Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zilebesiran lisähoitona potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuoniriski ja verenpainetauti, jota ei ole riittävästi hallinnassa tavanomaisilla verenpainelääkkeillä (KARDIA-3) (KARDIA-3)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Zilebesiranin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota käytetään lisähoitona aikuispotilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja verenpainetauti, jota ei ole riittävästi hallinnassa tavanomaisilla verenpainelääkkeillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsilebesiraanin vaikutusta lisähoitona potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja verenpaine, jota ei saada riittävästi hallintaan tavanomaisilla verenpainelääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Rekrytointi
        • Clinical Trial Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, korkea CV-riski tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 - <60 ml/min/1,73 m^2
  • Keskimääräinen istuma-istuimen verenpaine ≥140 mmHg ja ≤170 mmHg
  • 24 tunnin keskimääräinen verenpaine ≥130 mmHg ja ≤170 mmHg ABPM:llä arvioituna
  • Hänen on oltava vakaassa hoidossa 2–4 ​​verenpainelääkitysryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen verenpainetauti
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Proteinuria > 3 g/vrk
  • Seerumin kalium > 4,8 mekv/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zilebesiran
Osallistujat saavat zilebesiraania 6 kuukauden kaksoissokkohoitojakson (DB) ensimmäisenä päivänä. Osallistujien on saatava vähintään 2, mutta enintään 4 verenpainelääkettä vakailla annoksilla vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa, ja heidän on suunniteltava pysyvänsä näiden lääkkeiden vakailla annoksilla seulonnan ja DB-hoitojakson ajan.
Lääke: Zilebesiran
Zilebesiraani annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • ALN-AGT01
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 kuukauden DB-hoitojakson ensimmäisenä päivänä. Osallistujien on saatava vähintään 2, mutta enintään 4 verenpainelääkettä vakailla annoksilla vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa, ja heidän on suunniteltava pysyvänsä näiden lääkkeiden vakailla annoksilla seulonnan ja DB-hoitojakson ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo annettuna SC-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa keskimääräisessä systolisessa toimistoverenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa 24 tunnin keskimääräisessä verenpaineen mittauksessa ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Perustaso ja kuukausi 3
Muutos lähtötilanteesta 6. kuukaudessa keskimääräisessä istuvassa toimistossa SBP
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa 24 tunnin keskimääräisessä SBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Perustaso ja kuukausi 6
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen verenpaine toimistossa on <140 mmHg ja/tai alentunut ≥10 mmHg ilman verenpainelääkityksen tehostamista 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Niiden potilaiden osuus, joilla on 24 tunnin keskimääräinen verenpaine mitattuna ABPM:llä <130 mmHg ja/tai laskulla ≥10 mmHg ilman verenpainelääkityksen tehostamista kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Muutos lähtötilanteesta kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 ABPM:n arvioimassa keskimääräisessä päivä- ja yöaikaisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
Muutos lähtötilanteesta 3. ja 6. kuukaudessa keskimääräisen istuvan toimiston DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
Muutos lähtötasosta kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 24 tunnin keskimääräisessä DBP:ssä ABPM:n arvioima
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
Perustaso ja kuukaudet 3 ja 6
Seerumin angiotensinogeenin (AGT) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alnylam Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALN-AGT01-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tietoihin, jotka tukevat näitä tuloksia, on saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja vähintään 12 kuukauden kuluttua siitä, kun tuote ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa.

Tietoja luovutetaan tutkimusehdotuksen hyväksymisen ja tiedonjakosopimuksen täytäntöönpanon perusteella. Tietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää www.vivli.org -sivuston kautta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa