|
ECG 1D/6D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de parámetros eléctricos medidos mediante los 2 métodos de ECG: amplitud de la onda P
Periodo de tiempo: 36 meses
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Media de la amplitud de la onda P
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36 meses
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Comparación de parámetros eléctricos medidos mediante los 2 métodos de ECG: duración de la onda P
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Media de la duración de la onda P
|
36 meses
|
|
Comparación de parámetros eléctricos medidos mediante los 2 métodos de ECG: amplitud QRS
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Media de la amplitud QRS
|
36 meses
|
|
Comparación de parámetros eléctricos medidos mediante los 2 métodos de ECG: duración del QRS
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Duración media del QRS
|
36 meses
|
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Comparación de parámetros eléctricos medidos mediante los 2 métodos de ECG: QT/QTc
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Media de los intervalos QT/QTc (QT corregido)
|
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creación de banco de trazas de ECG anormales.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de ECG-1D/6D y 12 derivaciones
|
36 meses
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Compare las capacidades de diagnóstico de un trazo de ECG registrado con un reloj con el método de referencia, el ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Precisión del diagnóstico
|
36 meses
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Validar la viabilidad de registrar y enviar trazados de ECG con un reloj conectado en el domicilio del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
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Número de ECG-1D/6D y 12 derivaciones
|
36 meses
|
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Validar la viabilidad de registrar un trazo de ECG con un reloj conectado para un niño
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de ECG-1D/6D y 12 derivaciones
|
36 meses
|
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Validar la sensibilidad de un trazo de ECG con un reloj conectado para un niño
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calidad del ECG-1D/6D
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .