Zilebesiran jako přídavná terapie u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hypertenzí, která není adekvátně kontrolována standardními antihypertenzními léky (KARDIA-3) (KARDIA-3)
17. dubna 2024 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zilebesiranu používaného jako přídavná terapie u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hypertenzí, která není adekvátně kontrolována standardními antihypertenzními léky
Účelem této studie je zhodnotit účinek zilebesiranu jako doplňkové léčby u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a hypertenzí, která není adekvátně kontrolována standardní léčbou antihypertenzními léky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
390
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonní číslo: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiovaskulární (KV) onemocnění v anamnéze, vysoké KV riziko nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 až <60 ml/min/1,73 m^2
- Průměrný krevní tlak v sedící kanceláři ≥140 mmHg a ≤170 mmHg
- 24hodinový průměr STK ≥130 mmHg a ≤170 mmHg stanovený pomocí ABPM
- Musí být na stabilní léčbě 2 až 4 třídami antihypertenziv
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Ortostatická hypotenze
- Proteinurie > 3 g/den
- Sérový draslík >4,8 mEq/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zilebesiran
Účastníci dostanou zilebesiran v den 1 6měsíčního dvojitě zaslepeného (DB) léčebného období.
Účastníci musí být na stabilních dávkách alespoň 2, ale ne více než 4, antihypertenziv po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a plánují zůstat na stabilních dávkách těchto léků během screeningu a během období léčby DB.
|
Zilebesiran podávaný subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v den 1 6měsíčního období léčby DB.
Účastníci musí být na stabilních dávkách alespoň 2, ale ne více než 4, antihypertenziv po dobu alespoň 30 dnů před screeningem a plánují zůstat na stabilních dávkách těchto léků během screeningu a během období léčby DB.
|
Placebo podávané SC injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve 3. měsíci ve 24hodinovém průměrném SBP hodnoceném ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
|
Výchozí stav a měsíc 3
|
|
Změna od základního stavu v 6. měsíci v SBP středního počtu zaměstnanců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Změna od základní hodnoty v 6. měsíci ve 24hodinovém průměru SBP Posouzeno ABPM
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Podíl pacientů se středním STK v ordinaci vsedě <140 mmHg a/nebo snížením ≥10 mmHg bez intenzifikace antihypertenzního režimu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Podíl pacientů s 24hodinovým středním STK hodnoceným podle ABPM <130 mmHg a/nebo snížením ≥10 mmHg bez intenzifikace antihypertenzního režimu v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
Změna denního a nočního průměrného SBP a diastolického krevního tlaku (DBP) hodnocených pomocí ABPM od výchozí hodnoty ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Změna od základního stavu ve 3. a 6. měsíci v DBP střední kanceláře
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Změna od výchozího stavu ve 3. a 6. měsíci ve 24hodinovém průměru DBP vyhodnoceného ABPM
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
Výchozí stav a měsíce 3 a 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v sérovém angiotenzinogenu (AGT)
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALN-AGT01-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům jednotlivých účastníků, které podporují tyto výsledky, je zpřístupněn 12 měsíců po dokončení studie a ne méně než 12 měsíců poté, co byl přípravek a indikace schválena v USA a/nebo EU.
Údaje budou poskytnuty v závislosti na schválení návrhu výzkumu a uzavření dohody o sdílení dat. Žádosti o přístup k údajům lze podávat prostřednictvím webové stránky www.vivli.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .