- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272669
Kumulative og boostereffekter av multisession prefrontal tDCS hos ungdom med ASD
19. november 2025 oppdatert av: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Kumulative og boostereffekter av multisession prefrontal tDCS på kognitive og sosiale svekkelser hos ungdom med autismespektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av forstyrrelser i kommunikasjonen, dårlige sosiale ferdigheter og avvikende atferd.
Til dags dato har ASD ingen kjent kur, og lidelsen er fortsatt en svært invalidiserende tilstand.
Nylig har transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk, vist seg å være et potensielt effektivt og kostnadseffektivt verktøy for å redusere kjernesymptomene hos pasienter med autisme, som angst, aggresjon, impulsivitet, og uoppmerksomhet.
Selv om de foreløpige funnene hos pasienter med ASD er oppmuntrende, gjenstår det å fastslå om disse eksperimentelle dataene kan oversettes til fordeler i det virkelige liv.
Ytterligere studier er nødvendig for å bestemme faktorene som kan forlenge de terapeutiske effektene eller kognitive fordelene ved tDCS, og for å bestemme mulige risikofaktorer forbundet med tilbakefall hos pasienter med ASD.
Booster-økter med tDCS er en viktig komponent i behandlingsplanlegging og prognose og kan fremme bedre resultater for å kontrollere for gjenoppblomstring av symptomer.
Denne studien har tre mål.
For det første tar etterforskerne sikte på å evaluere de terapeutiske effektene av tDCS på forbedring av kognitiv funksjon hos pasienter med ASD.
For det andre har etterforskerne som mål å bedre forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de nevroforsterkende effektene av tDCS hos pasienter med ASD.
For det tredje tar etterforskerne sikte på å vurdere effektiviteten av boosterbehandlingssykluser av tDCS for å forbedre kognitive og sosiale funksjoner hos individer med ASD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-post: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 27667578
- E-post: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er bekreftet av en klinisk psykolog basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier for autismespektrumforstyrrelse og strukturert intervju med foreldrene eller primære omsorgspersoner om deres utviklingshistorie ved bruk av Autism Diagnostic Interview- Revidert (ADI-R).
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten bekreftet diagnose fra klinisk psykolog, med en historie med andre nevrologiske og psykiatriske lidelser og hodetraumer, eller på psykiatrisk medisin vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Under aktive- og sham-tDCS-forholdene vil deltakerne motta strøm med rampe opp og rampe ned-modus i 10 sekunder, og fremkalle en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder.
Deretter vil oppgavene startes fem minutter etter stimuleringsmodusen og avsluttes før den avsluttes for aktiv-tDCS-tilstand.
Mens den falske tilstanden med samme plassering og intensitet bare vil motta 30-talls initial stimulering og deretter avbryte.
Gjennom den aktive / sham-tDCS-tilstanden, er deltakerne pålagt å sitte stille og fokusere oppmerksomheten på et "+" som vises på en dataskjerm under den fem minutter lange hvilen.
Deretter vil de gjennomgå aktiv-tDCS (1mA, 20 min) til venstre DLPFC eller falsk stimulering over 10 økter på 2 uker, mens de utfører treningsoppgavene for den utøvende funksjonen.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder.
Deretter vil en 20-minutters utøvende funksjonell treningsoppgave startes fem minutter etter stimuleringsmodusen, og stimuleringen vil bli avsluttet når treningsoppgaven avsluttes.
For sham-tDCS tilstand vil deltakerne motta initial stimulering med rampe opp og rampe ned modus i 30 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen, og deretter vil den bli avbrutt.
Deltakerne vil også motta den tjue minutter lange utøvende funksjonelle treningsoppgaven fem minutter etter stimuleringsmodusen.
|
|
Annen: Crossover-prøve
Deltakere i sham-tDCS-gruppen vil motta 10-dagers aktiv tDCS og vurderinger vil bli utført før og etter 10-tDCS-økten.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder.
Deretter vil en 20-minutters utøvende funksjonell treningsoppgave startes fem minutter etter stimuleringsmodusen, og stimuleringen vil bli avsluttet når treningsoppgaven avsluttes.
|
|
Eksperimentell: Booster effekt
Alle tDCS-respondere (>10 % reduksjon i SRS-poengsum) vil melde seg på en 6 måneders oppfølgingsfase der de vil bli randomisert til å motta enten tomånedlige 20-minutters booster-tDCS-økter, eller to-månedlige 20-minutters booster-sham-tDCS-økter i 3 måneder, etterfulgt av månedlig 20-minutters booster tDCS, månedlig 20-minutters booster sham tDCS, i ytterligere 3 måneder, med maksimalt 9 (sham) tDCS boosterøkter.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltakerne motta stimulering på den dorsolaterale prefrontale cortex med rampe opp og rampe ned modus i 10 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen som blekner over sekunder.
Deretter vil en 20-minutters utøvende funksjonell treningsoppgave startes fem minutter etter stimuleringsmodusen, og stimuleringen vil bli avsluttet når treningsoppgaven avsluttes.
For sham-tDCS tilstand vil deltakerne motta initial stimulering med rampe opp og rampe ned modus i 30 sekunder, noe som fremkaller en prikkende følelse i hodebunnen, og deretter vil den bli avbrutt.
Deltakerne vil også motta den tjue minutter lange utøvende funksjonelle treningsoppgaven fem minutter etter stimuleringsmodusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sosial respons - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6 av studien (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uke 0 og uke 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (oppfølging): Uke 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
SRS-2 er et sensitivt mål på sosial funksjon hos barn som oppdager selv subtile symptomer som er sterkt relatert til ASD.
Den bruker en firepunkts skala og fokuserer på ulike aspekter ved sosialisering.
Den totale poengsummen reflekterer den kliniske effektiviteten til tDCS, og høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
Det er vist at SRS-2 er sensitiv for å oppdage endringer i forbedring av sosial kommunikasjon knyttet til forbedret kognitiv funksjon etter behandling.
SRS-2-vurderinger vil bli utført 1 dag før og 1 dag etter tDCS-behandling.
|
Fase 1 (RCT): Uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6 av studien (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uke 0 og uke 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (oppfølging): Uke 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons i tDCS-utfall
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6 av studien (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uke 0 og uke 2 (2 tidspunkter)
|
Basert på tDCS-resultatet registrert 1 dag etter tDCS-behandling, vil deltakerne bli kategorisert i respondere og ikke-responderere basert på prosentandelen av endring i den totale SRS-poengsummen.
Deltakere som viser reduksjoner på minst 10 % i total SRS-score sammenlignet med baseline-skårer, vil bli ansett som respondere.
Denne prosentvise reduksjonsreferansen ble satt med referanse til den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) og beregnet ved bruk av standard feilmålingsmetode fra en ASD-prøve i en tidligere randomisert kontrollert studie.
|
Fase 1 (RCT): Uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6 av studien (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uke 0 og uke 2 (2 tidspunkter)
|
|
Endring i nevropsykologiske mål - CANTAB® kognitive tester
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6 av studien (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uke 0 og uke 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (oppfølging): Uke 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderer datastyrte tester som er korrelert til nevrale nettverk og har vist høy følsomhet for å oppdage endringer i nevropsykologisk ytelse.
Testene i dette batteriet - Reaction Time (RTI), Spatial Working Memory (SWM) og Multitasking Tests (MTT) - er godt validerte og er svært følsomme for kjernedomenene som er svekket hos pasienter med ASD, inkludert respons/reaksjonstid , arbeidsminne, oppmerksomhet, hemming og kognitiv fleksibilitet.
|
Fase 1 (RCT): Uke 0, uke 2, uke 4 og uke 6 av studien (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uke 0 og uke 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (oppfølging): Uke 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20220216004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .