심혈관 위험도가 높고 표준 항고혈압제(KARDIA-3)로 적절하게 조절되지 않는 고혈압 환자의 추가 요법으로 질레베시란 (KARDIA-3)
2026년 2월 27일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
표준 항고혈압제 치료로 적절하게 조절되지 않는 심혈관 위험도가 높고 고혈압이 있는 성인 환자의 추가 요법으로 사용되는 질레베시란의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 목적은 표준 항고혈압 약물 치료로 적절히 조절되지 않는 심혈관 위험이 높고 고혈압이 있는 환자에서 추가 요법으로 질레베시란의 효과를 평가하는 것입니다.
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
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New Mexico
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73072
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Pennsylvania
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
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Newport, Pennsylvania, 미국, 17074
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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Coppell, Texas, 미국, 75019
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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El Paso, Texas, 미국, 79925
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El Paso, Texas, 미국, 79935
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Houston, Texas, 미국, 77081
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Houston, Texas, 미국, 77002
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Houston, Texas, 미국, 77099
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Magnolia, Texas, 미국, 77355
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
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Sherman, Texas, 미국, 75092
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Stephenville, Texas, 미국, 76401
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Tomball, Texas, 미국, 77375
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
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Manassas, Virginia, 미국, 20109
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Norfolk, Virginia, 미국, 23504
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Wisconsin
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
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Basel, 스위스, 4031
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Geneva, 스위스, 1205
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Lausanne, 스위스, 1005
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Lucerne, 스위스, 6000
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Bellshill, 영국, ML4 3NJ
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Birmingham, 영국, B15 2SQ
- Clinical Trial Site
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Bristol, 영국, BS2 8HW
- Clinical Trial Site
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
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Cardiff, 영국, CF15 9SS
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Carshalton, 영국, SM5 1AA
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Chesterfield, 영국, S40 4AA
- Clinical Trial Site
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Chorley, 영국, PR7 7NA
- Clinical Trial Site
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Fowey, 영국, PL23 1DT
- Clinical Trial Site
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Clinical Trial Site
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Glasgow, 영국, G20 7BE
- Clinical Trial Site
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Hexham, 영국, NE46 1QJ
- Clinical Trial Site
-
Leicester, 영국, LE5 4PW
- Clinical Trial Site
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Liskeard, 영국, PL14 3XA
- Clinical Trial Site
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Clinical Trial Site
-
London, 영국, SE1 1YR
- Clinical Trial Site
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London, 영국, SW17 0QT
- Clinical Trial Site
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London, 영국, EC1A 7BE
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Luton, 영국, LU4 0DZ
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Manchester, 영국, M15 6SE
- Clinical Trial Site
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Newquay, 영국, TR7 1RU
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Pickering, 영국, YO18 8BL
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Plymouth, 영국, PL5 3JB
- Clinical Trial Site
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Torpoint, 영국, PL11 2TB
- Clinical Trial Site
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Brampton, 캐나다, L6T 0G1
- Clinical Trial Site
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Chicoutimi, 캐나다, G7H 7K9
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2G8
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Montreal, 캐나다, H4J 1C5
- Clinical Trial Site
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Montreal, 캐나다, H4N 2W2
- Clinical Trial Site
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
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Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Clinical Trial Site
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Sainte-Foy, 캐나다, G1V 4G5
- Clinical Trial Site
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Sarnia, 캐나다, N7T 4X3
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Toronto, 캐나다, M3J 0K2
- Clinical Trial Site
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Toronto, 캐나다, M4P 1E4
- Clinical Trial Site
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Toronto, 캐나다, M5B 1W8
- Clinical Trial Site
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Trois-Rivières, 캐나다, G9A 4P3
- Clinical Trial Site
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Waterloo, 캐나다, N2T 0C1
- Clinical Trial Site
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Winnipeg, 캐나다, R2V 3M3
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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Toa Baja, 푸에르토 리코, 00949
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Blacktown, 호주, 2148
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Brookvale, 호주, 2100
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Bruce, 호주, 2617
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Concord, 호주, 2139
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Garran, 호주, 2605
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Kanwal, 호주, 2259
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Kogarah, 호주, 2217
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Perth, 호주, 6000
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Sippy Downs, 호주, 4556
- Clinical Trial Site
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St Leonards, 호주, 2065
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Tarragindi, 호주, 4121
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심혈관(CV) 질환 병력, 높은 CV 위험 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30 ~ <60 mL/min/1.73m^2
- 평균 앉은 사무실 SBP ≥140mmHg 및 ≤170mmHg
- ABPM에 의해 평가된 24시간 평균 SBP ≥130mmHg 및 ≤170mmHg
- 2~4가지 종류의 항고혈압제로 안정적인 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이차성 고혈압
- 기립 성 저혈압
- 단백뇨 >3g/일
- 혈청 칼륨 >4.8mEq/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질레베시란
참가자는 6개월의 이중 맹검(DB) 치료 기간 중 1일차에 질레베시란을 투여받게 됩니다.
참가자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 최소 2개 이상, 최대 4개 이하의 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 하며, 스크리닝 및 DB 치료 기간 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지할 계획입니다.
|
피하(SC) 주사로 투여되는 질레베시란
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
참가자는 6개월 DB 치료 기간 중 1일차에 위약을 투여받게 됩니다.
참가자는 스크리닝 전 최소 30일 동안 최소 2개 이상, 최대 4개 이하의 항고혈압제를 안정적으로 복용해야 하며, 스크리닝 및 DB 치료 기간 동안 이러한 약물의 안정적인 용량을 유지할 계획입니다.
|
SC 주사에 의해 투여된 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3개월째 기준 사무실에 앉은 평균 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선 및 3개월차
|
기준선 및 3개월차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
활동 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가한 24시간 평균 SBP의 3개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 3개월차
|
기준선 및 3개월차
|
|
평균 착석 사무실 SBP의 6개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
|
기준선 및 6개월차
|
|
ABPM이 평가한 24시간 평균 SBP의 6개월차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6개월차
|
기준선 및 6개월차
|
|
6개월차에 항고혈압 요법을 강화하지 않은 채 사무실 평균 수축기 혈압이 140mmHg 미만 및/또는 10mmHg 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
6개월차에 항고혈압 요법을 강화하지 않고 ABPM <130mmHg 및/또는 감소 ≥10mmHg로 평가한 24시간 평균 SBP를 나타내는 환자의 비율
기간: 6개월
|
6개월
|
|
ABPM으로 평가한 주간 및 야간 평균 SBP 및 확장기 혈압(DBP)의 3개월 및 6개월 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
|
기준선과 3개월 및 6개월
|
|
평균 착석 사무실 DBP의 3개월 및 6개월 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
|
기준선과 3개월 및 6개월
|
|
ABPM이 평가한 24시간 평균 DBP의 3개월 및 6개월 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
|
기준선과 3개월 및 6개월
|
|
시간 경과에 따른 혈청 안지오텐시노겐(AGT)의 기준선 대비 변화
기간: 6개월까지의 기준선
|
6개월까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALN-AGT01-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이러한 결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 연구 완료 후 12개월, 제품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 최소 12개월 후에 제공됩니다.
데이터는 연구 제안 승인 및 데이터 공유 계약 이행에 따라 제공됩니다. 데이터 접근 요청은 웹사이트 www.vivli.org를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .