- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272669
Effetti cumulativi e di potenziamento della tDCS prefrontale multisessione negli adolescenti con ASD
19 novembre 2025 aggiornato da: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Effetti cumulativi e di potenziamento della tDCS prefrontale multisessione sui disturbi cognitivi e sociali negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è un disturbo dello sviluppo neurologico caratterizzato da disturbi della comunicazione, scarse abilità sociali e comportamenti aberranti.
Ad oggi, non esiste una cura conosciuta per l’ASD e il disturbo rimane una condizione altamente invalidante.
Recentemente, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, si è rivelata molto promettente come strumento potenzialmente efficace ed economicamente vantaggioso per ridurre i sintomi principali nei pazienti con autismo, come ansia, aggressività, impulsività, e disattenzione.
Sebbene i risultati preliminari nei pazienti con ASD siano incoraggianti, resta da determinare se questi dati sperimentali possano tradursi in benefici nella vita reale.
Sono necessari ulteriori studi per determinare i fattori che possono allungare gli effetti terapeutici o i benefici cognitivi della tDCS e per determinare i possibili fattori di rischio associati alla ricaduta nei pazienti con ASD.
Le sessioni di richiamo della tDCS sono una componente importante della pianificazione e della prognosi del trattamento e possono promuovere risultati migliori per controllare la recrudescenza dei sintomi.
Questo studio ha tre obiettivi.
Innanzitutto, i ricercatori mirano a valutare gli effetti terapeutici della tDCS sul miglioramento della funzione cognitiva nei pazienti con ASD.
In secondo luogo, i ricercatori mirano a comprendere meglio i meccanismi neurali alla base degli effetti di potenziamento neurologico della tDCS nei pazienti con ASD.
In terzo luogo, i ricercatori mirano a valutare l’efficacia dei cicli di trattamento di richiamo della tDCS per migliorare le funzioni cognitive e sociali negli individui con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 2766 7578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Yvonne Han, PhD
- Numero di telefono: +852 27667578
- Email: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono stati confermati da uno psicologo clinico sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5a Ed (DSM-V) del disturbo dello spettro autistico e intervista strutturata con i loro genitori o caregiver primari sulla loro storia di sviluppo utilizzando l'Autism Diagnostic Interview- Revisionato (ADI-R).
Criteri di esclusione:
- Gli individui senza una diagnosi confermata dallo psicologo clinico, con una storia di altri disturbi neurologici e psichiatrici e trauma cranico o che assumono farmaci psichiatrici saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Durante le condizioni attive e sham-tDCS, i partecipanti riceveranno corrente con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, le attività verranno avviate cinque minuti dopo la modalità di stimolazione e terminate prima della sua fine per la condizione di tDCS attiva.
Considerando che, la condizione fittizia con la stessa posizione e intensità riceverà solo la stimolazione iniziale di 30 secondi e poi si interromperà.
Durante la condizione attiva / sham-tDCS, i partecipanti sono tenuti a stare fermi e focalizzare la loro attenzione su un "+" visualizzato sul monitor di un computer durante i cinque minuti di riposo.
Successivamente, saranno sottoposti a tDCS attiva (1mA, 20 min) al DLPFC sinistro o alla stimolazione fittizia per 10 sessioni in 2 settimane, mentre eseguono i compiti di addestramento della funzione esecutiva.
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Per la condizione di tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, cinque minuti dopo la modalità di stimolazione verrà avviata un'attività di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti e la stimolazione terminerà al termine dell'attività di allenamento.
Per la condizione sham-tDCS, i partecipanti riceveranno una stimolazione iniziale con modalità ramp up e ramp down per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
I partecipanti riceveranno anche il compito di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti cinque minuti dopo la modalità di stimolazione.
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Altro: Processo incrociato
I partecipanti al gruppo sham-tDCS riceveranno tDCS attivo per 10 giorni e le valutazioni verranno eseguite prima e dopo la sessione di 10 tDCS.
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Per la condizione di tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, cinque minuti dopo la modalità di stimolazione verrà avviata un'attività di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti e la stimolazione terminerà al termine dell'attività di allenamento.
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Sperimentale: Effetto booster
Tutti i rispondenti tDCS (riduzione >10% dei punteggi SRS) si iscriveranno a una fase di follow-up di 6 mesi in cui saranno randomizzati per ricevere sessioni bimestrali di tDCS booster di 20 minuti o sessioni bimestrali fittizie di tDCS booster di 20 minuti per 3 mesi, seguito da tDCS di richiamo mensile di 20 minuti, tDCS fittizio di richiamo mensile di 20 minuti, per altri 3 mesi, con un massimo di 9 (fittizie) sessioni di richiamo di tDCS.
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Per la condizione di tDCS attiva, i partecipanti riceveranno la stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale con modalità ramp up e ramp down per 10 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto che svanisce nel giro di secondi.
Successivamente, cinque minuti dopo la modalità di stimolazione verrà avviata un'attività di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti e la stimolazione terminerà al termine dell'attività di allenamento.
Per la condizione sham-tDCS, i partecipanti riceveranno una stimolazione iniziale con modalità ramp up e ramp down per 30 secondi, suscitando una sensazione di formicolio sul cuoio capelluto, quindi verrà interrotta.
I partecipanti riceveranno anche il compito di allenamento funzionale esecutivo di venti minuti cinque minuti dopo la modalità di stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella reattività sociale - Scala di reattività sociale-2a edizione (SRS-2)
Lasso di tempo: Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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SRS-2 è una misura sensibile del funzionamento sociale nei bambini che rileva anche i sintomi più sottili che sono altamente correlati all’ASD.
Utilizza una scala a quattro punti e si concentra su diversi aspetti della socializzazione.
Il punteggio totale riflette l’efficacia clinica della tDCS e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
È stato dimostrato che SRS-2 è sensibile nel rilevare i cambiamenti nel miglioramento della comunicazione sociale legati al miglioramento del funzionamento cognitivo dopo il trattamento.
Le valutazioni SRS-2 saranno condotte 1 giorno prima e 1 giorno dopo il trattamento tDCS.
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Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica nell'esito della tDCS
Lasso di tempo: Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali)
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Sulla base del risultato tDCS registrato 1 giorno dopo il trattamento tDCS, i partecipanti saranno classificati in rispondenti e non rispondenti in base alla percentuale di variazione nel punteggio SRS totale.
Verranno considerati rispondenti i partecipanti che mostrano riduzioni di almeno il 10% nei punteggi SRS totali rispetto ai punteggi di base.
Questo valore di riferimento di riduzione percentuale è stato stabilito con riferimento alla differenza minima clinicamente importante (MCID) e calcolato utilizzando il metodo di misurazione dell'errore standard da un campione di ASD in un precedente studio randomizzato e controllato.
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Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali)
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Cambiamento nelle misure neuropsicologiche - Test cognitivi CANTAB®
Lasso di tempo: Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) comprende test computerizzati correlati alle reti neurali e che hanno dimostrato un'elevata sensibilità nel rilevare cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche.
I test di questa batteria - Tempo di reazione (RTI), Memoria di lavoro spaziale (SWM) e Test multitasking (MTT) - sono ben validati e sono altamente sensibili ai domini principali compromessi nei pazienti con ASD, inclusa la risposta/tempo di reazione , memoria di lavoro, attenzione, inibizione e flessibilità cognitiva.
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Fase 1 (RCT): Settimana 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 6 dello studio (4 punti temporali); Fase 2 (crossover): Settimana 0 e Settimana 2 (2 punti temporali); Fase 3 (follow-up): Settimana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punti temporali)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20220216004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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