Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i znaczenie diagnostyczne rejestracji zapisu EKG za pomocą podłączonego zegarka (ECG-MC)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
W ciągu ostatnich kilku lat opracowano różne systemy umożliwiające rejestrację zapisów EKG w warunkach ambulatoryjnych. Najnowsze modele zegarków z możliwością podłączenia do sieci umożliwiają zapis EKG za pomocą 2 elektrod. To jedno lub sześć wyprowadzeń można wykorzystać do uzyskania wielu informacji na temat rytmu serca. Informacje, które można uzyskać z zapisu EKG wraz z wyprowadzeniem, wykraczają daleko poza proste rozróżnienie między migotaniem przedsionków a rytmem zatokowym. Z drugiej strony, w różnych sytuacjach klinicznych zapis ograniczony do ICD może okazać się fałszywie normalny, błędnie uspokajając pacjenta i opóźniając leczenie. Podstawowym celem badania jest ocena czułości zapisu EKG-1D lub 6D z podłączonego zegarka w pomiarze parametrów elektrycznych w porównaniu ze standardowym EKG-12D, a także uzyskanie banku zapisów, stworzenie i walidacja sztucznej inteligencji algorytm automatycznej analizy zapisów EKG zarejestrowanych za pomocą podłączonego zegarka, a także walidacji wykonalności i czułości rejestracji zapisu EKG za pomocą podłączonego zegarka u dzieci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne badanie prospektywne mające na celu ocenę pomiaru parametrów elektrokardiograficznych uzyskanych dwiema nieinwazyjnymi metodami EKG, jedną metodą referencyjną 12-odprowadzeniową oraz drugą 1 lub 6 odprowadzeniami zarejestrowanymi z podłączonego zegarka, w grupie pacjentów ze zdrowym sercem (prawidłowym EKG) i 19 grup patologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Pierre BORDACHAR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani lub przyjmowani na konsultację na jednym z oddziałów szpitala kardiologicznego Haut Lévêque,
  • Pacjent obojga płci, małoletni (od urodzenia do 18 lat) lub dorosły,
  • Bezpłatna, świadoma i pisemna zgoda pacjenta lub w przypadku osób niepełnoletnich – rodzica prawnego (najpóźniej w dniu włączenia i przed badaniem wymaganym do badania),
  • Podmiot powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub czerpiący z niego korzyści.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba niezdolna do wyrażenia zgody,
  • Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela lub kuratela),
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentny zegarek
EKG wykonane inteligentnym zegarkiem
Urządzenie: Inteligentny zegarek
EKG 1D/6D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie parametrów elektrycznych mierzonych dwoma metodami EKG: Amplituda załamka P
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia amplituda załamka P
36 miesięcy
Porównanie parametrów elektrycznych mierzonych dwoma metodami EKG: Czas trwania załamka P
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średni czas trwania załamka P
36 miesięcy
Porównanie parametrów elektrycznych mierzonych dwiema metodami EKG: amplituda zespołów QRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia amplituda QRS
36 miesięcy
Porównanie parametrów elektrycznych mierzonych dwiema metodami EKG: czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średni czas trwania zespołu QRS
36 miesięcy
Porównanie parametrów elektrycznych mierzonych dwiema metodami EKG: QT/QTc
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Średnia QT/QTc
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utworzenie banku nieprawidłowych zapisów EKG
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba EKG-1D/6D i 12 wyprowadzeń
36 miesięcy
Porównaj możliwości diagnostyczne zapisu EKG zarejestrowanego zegarkiem z metodą referencyjną, czyli 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dokładność diagnostyki
36 miesięcy
Zweryfikuj wykonalność rejestrowania i wysyłania zapisów EKG za pomocą podłączonego zegarka w domu pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba EKG-1D/6D i 12 wyprowadzeń
36 miesięcy
Sprawdź wykonalność rejestracji zapisu EKG dla dziecka za pomocą podłączonego zegarka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba EKG-1D/6D i 12 wyprowadzeń
36 miesięcy
Sprawdź czułość zapisu EKG za pomocą podłączonego zegarka dla dziecka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Jakość EKG-1D/6D
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre BORDACHAR, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentny zegarek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj