Zilebesirán como terapia complementaria en pacientes con alto riesgo cardiovascular e hipertensión no controlada adecuadamente con los medicamentos antihipertensivos estándar (KARDIA-3) (KARDIA-3)
17 de abril de 2024 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del zilebesirán utilizado como terapia complementaria en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular e hipertensión no controlada adecuadamente con medicamentos antihipertensivos estándar
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de zilebesirán como terapia complementaria en pacientes con alto riesgo cardiovascular e hipertensión no controlada adecuadamente con medicamentos antihipertensivos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
390
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (CV), alto riesgo CV o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥30 a <60 ml/min/1,73 m^2
- PAS media en oficina sentado ≥140 mmHg y ≤170 mmHg
- PAS media de 24 horas ≥130 mmHg y ≤170 mmHg evaluada mediante MAPA
- Debe estar en terapia estable con 2 a 4 clases de medicamentos antihipertensivos.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión secundaria
- Hipotensión ortostática
- Proteinuria >3 g/día
- Potasio sérico >4,8 mEq/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Zilebesirán
Los participantes recibirán zilebesirán el día 1 del período de tratamiento doble ciego (DB) de 6 meses.
Los participantes deben recibir dosis estables de al menos 2, pero no más de 4, medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días antes de la evaluación y planear permanecer con dosis estables de estos medicamentos durante la evaluación y durante el período de tratamiento con DB.
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Zilebesirán administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo el día 1 del período de tratamiento con DB de 6 meses.
Los participantes deben recibir dosis estables de al menos 2, pero no más de 4, medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días antes de la evaluación y planear permanecer con dosis estables de estos medicamentos durante la evaluación y durante el período de tratamiento con DB.
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Placebo administrado por inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el mes 3 en la presión arterial sistólica (PAS) media sentado en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Línea de base y mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en el mes 3 en la PAS media de 24 horas evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
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Línea de base y mes 3
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Cambio desde el valor inicial en el mes 6 en la PAS media en la oficina sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde el valor inicial en el mes 6 en la PAS media de 24 horas evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Línea de base y mes 6
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Proporción de pacientes con PAS media en el consultorio <140 mmHg y/o reducción ≥10 mmHg sin intensificación del régimen antihipertensivo en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Proporción de pacientes con PAS media de 24 horas evaluada mediante MAPA <130 mmHg y/o reducción ≥10 mmHg sin intensificación del régimen antihipertensivo en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
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Mes 6
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Cambio desde el valor inicial en el mes 3 y el mes 6 en la PAS media diurna y nocturna y la presión arterial diastólica (PAD) evaluada mediante MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Línea de base y meses 3 y 6
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Cambio desde el valor inicial en el mes 3 y el mes 6 en la PAD media en la oficina sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Línea de base y meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el mes 3 y el mes 6 en la PAD media de 24 horas evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
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Línea de base y meses 3 y 6
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Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el angiotensinógeno sérico (AGT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
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Línea de base hasta el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-AGT01-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos de los participantes individuales que respaldan estos resultados está disponible 12 meses después de la finalización del estudio y no menos de 12 meses después de que el producto y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y/o la UE.
Los datos se proporcionarán dependiendo de la aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Las solicitudes de acceso a los datos pueden presentarse a través del sitio web www.vivli.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .