- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272487
Zilebésiran comme traitement d'appoint chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé et une hypertension non suffisamment contrôlée par les médicaments antihypertenseurs standard (KARDIA-3) (KARDIA-3)
Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zilebésiran utilisé comme traitement d'appoint chez les patients adultes présentant un risque cardiovasculaire élevé et une hypertension non suffisamment contrôlée par les médicaments antihypertenseurs standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blacktown, Australie, 2148
- Clinical Trial Site
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Brookvale, Australie, 2100
- Clinical Trial Site
-
Bruce, Australie, 2617
- Clinical Trial Site
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Concord, Australie, 2139
- Clinical Trial Site
-
Garran, Australie, 2605
- Clinical Trial Site
-
Kanwal, Australie, 2259
- Clinical Trial Site
-
Kogarah, Australie, 2217
- Clinical Trial Site
-
Perth, Australie, 6000
- Clinical Trial Site
-
Sippy Downs, Australie, 4556
- Clinical Trial Site
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St Leonards, Australie, 2065
- Clinical Trial Site
-
Tarragindi, Australie, 4121
- Clinical Trial Site
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-
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Brampton, Canada, L6T 0G1
- Clinical Trial Site
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Clinical Trial Site
-
Greenfield Park, Canada, J4V 2G8
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Canada, H4J 1C5
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Canada, H4N 2W2
- Clinical Trial Site
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Trial Site
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Clinical Trial Site
-
Sainte-Foy, Canada, G1V 4G5
- Clinical Trial Site
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Canada, M4P 1E4
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9A 4P3
- Clinical Trial Site
-
Waterloo, Canada, N2T 0C1
- Clinical Trial Site
-
Winnipeg, Canada, R2V 3M3
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Clinical Trial Site
-
Toa Baja, Porto Rico, 00949
- Clinical Trial Site
-
-
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-
-
Bellshill, Royaume-Uni, ML4 3NJ
- Clinical Trial Site
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
- Clinical Trial Site
-
Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
- Clinical Trial Site
-
Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Clinical Trial Site
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF15 9SS
- Clinical Trial Site
-
Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
- Clinical Trial Site
-
Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
- Clinical Trial Site
-
Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Clinical Trial Site
-
Fowey, Royaume-Uni, PL23 1DT
- Clinical Trial Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- Clinical Trial Site
-
Glasgow, Royaume-Uni, G20 7BE
- Clinical Trial Site
-
Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
- Clinical Trial Site
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Clinical Trial Site
-
Liskeard, Royaume-Uni, PL14 3XA
- Clinical Trial Site
-
Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Clinical Trial Site
-
London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- Clinical Trial Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Clinical Trial Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Clinical Trial Site
-
Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
- Clinical Trial Site
-
Newquay, Royaume-Uni, TR7 1RU
- Clinical Trial Site
-
Pickering, Royaume-Uni, YO18 8BL
- Clinical Trial Site
-
Plymouth, Royaume-Uni, PL5 3JB
- Clinical Trial Site
-
Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Basel, Suisse, 4031
- Clinical Trial Site
-
Geneva, Suisse, 1205
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Suisse, 1005
- Clinical Trial Site
-
Lucerne, Suisse, 6000
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Clinical Trial Site
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Clinical Trial Site
-
Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- Clinical Trial Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Clinical Trial Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Clinical Trial Site
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Clinical Trial Site
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Clinical Trial Site
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Clinical Trial Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Clinical Trial Site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Clinical Trial Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Clinical Trial Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Clinical Trial Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Clinical Trial Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Clinical Trial Site
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Clinical Trial Site
-
Vacaville, California, États-Unis, 95687
- Clinical Trial Site
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Clinical Trial Site
-
West Hills, California, États-Unis, 91307
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06112
- Clinical Trial Site
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Clinical Trial Site
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Trial Site
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Clinical Trial Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Clinical Trial Site
-
Jensen Beach, Florida, États-Unis, 34957
- Clinical Trial Site
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Clinical Trial Site
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Trial Site
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Clinical Trial Site
-
Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
- Clinical Trial Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Clinical Trial Site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Clinical Trial Site
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Clinical Trial Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Clinical Trial Site
-
West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01089
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Clinical Trial Site
-
Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
- Clinical Trial Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Clinical Trial Site
-
Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Clinical Trial Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Clinical Trial Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Clinical Trial Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Clinical Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Clinical Trial Site
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Clinical Trial Site
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
- Clinical Trial Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Clinical Trial Site
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Clinical Trial Site
-
Newport, Pennsylvania, États-Unis, 17074
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Trial Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Clinical Trial Site
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Clinical Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Clinical Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Clinical Trial Site
-
Coppell, Texas, États-Unis, 75019
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Clinical Trial Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79925
- Clinical Trial Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Clinical Trial Site
-
Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Clinical Trial Site
-
Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
- Clinical Trial Site
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Clinical Trial Site
-
Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Clinical Trial Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Clinical Trial Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23504
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Clinical Trial Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de maladie cardiovasculaire (CV), risque cardiovasculaire élevé ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥30 à <60 ml/min/1,73 m^2
- PAS moyenne au bureau assis ≥140 mmHg et ≤170 mmHg
- PAS moyenne sur 24 heures ≥130 mmHg et ≤170 mmHg évaluée par MAPA
- Doit suivre un traitement stable avec 2 à 4 classes de médicaments antihypertenseurs
Critère d'exclusion:
- Hypertension secondaire
- Hypotension orthostatique
- Protéinurie > 3 g/jour
- Potassium sérique > 4,8 mEq/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Zilebésiran
Les participants recevront du zilebésiran le jour 1 de la période de traitement en double aveugle (DB) de 6 mois.
Les participants doivent prendre des doses stables d'au moins 2, mais pas plus de 4, médicaments antihypertenseurs pendant au moins 30 jours avant le dépistage et prévoir de rester à des doses stables de ces médicaments pendant le dépistage et pendant la période de traitement DB.
|
Zilebesiran administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo le jour 1 de la période de traitement DB de 6 mois.
Les participants doivent prendre des doses stables d'au moins 2, mais pas plus de 4, médicaments antihypertenseurs pendant au moins 30 jours avant le dépistage et prévoir de rester à des doses stables de ces médicaments pendant le dépistage et pendant la période de traitement DB.
|
Placebo administré par injection SC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base au mois 3 de la pression artérielle systolique (TAS) moyenne en position assise au bureau
Délai: Référence et mois 3
|
Référence et mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale au mois 3 de la PAS moyenne sur 24 heures évaluée par la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Délai: Référence et mois 3
|
Référence et mois 3
|
|
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 de la PAS moyenne en position assise au bureau
Délai: Référence et mois 6
|
Référence et mois 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base au mois 6 dans la PAS moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA
Délai: Référence et mois 6
|
Référence et mois 6
|
|
Proportion de patients présentant une PAS moyenne en position assise au bureau < 140 mmHg et/ou une réduction ≥ 10 mmHg sans intensification du régime antihypertenseur au 6e mois
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
Proportion de patients présentant une PAS moyenne sur 24 heures évaluée par une MAPA < 130 mmHg et/ou une réduction ≥ 10 mmHg sans intensification du régime antihypertenseur au mois 6
Délai: Mois 6
|
Mois 6
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale aux mois 3 et 6 de la PAS moyenne diurne et nocturne et de la pression artérielle diastolique (DBP) évaluées par MAPA
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
|
Base de référence et mois 3 et 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 3 et 6 du PAD moyen en position assise au bureau
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
|
Base de référence et mois 3 et 6
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux mois 3 et 6 de la PAD moyenne sur 24 heures évaluée par MAPA
Délai: Base de référence et mois 3 et 6
|
Base de référence et mois 3 et 6
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps de l'angiotensinogène sérique (AGT)
Délai: Base de référence jusqu'au mois 6
|
Base de référence jusqu'au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance rénale chronique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-AGT01-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées des participants individuels qui soutiennent ces résultats est rendu disponible 12 mois après la fin de l'étude et au moins 12 mois après que le produit et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et/ou dans l'UE.
Les données seront fournies sous réserve de l'approbation d'une proposition de recherche et de la signature d'un accord de partage de données. Les demandes d'accès aux données peuvent être introduites via le site www.vivli.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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