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Zilebesirán como terapia complementaria en pacientes con alto riesgo cardiovascular e hipertensión no controlada adecuadamente con los medicamentos antihipertensivos estándar (KARDIA-3) (KARDIA-3)

27 de febrero de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del zilebesirán utilizado como terapia complementaria en pacientes adultos con alto riesgo cardiovascular e hipertensión no controlada adecuadamente con medicamentos antihipertensivos estándar

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de zilebesirán como terapia complementaria en pacientes con alto riesgo cardiovascular e hipertensión no controlada adecuadamente con medicamentos antihipertensivos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Clinical Trial Site
      • Brookvale, Australia, 2100
        • Clinical Trial Site
      • Bruce, Australia, 2617
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Clinical Trial Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Clinical Trial Site
      • Kanwal, Australia, 2259
        • Clinical Trial Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Clinical Trial Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Clinical Trial Site
      • Sippy Downs, Australia, 4556
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Clinical Trial Site
      • Tarragindi, Australia, 4121
        • Clinical Trial Site
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6T 0G1
        • Clinical Trial Site
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 7K9
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Canadá, J4V 2G8
        • Clinical Trial Site
      • Montreal, Canadá, H4J 1C5
        • Clinical Trial Site
      • Montreal, Canadá, H4N 2W2
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Clinical Trial Site
      • Sainte-Foy, Canadá, G1V 4G5
        • Clinical Trial Site
      • Sarnia, Canadá, N7T 4X3
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canadá, M3J 0K2
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canadá, M4P 1E4
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canadá, M5B 1W8
        • Clinical Trial Site
      • Trois-Rivières, Canadá, G9A 4P3
        • Clinical Trial Site
      • Waterloo, Canadá, N2T 0C1
        • Clinical Trial Site
      • Winnipeg, Canadá, R2V 3M3
        • Clinical Trial Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
        • Clinical Trial Site
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Clinical Trial Site
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • Clinical Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Trial Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clinical Trial Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Clinical Trial Site
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Clinical Trial Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Trial Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Clinical Trial Site
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Clinical Trial Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Clinical Trial Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Clinical Trial Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Clinical Trial Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Clinical Trial Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Clinical Trial Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Clinical Trial Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Clinical Trial Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Clinical Trial Site
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Clinical Trial Site
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Clinical Trial Site
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Clinical Trial Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Clinical Trial Site
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Clinical Trial Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clinical Trial Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Trial Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Clinical Trial Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Clinical Trial Site
      • Jensen Beach, Florida, Estados Unidos, 34957
        • Clinical Trial Site
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Clinical Trial Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Clinical Trial Site
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Clinical Trial Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Trial Site
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Clinical Trial Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
        • Clinical Trial Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Clinical Trial Site
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Clinical Trial Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Clinical Trial Site
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Clinical Trial Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Clinical Trial Site
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Clinical Trial Site
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Clinical Trial Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Trial Site
      • West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Clinical Trial Site
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Clinical Trial Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Clinical Trial Site
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • Clinical Trial Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Clinical Trial Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Clinical Trial Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Clinical Trial Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Clinical Trial Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Trial Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Clinical Trial Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Clinical Trial Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Clinical Trial Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Clinical Trial Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Clinical Trial Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Clinical Trial Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Clinical Trial Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Clinical Trial Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Clinical Trial Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Clinical Trial Site
      • Newport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17074
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Clinical Trial Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Clinical Trial Site
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Clinical Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Clinical Trial Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Clinical Trial Site
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Clinical Trial Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Clinical Trial Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Clinical Trial Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Clinical Trial Site
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Clinical Trial Site
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Clinical Trial Site
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
        • Clinical Trial Site
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Clinical Trial Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Clinical Trial Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Clinical Trial Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20109
        • Clinical Trial Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Clinical Trial Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Clinical Trial Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Clinical Trial Site
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Clinical Trial Site
  • Reino Unido
      • Bellshill, Reino Unido, ML4 3NJ
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
        • Clinical Trial Site
      • Chesterfield, Reino Unido, S40 4AA
        • Clinical Trial Site
      • Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
        • Clinical Trial Site
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Reino Unido, G20 7BE
        • Clinical Trial Site
      • Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Clinical Trial Site
      • Liskeard, Reino Unido, PL14 3XA
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, SE1 1YR
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Clinical Trial Site
      • Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido, M15 6SE
        • Clinical Trial Site
      • Newquay, Reino Unido, TR7 1RU
        • Clinical Trial Site
      • Pickering, Reino Unido, YO18 8BL
        • Clinical Trial Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL5 3JB
        • Clinical Trial Site
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
        • Clinical Trial Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Clinical Trial Site
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Suiza, 1005
        • Clinical Trial Site
      • Lucerne, Suiza, 6000
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular (CV), alto riesgo CV o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥30 a <60 ml/min/1,73 m^2
  • PAS media en oficina sentado ≥140 mmHg y ≤170 mmHg
  • PAS media de 24 horas ≥130 mmHg y ≤170 mmHg evaluada mediante MAPA
  • Debe estar en terapia estable con 2 a 4 clases de medicamentos antihipertensivos.

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria
  • Hipotensión ortostática
  • Proteinuria >3 g/día
  • Potasio sérico >4,8 mEq/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zilebesirán
Los participantes recibirán zilebesirán el día 1 del período de tratamiento doble ciego (DB) de 6 meses. Los participantes deben recibir dosis estables de al menos 2, pero no más de 4, medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días antes de la evaluación y planear permanecer con dosis estables de estos medicamentos durante la evaluación y durante el período de tratamiento con DB.
Droga: Zilebesirán
Zilebesirán administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • ALN-AGT01
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo el día 1 del período de tratamiento con DB de 6 meses. Los participantes deben recibir dosis estables de al menos 2, pero no más de 4, medicamentos antihipertensivos durante al menos 30 días antes de la evaluación y planear permanecer con dosis estables de estos medicamentos durante la evaluación y durante el período de tratamiento con DB.
Droga: Placebo
Placebo administrado por inyección SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el mes 3 en la presión arterial sistólica (PAS) media sentado en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Línea de base y mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el mes 3 en la PAS media de 24 horas evaluada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3
Línea de base y mes 3
Cambio desde el valor inicial en el mes 6 en la PAS media en la oficina sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Línea de base y mes 6
Cambio desde el valor inicial en el mes 6 en la PAS media de 24 horas evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Línea de base y mes 6
Proporción de pacientes con PAS media en el consultorio <140 mmHg y/o reducción ≥10 mmHg sin intensificación del régimen antihipertensivo en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Proporción de pacientes con PAS media de 24 horas evaluada mediante MAPA <130 mmHg y/o reducción ≥10 mmHg sin intensificación del régimen antihipertensivo en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Cambio desde el valor inicial en el mes 3 y el mes 6 en la PAS media diurna y nocturna y la presión arterial diastólica (PAD) evaluada mediante MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
Línea de base y meses 3 y 6
Cambio desde el valor inicial en el mes 3 y el mes 6 en la PAD media en la oficina sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
Línea de base y meses 3 y 6
Cambio desde el inicio en el mes 3 y el mes 6 en la PAD media de 24 horas evaluada por MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 3 y 6
Línea de base y meses 3 y 6
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en el angiotensinógeno sérico (AGT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
Línea de base hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALN-AGT01-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos de los participantes individuales que respaldan estos resultados está disponible 12 meses después de la finalización del estudio y no menos de 12 meses después de que el producto y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y/o la UE.

Los datos se proporcionarán dependiendo de la aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Las solicitudes de acceso a los datos pueden presentarse a través del sitio web www.vivli.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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