Кумулятивный и бустерный эффекты мультисессионной префронтальной tDCS у подростков с РАС
19 ноября 2025 г. обновлено: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Кумулятивный и усиливающий эффекты мультисессионной префронтальной tDCS на когнитивные и социальные нарушения у подростков с расстройствами аутистического спектра
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это расстройство нервного развития, характеризующееся нарушениями общения, плохими социальными навыками и аномальным поведением.
На сегодняшний день от РАС нет известного лечения, и это расстройство остается крайне инвалидизирующим заболеванием.
Недавно транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), неинвазивный метод стимуляции мозга, показала большие перспективы в качестве потенциально эффективного и экономически эффективного инструмента для уменьшения основных симптомов у пациентов с аутизмом, таких как тревога, агрессивность, импульсивность, и невнимательность.
Хотя предварительные результаты у пациентов с РАС обнадеживают, еще предстоит определить, могут ли эти экспериментальные данные принести пользу в реальной жизни.
Необходимы дальнейшие исследования для определения факторов, которые могут продлить терапевтический эффект или когнитивные преимущества tDCS, а также для определения возможных факторов риска, связанных с рецидивом у пациентов с РАС.
Повторные сеансы tDCS являются важным компонентом планирования лечения и прогноза и могут способствовать улучшению результатов в борьбе с возобновлением симптомов.
Это исследование преследует три цели.
Во-первых, исследователи стремятся оценить терапевтический эффект tDCS на улучшение когнитивных функций у пациентов с РАС.
Во-вторых, исследователи стремятся лучше понять нервные механизмы, лежащие в основе нейроусиливающих эффектов tDCS у пациентов с РАС.
В-третьих, исследователи стремятся оценить эффективность повторных курсов лечения tDCS для улучшения когнитивных и социальных функций у людей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yvonne Han, PhD
- Номер телефона: +852 2766 7578
- Электронная почта: yvonne.han@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Гонконг, Hong Kong
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Yvonne Han, PhD
- Номер телефона: +852 27667578
- Электронная почта: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, подтвержденные клиническим психологом на основании критериев расстройства аутистического спектра, указанных в «Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств – 5-е издание» (DSM-V), и структурированного интервью со своими родителями или лицами, осуществляющими основной уход, об истории их развития с использованием диагностического интервью по аутизму – Пересмотренный (ADI-R).
Критерий исключения:
- Лица, не имеющие подтвержденного диагноза клинического психолога, имеющие в анамнезе другие неврологические и психиатрические расстройства и травмы головы или принимающие психиатрические препараты, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Active-tDCS против Sham-tDCS
В условиях активной и фиктивной tDCS участники будут получать ток в режиме нарастания и спада в течение 10 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, которое исчезает в течение нескольких секунд.
После этого задачи будут инициированы через пять минут после режима стимуляции и прекращены до его окончания для состояния активной tDCS.
Принимая во внимание, что фиктивное состояние с тем же размещением и интенсивностью будет получать только 30-секундную начальную стимуляцию, а затем прекращается.
На протяжении всего активного / ложного tDCS участники должны сидеть неподвижно и сосредоточить свое внимание на «+», отображаемом на мониторе компьютера во время пятиминутного отдыха.
После этого им будет проведена активная tDCS (1 мА, 20 мин) левой ДЛПФК или ложная стимуляция в течение 10 сеансов в течение 2 недель, при этом выполняя задания по тренировке исполнительной функции.
|
В состоянии активной tDCS участники будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в режиме нарастания и спада в течение 10 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, которое исчезает в течение нескольких секунд.
После этого через пять минут после режима стимуляции будет запущено двадцатиминутное исполнительное функциональное тренировочное задание, и стимуляция будет прекращена, когда закончится тренировочное задание.
В случае симуляции tDCS участники получат начальную стимуляцию в режиме нарастания и снижения в течение 30 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, после чего она будет прекращена.
Участники также получат двадцатиминутное задание функциональной тренировки для руководителей через пять минут после режима стимуляции.
|
|
Другой: Кроссовер
Участники группы фиктивной tDCS получат 10-дневную активную tDCS, и оценки будут проводиться до и после сеанса 10-tDCS.
|
В состоянии активной tDCS участники будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в режиме нарастания и спада в течение 10 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, которое исчезает в течение нескольких секунд.
После этого через пять минут после режима стимуляции будет запущено двадцатиминутное исполнительное функциональное тренировочное задание, и стимуляция будет прекращена, когда закончится тренировочное задание.
|
|
Экспериментальный: Бустерный эффект
Все ответившие на tDCS (более чем на 10% снижение показателей SRS) будут зачислены на 6-месячный этап наблюдения, на котором они будут рандомизированы для получения либо двухмесячных 20-минутных бустерных сеансов tDCS, либо двухмесячных 20-минутных бустерных сеансов имитации tDCS в течение 3 месяцев, затем ежемесячная 20-минутная бустерная tDCS, ежемесячная 20-минутная бустерная фиктивная tDCS, в течение еще 3 месяцев, максимум 9 (фиктивных) бустерных сессий tDCS.
|
В состоянии активной tDCS участники будут получать стимуляцию дорсолатеральной префронтальной коры в режиме нарастания и спада в течение 10 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, которое исчезает в течение нескольких секунд.
После этого через пять минут после режима стимуляции будет запущено двадцатиминутное исполнительное функциональное тренировочное задание, и стимуляция будет прекращена, когда закончится тренировочное задание.
В случае симуляции tDCS участники получат начальную стимуляцию в режиме нарастания и снижения в течение 30 секунд, вызывая ощущение покалывания на коже головы, после чего она будет прекращена.
Участники также получат двадцатиминутное задание функциональной тренировки для руководителей через пять минут после режима стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение социальной отзывчивости - Шкала социальной отзывчивости, 2-е издание (SRS-2)
Временное ограничение: Фаза 1 (РКИ): неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6 исследования (4 временные точки); Фаза 2 (перекрестная): неделя 0 и неделя 2 (2 временных интервала); Фаза 3 (последующее наблюдение): недели 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 временных точек).
|
SRS-2 — это чувствительный показатель социального функционирования детей, который выявляет даже едва заметные симптомы, тесно связанные с РАС.
Он использует четырехбалльную шкалу и фокусируется на различных аспектах социализации.
Общий балл отражает клиническую эффективность tDCS, а более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Было показано, что SRS-2 чувствителен к обнаружению изменений в улучшении социального общения, связанных с улучшением когнитивных функций после лечения.
Оценки SRS-2 будут проводиться за 1 день до и через 1 день после лечения tDCS.
|
Фаза 1 (РКИ): неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6 исследования (4 временные точки); Фаза 2 (перекрестная): неделя 0 и неделя 2 (2 временных интервала); Фаза 3 (последующее наблюдение): недели 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 временных точек).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ на результат tDCS
Временное ограничение: Фаза 1 (РКИ): неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6 исследования (4 временные точки); Фаза 2 (перекрестный): неделя 0 и неделя 2 (2 временных интервала).
|
На основании результатов tDCS, зарегистрированных через 1 день после лечения tDCS, участники будут разделены на ответивших и не ответивших на лечение в зависимости от процентного изменения общего показателя SRS.
Участники, показавшие снижение общего количества баллов SRS не менее чем на 10% по сравнению с исходными показателями, будут считаться ответившими.
Этот контрольный показатель процентного снижения был установлен со ссылкой на минимальную клинически значимую разницу (MCID) и рассчитан с использованием метода измерения стандартной ошибки на выборке с РАС в предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании.
|
Фаза 1 (РКИ): неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6 исследования (4 временные точки); Фаза 2 (перекрестный): неделя 0 и неделя 2 (2 временных интервала).
|
|
Изменение нейропсихологических показателей - когнитивные тесты CANTAB®
Временное ограничение: Фаза 1 (РКИ): неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6 исследования (4 временные точки); Фаза 2 (перекрестная): неделя 0 и неделя 2 (2 временных интервала); Фаза 3 (последующее наблюдение): недели 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 временных точек).
|
Кембриджская автоматизированная батарея нейропсихологических тестов (CANTAB®) включает компьютеризированные тесты, которые коррелируют с нейронными сетями и продемонстрировали высокую чувствительность при обнаружении изменений нейропсихологических показателей.
Тесты в этой группе — время реакции (RTI), тесты пространственной рабочей памяти (SWM) и тесты многозадачности (MTT) — хорошо проверены и высокочувствительны к основным доменам, нарушенным у пациентов с РАС, в том числе ко времени ответа/реакции. , рабочая память, внимание, торможение и когнитивная гибкость.
|
Фаза 1 (РКИ): неделя 0, неделя 2, неделя 4 и неделя 6 исследования (4 временные точки); Фаза 2 (перекрестная): неделя 0 и неделя 2 (2 временных интервала); Фаза 3 (последующее наблюдение): недели 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 временных точек).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20220216004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .