ASDの青年におけるマルチセッション前頭前tDCSの累積効果とブースター効果
2025年11月19日 更新者：Dr Yvonne Han、The Hong Kong Polytechnic University
自閉症スペクトラム障害を持つ青少年の認知障害および社会的障害に対する複数セッションの前頭前野tDCSの累積効果および促進効果
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、コミュニケーションの障害、社会的スキルの低下、異常な行動を特徴とする神経発達障害です。
現在まで、ASD の治療法は知られておらず、依然として高度に障害を伴う状態です。
最近、非侵襲的な脳刺激技術である経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、自閉症患者の中核症状（不安、攻撃性、衝動性、そして不注意。
ASD患者における予備的な発見は心強いものですが、この実験データが実生活での利益につながるかどうかはまだ判明していません。
tDCS の治療効果や認知的利点を延長できる要因を特定し、ASD 患者の再発に関連する可能性のある危険因子を特定するには、さらなる研究が必要です。
tDCS のブースターセッションは治療計画と予後の重要な要素であり、症状の再発を制御するためにより良い転帰を促進する可能性があります。
この研究には 3 つの目的があります。
まず、研究者らはASD患者の認知機能の改善に対するtDCSの治療効果を評価することを目的としている。
第二に、研究者らは、ASD患者におけるtDCSの神経増強効果の根底にある神経機構をより深く理解することを目指している。
第三に、研究者らは、ASD患者の認知機能および社会的機能を強化するためのtDCSの追加治療サイクルの有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yvonne Han, PhD
- 電話番号：+852 2766 7578
- メール：yvonne.han@polyu.edu.hk
研究場所
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Kowloon
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Hung Hom、Kowloon、香港、Hong Kong
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Yvonne Han, PhD
- 電話番号：+852 27667578
- メール：yvonne.han@polyu.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-V) の自閉症スペクトラム障害の基準、および自閉症診断面接を使用した発達歴に関する両親または主な養育者との構造化面接に基づいて臨床心理士によって確認された個人 -改訂（ADI-R）。
除外基準:
- 臨床心理士による確定診断を受けていない人、他の神経疾患や精神疾患、頭部外傷の病歴がある人、または精神科の投薬を受けている人は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ tDCS とシャム tDCS の比較
アクティブおよび偽の tDCS 条件の間、参加者はランプアップおよびランプダウンモードで 10 秒間電流を受け取り、数秒で消える頭皮のチクチクする感覚を誘発します。
その後、タスクは刺激モードの 5 分後に開始され、アクティブ tDCS 状態の終了前に終了します。
一方、同じ配置と強度の偽の条件は、30 秒の初期刺激のみを受け取り、その後中止します。
アクティブ/偽 tDCS 条件全体で、参加者はじっと座って、5 分間の休憩中にコンピューターのモニターに表示される「+」に注意を向ける必要があります。
その後、実行機能トレーニング タスクを実行しながら、2 週間で 10 セッション以上左 DLPFC または偽の刺激にアクティブ tDCS (1mA、20 分) を受けます。
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アクティブ tDCS 条件の場合、参加者は背外側前頭前皮質にランプ アップおよびランプ ダウン モードで 10 秒間刺激を受け、数秒で消える頭皮のチクチクする感覚を誘発します。
その後、刺激モードの 5 分後に 20 分間の実行機能トレーニング タスクが開始され、トレーニング タスクが終了すると刺激が終了します。
シャム tDCS 条件の場合、参加者はランプ アップ モードとランプ ダウン モードで 30 秒間の初期刺激を受け、頭皮にチクチクする感覚を誘発し、その後中止されます。
参加者は、刺激モードの 5 分後に 20 分間の実行機能トレーニング タスクも受け取ります。
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他の：クロスオーバートライアル
偽 tDCS グループの参加者は、10 日間のアクティブな tDCS を受け取り、10 tDCS セッションの前後に評価が行われます。
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アクティブ tDCS 条件の場合、参加者は背外側前頭前皮質にランプ アップおよびランプ ダウン モードで 10 秒間刺激を受け、数秒で消える頭皮のチクチクする感覚を誘発します。
その後、刺激モードの 5 分後に 20 分間の実行機能トレーニング タスクが開始され、トレーニング タスクが終了すると刺激が終了します。
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実験的：ブースター効果
すべての tDCS レスポンダー (SRS スコアが 10% を超える減少) は、6 か月のフォローアップ段階に登録され、隔月 20 分間のブースター tDCS セッションまたは隔月 20 分間のブースター偽 tDCS セッションのいずれかを無作為に 3 日間受けます。その後、毎月 20 分間のブースター tDCS、毎月 20 分間のブースター偽 tDCS、さらに 3 か月間、最大 9 回の (偽) tDCS ブースター セッションを行います。
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アクティブ tDCS 条件の場合、参加者は背外側前頭前皮質にランプ アップおよびランプ ダウン モードで 10 秒間刺激を受け、数秒で消える頭皮のチクチクする感覚を誘発します。
その後、刺激モードの 5 分後に 20 分間の実行機能トレーニング タスクが開始され、トレーニング タスクが終了すると刺激が終了します。
シャム tDCS 条件の場合、参加者はランプ アップ モードとランプ ダウン モードで 30 秒間の初期刺激を受け、頭皮にチクチクする感覚を誘発し、その後中止されます。
参加者は、刺激モードの 5 分後に 20 分間の実行機能トレーニング タスクも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的応答性の変化 - 社会的応答性スケール - 第 2 版 (SRS-2)
時間枠：フェーズ 1 (RCT): 研究の 0 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目 (4 時点)。フェーズ 2 (クロスオーバー): 0 週目および 2 週目 (2 時点)。フェーズ 3 (フォローアップ): 6、10、14、18、22、26 週目 (6 時点)
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SRS-2 は、ASD に関連性の高い微妙な症状さえも検出する、子供の社会的機能の高感度な測定法です。
4 段階評価を使用し、社会化のさまざまな側面に焦点を当てています。
合計スコアは tDCS の臨床有効性を反映しており、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
SRS-2 は、治療後の認知機能の改善に関連する社会的コミュニケーションの改善の変化を検出する感度が高いことが示されています。
SRS-2 評価は、tDCS 治療の 1 日前と 1 日後に実施されます。
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フェーズ 1 (RCT): 研究の 0 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目 (4 時点)。フェーズ 2 (クロスオーバー): 0 週目および 2 週目 (2 時点)。フェーズ 3 (フォローアップ): 6、10、14、18、22、26 週目 (6 時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS 転帰における臨床反応
時間枠：フェーズ 1 (RCT): 研究の 0 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目 (4 時点)。フェーズ 2 (クロスオーバー): 0 週目および 2 週目 (2 時点)
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TDCS 治療の 1 日後に記録された tDCS 結果に基づいて、合計 SRS スコアの変化の割合に基づいて、参加者は応答者と非応答者に分類されます。
ベースラインスコアと比較して合計 SRS スコアが少なくとも 10% 減少した参加者は、反応者とみなされます。
この減少率ベンチマークは、最小臨床重要差 (MCID) を参照して設定され、以前のランダム化対照試験での ASD サンプルからの標準誤差測定法を使用して計算されました。
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フェーズ 1 (RCT): 研究の 0 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目 (4 時点)。フェーズ 2 (クロスオーバー): 0 週目および 2 週目 (2 時点)
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神経心理学的測定の変化 - CANTAB® 認知テスト
時間枠：フェーズ 1 (RCT): 研究の 0 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目 (4 時点)。フェーズ 2 (クロスオーバー): 0 週目および 2 週目 (2 時点)。フェーズ 3 (フォローアップ): 6、10、14、18、22、26 週目 (6 時点)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) には、ニューラル ネットワークに関連付けられたコンピューター化されたテストが含まれており、神経心理学的パフォーマンスの変化を検出する際の高い感度が実証されています。
このバッテリーのテスト (反応時間 (RTI)、空間作業記憶 (SWM)、およびマルチタスク テスト (MTT)) は十分に検証されており、応答/反応時間など、ASD 患者が障害する中核領域に非常に敏感です。 、作業記憶、注意、抑制、認知の柔軟性。
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フェーズ 1 (RCT): 研究の 0 週目、2 週目、4 週目、および 6 週目 (4 時点)。フェーズ 2 (クロスオーバー): 0 週目および 2 週目 (2 時点)。フェーズ 3 (フォローアップ): 6、10、14、18、22、26 週目 (6 時点)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSEARS20220216004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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