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Effets cumulatifs et booster du tDCS préfrontal multisession chez les adolescents atteints de TSA

19 novembre 2025 mis à jour par: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Effets cumulatifs et booster du tDCS préfrontal multisession sur les déficiences cognitives et sociales chez les adolescents atteints de troubles du spectre autistique

Le trouble du spectre autistique (TSA) est un trouble neurodéveloppemental caractérisé par des troubles de la communication, de faibles compétences sociales et un comportement aberrant. À ce jour, il n’existe aucun traitement curatif connu pour les TSA, et ce trouble demeure une maladie hautement invalidante. Récemment, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de stimulation cérébrale non invasive, s'est révélée très prometteuse en tant qu'outil potentiellement efficace et rentable pour réduire les principaux symptômes chez les patients autistes, tels que l'anxiété, l'agressivité, l'impulsivité, et l'inattention. Même si les résultats préliminaires chez les patients atteints de TSA sont encourageants, il reste à déterminer si ces données expérimentales peuvent se traduire par des bénéfices dans la vie réelle. Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer les facteurs susceptibles de prolonger les effets thérapeutiques ou les bénéfices cognitifs du tDCS, ainsi que pour déterminer les facteurs de risque possibles associés à la rechute chez les patients atteints de TSA. Les séances de rappel de tDCS sont un élément important de la planification du traitement et du pronostic et peuvent favoriser de meilleurs résultats pour contrôler la résurgence des symptômes. Cette étude a trois objectifs. Premièrement, les enquêteurs visent à évaluer les effets thérapeutiques du tDCS sur l'amélioration de la fonction cognitive chez les patients atteints de TSA. Deuxièmement, les enquêteurs visent à mieux comprendre les mécanismes neuronaux sous-jacents aux effets neuro-renforçants du tDCS chez les patients atteints de TSA. Troisièmement, les enquêteurs visent à évaluer l'efficacité des cycles de traitement de rappel du tDCS pour améliorer les fonctions cognitives et sociales chez les personnes atteintes de TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes confirmées par un psychologue clinicien sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5e édition (DSM-V) du trouble du spectre autistique et d'un entretien structuré avec leurs parents ou leurs principaux tuteurs sur leurs antécédents de développement à l'aide de l'entretien de diagnostic de l'autisme. Révisé (ADI-R).

Critère d'exclusion:

  • Les personnes sans diagnostic confirmé du psychologue clinicien, ayant des antécédents d'autres troubles neurologiques et psychiatriques et traumatisme crânien, ou sous traitement psychiatrique seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Pendant les conditions actives et factices de tDCS, les participants recevront du courant avec un mode de montée et de descente pendant 10 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu qui s'estompe au fil des secondes. Ensuite, les tâches seront lancées cinq minutes après le mode de stimulation et terminées avant sa fin pour la condition active-tDCS. Alors que la condition factice avec le même placement et la même intensité ne recevra qu'une stimulation initiale de 30 secondes, puis s'arrêtera. Tout au long de la condition active / fictive-tDCS, les participants doivent rester assis et concentrer leur attention sur un "+" affiché sur un écran d'ordinateur pendant les cinq minutes de repos. Après cela, ils subiront un tDCS actif (1 mA, 20 min) au DLPFC gauche ou une stimulation factice sur 10 sessions en 2 semaines, tout en effectuant les tâches d'entraînement des fonctions exécutives.
Dispositif: Active-tDCS
Pour la condition active-tDCS, les participants recevront une stimulation sur le cortex préfrontal dorsolatéral avec un mode de montée et de descente pendant 10 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu qui s'estompe au fil des secondes. Ensuite, une tâche d'entraînement fonctionnel exécutif de vingt minutes sera lancée cinq minutes après le mode de stimulation, et la stimulation sera terminée lorsque la tâche d'entraînement se terminera.
Dispositif: Sham-tDCS
Pour la condition sham-tDCS, les participants recevront une stimulation initiale avec un mode de montée et de descente pendant 30 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu, puis elle sera interrompue. Les participants recevront également la tâche d'entraînement fonctionnel exécutif de vingt minutes cinq minutes après le mode de stimulation.
Autre: Essai croisé
Les participants au groupe simulacre de tDCS recevront un tDCS actif de 10 jours et des évaluations seront effectuées avant et après la session 10-tDCS.
Dispositif: Active-tDCS
Pour la condition active-tDCS, les participants recevront une stimulation sur le cortex préfrontal dorsolatéral avec un mode de montée et de descente pendant 10 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu qui s'estompe au fil des secondes. Ensuite, une tâche d'entraînement fonctionnel exécutif de vingt minutes sera lancée cinq minutes après le mode de stimulation, et la stimulation sera terminée lorsque la tâche d'entraînement se terminera.
Expérimental: Effet booster
Tous les répondeurs tDCS (réduction de > 10 % des scores SRS) s'inscriront à une phase de suivi de 6 mois au cours de laquelle ils seront randomisés pour recevoir soit des sessions tDCS de rappel bimensuelles de 20 minutes, soit des sessions tDCS de rappel bimensuelles de 20 minutes pendant 3 mois. mois, suivi d'une tDCS de rappel mensuelle de 20 minutes, d'une tDCS fictive de rappel mensuelle de 20 minutes, pendant 3 mois supplémentaires, avec un maximum de 9 sessions de rappel tDCS (fictives).
Dispositif: Active-tDCS
Pour la condition active-tDCS, les participants recevront une stimulation sur le cortex préfrontal dorsolatéral avec un mode de montée et de descente pendant 10 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu qui s'estompe au fil des secondes. Ensuite, une tâche d'entraînement fonctionnel exécutif de vingt minutes sera lancée cinq minutes après le mode de stimulation, et la stimulation sera terminée lorsque la tâche d'entraînement se terminera.
Dispositif: Sham-tDCS
Pour la condition sham-tDCS, les participants recevront une stimulation initiale avec un mode de montée et de descente pendant 30 secondes, provoquant une sensation de picotement sur le cuir chevelu, puis elle sera interrompue. Les participants recevront également la tâche d'entraînement fonctionnel exécutif de vingt minutes cinq minutes après le mode de stimulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la réactivité sociale - Social Responsiveness Scale-2e édition (SRS-2)
Délai: Phase 1 (ECR) : semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 de l'étude (4 points temporels) ; Phase 2 (crossover) : semaine 0 et semaine 2 (2 points temporels) ; Phase 3 (suivi) : semaines 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 points dans le temps)
SRS-2 est une mesure sensible du fonctionnement social chez les enfants qui détecte même les symptômes subtils fortement liés aux TSA. Il utilise une échelle de quatre points et se concentre sur différents aspects de la socialisation. Le score total reflète l’efficacité clinique du tDCS, et des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. Il a été démontré que SRS-2 est sensible pour détecter les changements dans l'amélioration de la communication sociale liés à l'amélioration du fonctionnement cognitif après le traitement. Les évaluations SRS-2 seront effectuées 1 jour avant et 1 jour après le traitement tDCS.
Phase 1 (ECR) : semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 de l'étude (4 points temporels) ; Phase 2 (crossover) : semaine 0 et semaine 2 (2 points temporels) ; Phase 3 (suivi) : semaines 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 points dans le temps)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique dans le résultat du tDCS
Délai: Phase 1 (ECR) : semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 de l'étude (4 points temporels) ; Phase 2 (crossover) : Semaine 0 et semaine 2 (2 points temporels)
Sur la base du résultat tDCS enregistré 1 jour après le traitement tDCS, les participants seront classés en répondeurs et non-répondeurs en fonction du pourcentage de changement du score SRS total. Les participants qui présentent des réductions d'au moins 10 % des scores SRS totaux par rapport aux scores de base seront considérés comme des répondeurs. Ce pourcentage de réduction a été défini en référence à la différence minimale cliniquement importante (MCID) et calculé à l'aide de la méthode de mesure de l'erreur standard à partir d'un échantillon de TSA lors d'un précédent essai contrôlé randomisé.
Phase 1 (ECR) : semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 de l'étude (4 points temporels) ; Phase 2 (crossover) : Semaine 0 et semaine 2 (2 points temporels)
Modification des mesures neuropsychologiques - Tests cognitifs CANTAB®
Délai: Phase 1 (ECR) : semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 de l'étude (4 points temporels) ; Phase 2 (crossover) : semaine 0 et semaine 2 (2 points temporels) ; Phase 3 (suivi) : semaines 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 points dans le temps)
La batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge (CANTAB®) comprend des tests informatisés corrélés aux réseaux neuronaux et qui ont démontré une grande sensibilité dans la détection des changements dans les performances neuropsychologiques. Les tests de cette batterie - le temps de réaction (RTI), la mémoire de travail spatiale (SWM) et les tests multitâches (MTT) - sont bien validés et sont très sensibles aux domaines principaux altérés chez les patients atteints de TSA, y compris au temps de réponse/réaction. , mémoire de travail, attention, inhibition et flexibilité cognitive.
Phase 1 (ECR) : semaine 0, semaine 2, semaine 4 et semaine 6 de l'étude (4 points temporels) ; Phase 2 (crossover) : semaine 0 et semaine 2 (2 points temporels) ; Phase 3 (suivi) : semaines 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 points dans le temps)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20220216004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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