- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272669
Kumulative og boostereffekter af multisession præfrontal tDCS hos unge med ASD
14. februar 2024 opdateret af: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Kumulative og boostereffekter af multisession præfrontal tDCS på kognitive og sociale svækkelser hos unge med autismespektrumforstyrrelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved kommunikationsforstyrrelser, dårlige sociale færdigheder og afvigende adfærd.
Til dato har ASD ingen kendt kur, og lidelsen er fortsat en stærkt invaliderende tilstand.
For nylig har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, vist sig meget lovende som et potentielt effektivt og omkostningseffektivt værktøj til at reducere kernesymptomerne hos patienter med autisme, såsom angst, aggression, impulsivitet, og uopmærksomhed.
Selvom de foreløbige resultater hos patienter med ASD er opmuntrende, er det stadig uklart, om disse eksperimentelle data kan omsættes til fordele i det virkelige liv.
Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme de faktorer, der kan forlænge de terapeutiske virkninger eller kognitive fordele ved tDCS, og for at bestemme mulige risikofaktorer forbundet med tilbagefald hos patienter med ASD.
Booster-sessioner af tDCS er en vigtig komponent i behandlingsplanlægning og -prognose og kan fremme bedre resultater til kontrol med genopblussen af symptomer.
Denne undersøgelse har tre formål.
For det første sigter efterforskerne på at evaluere de terapeutiske virkninger af tDCS på forbedring af kognitiv funktion hos patienter med ASD.
For det andet sigter efterforskerne mod bedre at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for de neuroforstærkende virkninger af tDCS hos patienter med ASD.
For det tredje sigter efterforskerne efter at vurdere effektiviteten af boosterbehandlingscyklusser af tDCS til at forbedre kognitive og sociale funktioner hos individer med ASD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er bekræftet af en klinisk psykolog baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier for Autismespektrumforstyrrelse og struktureret interview med deres forældre eller primære omsorgspersoner om deres udviklingshistorie ved hjælp af Autism Diagnostic Interview- Revideret (ADI-R).
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden en bekræftet diagnose fra den kliniske psykolog, med en historie med andre neurologiske og psykiatriske lidelser og hovedtraumer eller på psykiatrisk medicin vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Under de aktive- og sham-tDCS-forhold vil deltagerne modtage strøm med rampe op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter vil opgaverne blive påbegyndt fem minutter efter stimuleringstilstanden og afsluttet før dens afslutning for aktiv-tDCS-tilstand.
Hvorimod den falske tilstand med samme placering og intensitet kun vil modtage 30s initial stimulation og derefter afbryde.
Under hele den aktive / sham-tDCS-tilstand skal deltagerne sidde stille og fokusere deres opmærksomhed på et "+" vist på en computerskærm under den fem-minutters hvile.
Derefter vil de gennemgå aktiv-tDCS (1mA, 20 min) til venstre DLPFC eller sham-stimulering over 10 sessioner på 2 uger, mens de udfører træningsopgaverne for den udøvende funktion.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.
Deltagerne vil også modtage den tyve minutter lange executive funktionelle træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden.
|
Andet: Crossover forsøg
Deltagere i sham-tDCS-gruppen vil modtage 10-dages aktiv tDCS, og vurderinger vil blive udført før og efter 10-tDCS-sessionen.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
|
Eksperimentel: Booster effekt
Alle tDCS-responderere (>10 % reduktion i SRS-score) vil tilmelde sig en 6-måneders opfølgningsfase, hvor de vil blive randomiseret til at modtage enten to-månedlige 20-minutters booster-tDCS-sessioner eller to-månedlige 20-minutters booster-sham-tDCS-sessioner i 3 måneder, efterfulgt af månedlige 20-minutters booster tDCS, månedlige 20-minutters booster sham tDCS, i yderligere 3 måneder, med maksimalt 9 (sham) tDCS booster-sessioner.
|
For aktiv-tDCS-tilstand vil deltagerne modtage stimulation på den dorsolaterale præfrontale cortex med ramp op og rampe ned i 10 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, der falmer over sekunder.
Herefter påbegyndes en 20-minutters eksekutiv funktionel træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden, og stimuleringen vil blive afsluttet, når træningsopgaven slutter.
For sham-tDCS tilstand vil deltagerne modtage initial stimulation med rampe op og rampe ned i 30 sekunder, hvilket fremkalder en prikkende fornemmelse i hovedbunden, og derefter vil den blive afbrudt.
Deltagerne vil også modtage den tyve minutter lange executive funktionelle træningsopgave fem minutter efter stimuleringstilstanden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i social lydhørhed - Social Responsiveness Scale-2. udgave (SRS-2)
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
SRS-2 er et følsomt mål for social funktion hos børn, der opdager selv subtile symptomer, der er stærkt relateret til ASD.
Den bruger en firepunktsskala og fokuserer på forskellige aspekter af socialisering.
Den samlede score afspejler den kliniske effektivitet af tDCS, og højere score indikerer større symptomsværhed.
Det har vist sig, at SRS-2 er følsom til at opdage ændringer i social kommunikationsforbedringer relateret til forbedret kognitiv funktion efter behandling.
SRS-2-vurderinger vil blive udført 1 dag før og 1 dag efter tDCS-behandling.
|
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons i tDCS-resultat
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter)
|
Baseret på tDCS-resultatet registreret 1 dag efter tDCS-behandling, vil deltagerne blive kategoriseret i respondere og ikke-respondere baseret på procentdelen af ændring i den samlede SRS-score.
Deltagere, der viser reduktioner på mindst 10 % i de samlede SRS-scores sammenlignet med baseline-scores, vil blive betragtet som respondere.
Dette benchmark for procentreduktion blev sat med reference til den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) og beregnet ved hjælp af standardfejlmålingsmetoden fra en ASD-prøve i et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter)
|
Ændring i neuropsykologiske mål - CANTAB® kognitive tests
Tidsramme: Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderer computeriserede test, der er korreleret til neurale netværk og har vist høj følsomhed til at detektere ændringer i neuropsykologisk ydeevne.
Testene i dette batteri - Reaction Time (RTI), Spatial Working Memory (SWM) og Multitasking Tests (MTT) - er velvaliderede og er meget følsomme over for de kernedomæner, der er svækket hos patienter med ASD, herunder over for respons/reaktionstid , arbejdshukommelse, opmærksomhed, hæmning og kognitiv fleksibilitet.
|
Fase 1 (RCT): Uge 0, uge 2, uge 4 og uge 6 af undersøgelsen (4 tidspunkter); Fase 2 (crossover): Uge 0 og uge 2 (2 tidspunkter); Fase 3 (opfølgning): Uge 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidspunkter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20220216004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Active-tDCS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland