- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272487
Zilebesiran som tilleggsbehandling hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko og hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert av standardiserte antihypertensive medisiner (KARDIA-3) (KARDIA-3)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zilebesiran brukt som tilleggsterapi hos voksne pasienter med høy kardiovaskulær risiko og hypertensjon som ikke er tilstrekkelig kontrollert av standardiserte antihypertensive medisiner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blacktown, Australia, 2148
- Clinical Trial Site
-
Brookvale, Australia, 2100
- Clinical Trial Site
-
Bruce, Australia, 2617
- Clinical Trial Site
-
Concord, Australia, 2139
- Clinical Trial Site
-
Garran, Australia, 2605
- Clinical Trial Site
-
Kanwal, Australia, 2259
- Clinical Trial Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Clinical Trial Site
-
Perth, Australia, 6000
- Clinical Trial Site
-
Sippy Downs, Australia, 4556
- Clinical Trial Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Clinical Trial Site
-
Tarragindi, Australia, 4121
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6T 0G1
- Clinical Trial Site
-
Chicoutimi, Canada, G7H 7K9
- Clinical Trial Site
-
Greenfield Park, Canada, J4V 2G8
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Canada, H4J 1C5
- Clinical Trial Site
-
Montreal, Canada, H4N 2W2
- Clinical Trial Site
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Clinical Trial Site
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Clinical Trial Site
-
Sainte-Foy, Canada, G1V 4G5
- Clinical Trial Site
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Canada, M3J 0K2
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Canada, M4P 1E4
- Clinical Trial Site
-
Toronto, Canada, M5B 1W8
- Clinical Trial Site
-
Trois-Rivières, Canada, G9A 4P3
- Clinical Trial Site
-
Waterloo, Canada, N2T 0C1
- Clinical Trial Site
-
Winnipeg, Canada, R2V 3M3
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
- Clinical Trial Site
-
Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
- Clinical Trial Site
-
Foley, Alabama, Forente stater, 36535
- Clinical Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Clinical Trial Site
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Clinical Trial Site
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Clinical Trial Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Clinical Trial Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
- Clinical Trial Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Clinical Trial Site
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Clinical Trial Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Clinical Trial Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Clinical Trial Site
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Clinical Trial Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Clinical Trial Site
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Clinical Trial Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Clinical Trial Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Clinical Trial Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Clinical Trial Site
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Clinical Trial Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Clinical Trial Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Clinical Trial Site
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- Clinical Trial Site
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- Clinical Trial Site
-
Vacaville, California, Forente stater, 95687
- Clinical Trial Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Clinical Trial Site
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- Clinical Trial Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Clinical Trial Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06112
- Clinical Trial Site
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Clinical Trial Site
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Clinical Trial Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Clinical Trial Site
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Trial Site
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Clinical Trial Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Clinical Trial Site
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Trial Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Clinical Trial Site
-
Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
- Clinical Trial Site
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Clinical Trial Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Clinical Trial Site
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Clinical Trial Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Trial Site
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Clinical Trial Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Clinical Trial Site
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
- Clinical Trial Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Clinical Trial Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Clinical Trial Site
-
Douglasville, Georgia, Forente stater, 30134
- Clinical Trial Site
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Clinical Trial Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Clinical Trial Site
-
Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
- Clinical Trial Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83706
- Clinical Trial Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Clinical Trial Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
- Clinical Trial Site
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Clinical Trial Site
-
Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
- Clinical Trial Site
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Clinical Trial Site
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Clinical Trial Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Clinical Trial Site
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Clinical Trial Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- Clinical Trial Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Clinical Trial Site
-
West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
- Clinical Trial Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Clinical Trial Site
-
Shelby, Michigan, Forente stater, 48315
- Clinical Trial Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Clinical Trial Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Clinical Trial Site
-
Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
- Clinical Trial Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
- Clinical Trial Site
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Clinical Trial Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Clinical Trial Site
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Clinical Trial Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Clinical Trial Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Clinical Trial Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- Clinical Trial Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Clinical Trial Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Clinical Trial Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Clinical Trial Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Clinical Trial Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Clinical Trial Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Clinical Trial Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- Clinical Trial Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Clinical Trial Site
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Clinical Trial Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Clinical Trial Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Clinical Trial Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Clinical Trial Site
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Clinical Trial Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Clinical Trial Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Clinical Trial Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Clinical Trial Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
- Clinical Trial Site
-
Newport, Pennsylvania, Forente stater, 17074
- Clinical Trial Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Trial Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Clinical Trial Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Clinical Trial Site
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Clinical Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Clinical Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
- Clinical Trial Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Trial Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Clinical Trial Site
-
Coppell, Texas, Forente stater, 75019
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Clinical Trial Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Clinical Trial Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925
- Clinical Trial Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Clinical Trial Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Clinical Trial Site
-
Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Clinical Trial Site
-
Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
- Clinical Trial Site
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75092
- Clinical Trial Site
-
Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
- Clinical Trial Site
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Clinical Trial Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Clinical Trial Site
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20109
- Clinical Trial Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- Clinical Trial Site
-
-
Wisconsin
-
West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Clinical Trial Site
-
Toa Baja, Puerto Rico, 00949
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Bellshill, Storbritannia, ML4 3NJ
- Clinical Trial Site
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2SQ
- Clinical Trial Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Clinical Trial Site
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Clinical Trial Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF15 9SS
- Clinical Trial Site
-
Carshalton, Storbritannia, SM5 1AA
- Clinical Trial Site
-
Chesterfield, Storbritannia, S40 4AA
- Clinical Trial Site
-
Chorley, Storbritannia, PR7 7NA
- Clinical Trial Site
-
Fowey, Storbritannia, PL23 1DT
- Clinical Trial Site
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Clinical Trial Site
-
Glasgow, Storbritannia, G20 7BE
- Clinical Trial Site
-
Hexham, Storbritannia, NE46 1QJ
- Clinical Trial Site
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Clinical Trial Site
-
Liskeard, Storbritannia, PL14 3XA
- Clinical Trial Site
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- Clinical Trial Site
-
London, Storbritannia, SE1 1YR
- Clinical Trial Site
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- Clinical Trial Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Clinical Trial Site
-
Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Storbritannia, M15 6SE
- Clinical Trial Site
-
Newquay, Storbritannia, TR7 1RU
- Clinical Trial Site
-
Pickering, Storbritannia, YO18 8BL
- Clinical Trial Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL5 3JB
- Clinical Trial Site
-
Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Clinical Trial Site
-
Geneva, Sveits, 1205
- Clinical Trial Site
-
Lausanne, Sveits, 1005
- Clinical Trial Site
-
Lucerne, Sveits, 6000
- Clinical Trial Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær (CV) sykdom, høy CV-risiko eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 til <60 ml/min/1,73m^2
- Gjennomsnittlig sittende kontor SBP ≥140 mmHg og ≤170 mmHg
- 24-timers gjennomsnittlig SBP ≥130 mmHg og ≤170 mmHg vurdert av ABPM
- Må være på stabil terapi med 2 til 4 klasser med antihypertensive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertensjon
- Ortostatisk hypotensjon
- Proteinuri >3 g/dag
- Serumkalium >4,8 mekv/l
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zilebesiran
Deltakerne vil motta zilebesiran på dag 1 av den 6-måneders dobbeltblinde (DB) behandlingsperioden.
Deltakerne må ha stabile doser på minst 2, men ikke mer enn 4, antihypertensive medisiner i minst 30 dager før screening og planlegge å forbli på stabile doser av disse medisinene under screening og gjennom DB-behandlingsperioden.
|
Zilebesiran administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo på dag 1 av den 6-måneders DB-behandlingsperioden.
Deltakerne må ha stabile doser på minst 2, men ikke mer enn 4, antihypertensive medisiner i minst 30 dager før screening og planlegge å forbli på stabile doser av disse medisinene under screening og gjennom DB-behandlingsperioden.
|
Placebo administrert ved SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline ved måned 3 i gjennomsnittlig sittende kontorsystolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Grunnlinje og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline ved måned 3 i 24-timers gjennomsnittlig SBP vurdert ved ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
|
Grunnlinje og måned 3
|
|
Endring fra baseline ved måned 6 i gjennomsnittlig sittende kontor SBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Endring fra baseline ved måned 6 i 24-timers gjennomsnittlig SBP vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Andel pasienter med gjennomsnittlig sittende kontor-SBP <140 mmHg og/eller reduksjon ≥10 mmHg uten intensivering av antihypertensivt regime ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Andel pasienter med 24-timers gjennomsnittlig SBP vurdert ved ABPM <130 mmHg og/eller reduksjon ≥10 mmHg uten intensivering av antihypertensivt regime ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Måned 6
|
|
Endring fra baseline ved måned 3 og måned 6 i gjennomsnittlig SBP på dagtid og natt og diastolisk blodtrykk (DBP) vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline ved måned 3 og måned 6 i gjennomsnittlig sittende kontor DBP
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline ved måned 3 og måned 6 i 24-timers gjennomsnittlig DBP vurdert av ABPM
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3 og 6
|
Grunnlinje og måned 3 og 6
|
|
Endring fra baseline over tid i serumangiotensinogen (AGT)
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- ALN-AGT01-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata som støtter disse resultatene gjøres tilgjengelig 12 måneder etter at studien er fullført og ikke mindre enn 12 måneder etter at produktet og indikasjonen er godkjent i USA og/eller EU.
Data vil bli gitt avhengig av godkjenning av et forskningsforslag og gjennomføring av en datadelingsavtale. Forespørsler om tilgang til data kan sendes via nettstedet www.vivli.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .