心血管リスクが高く、標準治療の降圧薬（KARDIA-3）では適切にコントロールできない高血圧患者における追加療法としてのジレベシラン (KARDIA-3)
2026年2月27日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals
心血管リスクが高く、標準治療の降圧薬では適切にコントロールされていない高血圧を有する成人患者の追加療法として使用されるジレベシランの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の目的は、心血管リスクが高く、標準治療の降圧薬では適切にコントロールできない高血圧患者における追加療法としてのジレベシランの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Clinical Trial Site
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- Clinical Trial Site
-
Foley、Alabama、アメリカ、36535
- Clinical Trial Site
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Clinical Trial Site
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clinical Trial Site
-
Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Clinical Trial Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
- Clinical Trial Site
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Clinical Trial Site
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Clinical Trial Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Clinical Trial Site
-
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Clinical Trial Site
-
Covina、California、アメリカ、91723
- Clinical Trial Site
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Clinical Trial Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- Clinical Trial Site
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Clinical Trial Site
-
Northridge、California、アメリカ、91324
- Clinical Trial Site
-
Northridge、California、アメリカ、91325
- Clinical Trial Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Clinical Trial Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Clinical Trial Site
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Clinical Trial Site
-
San Dimas、California、アメリカ、91773
- Clinical Trial Site
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- Clinical Trial Site
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Clinical Trial Site
-
Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Clinical Trial Site
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Clinical Trial Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Clinical Trial Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06112
- Clinical Trial Site
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Clinical Trial Site
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Trial Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Clinical Trial Site
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Trial Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Clinical Trial Site
-
Jensen Beach、Florida、アメリカ、34957
- Clinical Trial Site
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Clinical Trial Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Clinical Trial Site
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Clinical Trial Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Trial Site
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- Clinical Trial Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Clinical Trial Site
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Clinical Trial Site
-
Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- Clinical Trial Site
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Clinical Trial Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Clinical Trial Site
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Clinical Trial Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Clinical Trial Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Clinical Trial Site
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Clinical Trial Site
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Clinical Trial Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Clinical Trial Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Trial Site
-
West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Clinical Trial Site
-
Shelby、Michigan、アメリカ、48315
- Clinical Trial Site
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Clinical Trial Site
-
Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Clinical Trial Site
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Clinical Trial Site
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Clinical Trial Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Clinical Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
- Clinical Trial Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Clinical Trial Site
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Clinical Trial Site
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- Clinical Trial Site
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Clinical Trial Site
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Clinical Trial Site
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Clinical Trial Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Clinical Trial Site
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
- Clinical Trial Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Clinical Trial Site
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Clinical Trial Site
-
Newport、Pennsylvania、アメリカ、17074
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Trial Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Clinical Trial Site
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Clinical Trial Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Clinical Trial Site
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- Clinical Trial Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- Clinical Trial Site
-
Coppell、Texas、アメリカ、75019
- Clinical Trial Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Clinical Trial Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Clinical Trial Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Clinical Trial Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77002
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Clinical Trial Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Clinical Trial Site
-
Magnolia、Texas、アメリカ、77355
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Clinical Trial Site
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77384
- Clinical Trial Site
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Clinical Trial Site
-
Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Clinical Trial Site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Clinical Trial Site
-
Manassas、Virginia、アメリカ、20109
- Clinical Trial Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bellshill、イギリス、ML4 3NJ
- Clinical Trial Site
-
Birmingham、イギリス、B15 2SQ
- Clinical Trial Site
-
Bristol、イギリス、BS2 8HW
- Clinical Trial Site
-
Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Clinical Trial Site
-
Cardiff、イギリス、CF15 9SS
- Clinical Trial Site
-
Carshalton、イギリス、SM5 1AA
- Clinical Trial Site
-
Chesterfield、イギリス、S40 4AA
- Clinical Trial Site
-
Chorley、イギリス、PR7 7NA
- Clinical Trial Site
-
Fowey、イギリス、PL23 1DT
- Clinical Trial Site
-
Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Clinical Trial Site
-
Glasgow、イギリス、G20 7BE
- Clinical Trial Site
-
Hexham、イギリス、NE46 1QJ
- Clinical Trial Site
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Clinical Trial Site
-
Liskeard、イギリス、PL14 3XA
- Clinical Trial Site
-
Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Clinical Trial Site
-
London、イギリス、SE1 1YR
- Clinical Trial Site
-
London、イギリス、SW17 0QT
- Clinical Trial Site
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Clinical Trial Site
-
Luton、イギリス、LU4 0DZ
- Clinical Trial Site
-
Manchester、イギリス、M15 6SE
- Clinical Trial Site
-
Newquay、イギリス、TR7 1RU
- Clinical Trial Site
-
Pickering、イギリス、YO18 8BL
- Clinical Trial Site
-
Plymouth、イギリス、PL5 3JB
- Clinical Trial Site
-
Torpoint、イギリス、PL11 2TB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Blacktown、オーストラリア、2148
- Clinical Trial Site
-
Brookvale、オーストラリア、2100
- Clinical Trial Site
-
Bruce、オーストラリア、2617
- Clinical Trial Site
-
Concord、オーストラリア、2139
- Clinical Trial Site
-
Garran、オーストラリア、2605
- Clinical Trial Site
-
Kanwal、オーストラリア、2259
- Clinical Trial Site
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Clinical Trial Site
-
Perth、オーストラリア、6000
- Clinical Trial Site
-
Sippy Downs、オーストラリア、4556
- Clinical Trial Site
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- Clinical Trial Site
-
Tarragindi、オーストラリア、4121
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brampton、カナダ、L6T 0G1
- Clinical Trial Site
-
Chicoutimi、カナダ、G7H 7K9
- Clinical Trial Site
-
Greenfield Park、カナダ、J4V 2G8
- Clinical Trial Site
-
Montreal、カナダ、H4J 1C5
- Clinical Trial Site
-
Montreal、カナダ、H4N 2W2
- Clinical Trial Site
-
Québec、カナダ、G1W 4R4
- Clinical Trial Site
-
Québec、カナダ、G1V 4T3
- Clinical Trial Site
-
Sainte-Foy、カナダ、G1V 4G5
- Clinical Trial Site
-
Sarnia、カナダ、N7T 4X3
- Clinical Trial Site
-
Toronto、カナダ、M3J 0K2
- Clinical Trial Site
-
Toronto、カナダ、M4P 1E4
- Clinical Trial Site
-
Toronto、カナダ、M5B 1W8
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières、カナダ、G9A 4P3
- Clinical Trial Site
-
Waterloo、カナダ、N2T 0C1
- Clinical Trial Site
-
Winnipeg、カナダ、R2V 3M3
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Clinical Trial Site
-
Geneva、スイス、1205
- Clinical Trial Site
-
Lausanne、スイス、1005
- Clinical Trial Site
-
Lucerne、スイス、6000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Clinical Trial Site
-
Toa Baja、プエルトリコ、00949
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心血管（CV）疾患の病歴、高いCVリスク、または推定糸球体濾過率（eGFR）≧30～＜60 mL/min/1.73m^2
- 着席オフィスの平均SBP ≥140 mmHgおよび≤170 mmHg
- ABPMによって評価された24時間平均SBP≧130mmHgかつ≦170mmHg
- 2～4クラスの降圧薬による安定した治療を受けている必要がある
除外基準:
- 二次性高血圧
- 起立性低血圧
- タンパク尿 >3 g/日
- 血清カリウム >4.8 mEq/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ジレベシラン
参加者は、6か月の二重盲検（DB）治療期間の1日目にジレベシランを投与されます。
参加者は、スクリーニング前の少なくとも 30 日間、少なくとも 2 種類、ただし 4 種類以下の降圧薬を安定した用量で服用しなければならず、スクリーニング中および DB 治療期間を通じてこれらの薬剤の安定した用量を継続する計画を立てなければなりません。
|
皮下（SC）注射によるジレベシランの投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、6か月のDB治療期間の1日目にプラセボが投与されます。
参加者は、スクリーニング前の少なくとも 30 日間、少なくとも 2 種類、ただし 4 種類以下の降圧薬を安定した用量で服用しなければならず、スクリーニング中および DB 治療期間を通じてこれらの薬剤の安定した用量を継続する計画を立てなければなりません。
|
皮下注射によるプラセボ投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均着席オフィス収縮期血圧（SBP）の3か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
ベースラインと 3 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
携帯型血圧モニタリング (ABPM) によって評価された 24 時間平均 SBP の 3 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
平均着席オフィス SBP の 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
|
ベースラインと6か月目
|
|
ABPM によって評価された 24 時間平均 SBP の 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと6か月目
|
ベースラインと6か月目
|
|
6ヵ月目の降圧療法の強化なしで、オフィスでの平均座位血圧が140 mmHg未満、または降圧療法の強化なしで10 mmHg以上の降下を示した患者の割合
時間枠：6ヶ月目
|
6ヶ月目
|
|
6ヵ月目の時点で降圧療法の強化なしでABPM <130 mmHgおよび/または降圧≧10 mmHgによって評価された24時間平均SBPを有する患者の割合
時間枠：6ヶ月目
|
6ヶ月目
|
|
ABPM によって評価された日中および夜間の平均 SBP および拡張期血圧 (DBP) の 3 か月目および 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
|
ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
|
|
平均着席オフィス DBP の 3 か月目と 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
|
ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
|
|
ABPM によって評価された 24 時間平均 DBP の 3 か月目と 6 か月目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
|
ベースラインと 3 か月目と 6 か月目
|
|
血清アンギオテンシノーゲン (AGT) のベースラインからの経時的変化
時間枠：6か月目までのベースライン
|
6か月目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (実際)
2025年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALN-AGT01-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これらの結果を裏付ける匿名化された個々の参加者データへのアクセスは、研究完了から 12 か月後、および製品と適応症が米国および/または EU で承認されてから 12 か月以上後に利用可能になります。
データは、研究提案の承認とデータ共有契約の締結を条件として提供されます。 データへのアクセスのリクエストは、Web サイト www.vivli.org から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。