Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kumulative og boostereffekter af multisession præfrontal tDCS hos unge med ASD

14. februar 2024 opdateret af: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Kumulative og boostereffekter af multisession præfrontal tDCS på kognitive og sociale svækkelser hos unge med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved kommunikationsforstyrrelser, dårlige sociale færdigheder og afvigende adfærd. Til dato har ASD ingen kendt kur, og lidelsen er fortsat en stærkt invaliderende tilstand. For nylig har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, vist sig meget lovende som et potentielt effektivt og omkostningseffektivt værktøj til at reducere kernesymptomerne hos patienter med autisme, såsom angst, aggression, impulsivitet, og uopmærksomhed. Selvom de foreløbige resultater hos patienter med ASD er opmuntrende, er det stadig uklart, om disse eksperimentelle data kan omsættes til fordele i det virkelige liv. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme de faktorer, der kan forlænge de terapeutiske virkninger eller kognitive fordele ved tDCS, og for at bestemme mulige risikofaktorer forbundet med tilbagefald hos patienter med ASD. Booster-sessioner af tDCS er en vigtig komponent i behandlingsplanlægning og -prognose og kan fremme bedre resultater til kontrol med genopblussen af ​​symptomer. Denne undersøgelse har tre formål. For det første sigter efterforskerne på at evaluere de terapeutiske virkninger af tDCS på forbedring af kognitiv funktion hos patienter med ASD. For det andet sigter efterforskerne mod bedre at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for de neuroforstærkende virkninger af tDCS hos patienter med ASD. For det tredje sigter efterforskerne efter at vurdere effektiviteten af ​​boosterbehandlingscyklusser af tDCS til at forbedre kognitive og sociale funktioner hos individer med ASD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er bekræftet af en klinisk psykolog baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier for Autismespektrumforstyrrelse og struktureret interview med deres forældre eller primære omsorgspersoner om deres udviklingshistorie ved hjælp af Autism Diagnostic Interview- Revideret (ADI-R).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uden en bekræftet diagnose fra den kliniske psykolog, med en historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser og hovedtraumer eller på psykiatrisk medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Under de aktive- og sham-tDCS-forhold vil deltagerne modtage strøm med rampe op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder. Herefter vil opgaverne blive påbegyndt fem minutter efter stimuleringstilstanden og afsluttet før dens afslutning for aktiv-tDCS-tilstand. Hvorimod den falske tilstand med samme placering og intensitet kun vil modtage 30s initial stimulation og derefter afbryde. Under hele den aktive / sham-tDCS-tilstand skal deltagerne sidde stille og fokusere deres opmærksomhed på et "+" vist på en computerskærm under den fem-minutters hvile. Derefter vil de gennemgå aktiv-tDCS (1mA, 20 min) til venstre DLPFC eller sham-stimulering over 10 sessioner på 2 uger, mens de udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder. Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt. Deltagerne vil også modtage den tyve minutter lange executive funktionelle træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden.
Andet: Crossover forsøg
Deltagere i sham-tDCS-gruppen vil modtage 10-dages aktiv tDCS, og vurderinger vil blive udført før og efter 10-tDCS-sessionen.
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder. Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
Eksperimentel: Booster effekt
Alle tDCS-responderere (>10 % reduktion i SRS-score) vil tilmelde sig en 6-måneders opfølgningsfase, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten to-månedlige 20-minutters booster-tDCS-sessioner eller to-månedlige 20-minutters booster-sham-tDCS-sessioner i 3 måneder, efterfulgt af månedlige 20-minutters booster tDCS, månedlige 20-minutters booster sham tDCS, i yderligere 3 måneder, med maksimalt 9 (sham) tDCS booster-sessioner.
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder. Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt. Deltagerne vil også modtage den tyve minutter lange executive funktionelle træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social lydhørhed - Social Responsiveness Scale-2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
SRS-2 er et følsomt mål for social funktion hos børn, der opdager selv subtile symptomer, der er stærkt relateret til ASD. Den bruger en firepunktsskala og fokuserer på forskellige aspekter af socialisering. Den samlede score afspejler den kliniske effektivitet af tDCS, og højere score indikerer større symptomsværhed. Det har vist sig, at SRS-2 er følsom til at opdage ændringer i social kommunikationsforbedringer relateret til forbedret kognitiv funktion efter behandling. SRS-2-vurderinger vil blive udført 1 dag før og 1 dag efter tDCS-behandling.
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i tDCS-resultat
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter)
Baseret på tDCS-resultatet registreret 1 dag efter tDCS-behandling, vil deltagerne blive kategoriseret i respondere og ikke-respondere baseret på procentdelen af ​​ændring i den samlede SRS-score. Deltagere, der viser reduktioner på mindst 10 % i de samlede SRS-scores sammenlignet med baseline-scores, vil blive betragtet som respondere. Dette benchmark for procentreduktion blev sat med reference til den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) og beregnet ved hjælp af standardfejlmålingsmetoden fra en ASD-prøve i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg.
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter)
Ændring i neuropsykologiske mål - CANTAB® kognitive tests
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderer computeriserede test, der er korreleret til neurale netværk og har vist høj følsomhed til at detektere ændringer i neuropsykologisk ydeevne. Testene i dette batteri - Reaction Time (RTI), Spatial Working Memory (SWM) og Multitasking Tests (MTT) - er velvaliderede og er meget følsomme over for de kernedomæner, der er svækket hos patienter med ASD, herunder over for respons/reaktionstid , arbejdshukommelse, opmærksomhed, hæmning og kognitiv fleksibilitet.
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20220216004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Active-tDCS

3
Abonner