Skumulowane i wzmacniające efekty wielosesyjnego tDCS przedczołowego u młodzieży z ASD
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Skumulowany i wzmacniający wpływ wielosesyjnego tDCS przedczołowego na upośledzenia poznawcze i społeczne u młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się zaburzeniami komunikacji, słabymi umiejętnościami społecznymi i nieprawidłowym zachowaniem.
Do chwili obecnej na ASD nie ma leku, a zaburzenie to pozostaje schorzeniem wysoce powodującym niepełnosprawność.
Niedawno przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, okazała się niezwykle obiecująca jako potencjalnie skuteczne i opłacalne narzędzie zmniejszania podstawowych objawów u pacjentów z autyzmem, takich jak lęk, agresja, impulsywność, i nieuwaga.
Chociaż wstępne ustalenia dotyczące pacjentów z ASD są zachęcające, pozostaje ustalić, czy te dane eksperymentalne mogą przełożyć się na korzyści w prawdziwym życiu.
Konieczne są dalsze badania, aby określić czynniki, które mogą wydłużyć efekty terapeutyczne lub korzyści poznawcze tDCS, a także określić możliwe czynniki ryzyka związane z nawrotem choroby u pacjentów z ASD.
Sesje przypominające tDCS są ważnym elementem planowania leczenia i prognozowania i mogą sprzyjać lepszym wynikom w celu kontroli nawrotu objawów.
Niniejsze badanie ma trzy cele.
Po pierwsze, badacze mają na celu ocenę terapeutycznego wpływu tDCS na poprawę funkcji poznawczych u pacjentów z ASD.
Po drugie, celem badaczy jest lepsze zrozumienie mechanizmów neuronalnych leżących u podstaw wzmacniającego działanie neurofizyczne tDCS u pacjentów z ASD.
Po trzecie, celem badaczy jest ocena skuteczności cykli leczenia uzupełniającego tDCS w zakresie poprawy funkcji poznawczych i społecznych u osób z ASD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong, Hong Kong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Numer telefonu: +852 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zostały potwierdzone przez psychologa klinicznego w oparciu o kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-V) oraz ustrukturyzowany wywiad z rodzicami lub głównymi opiekunami na temat historii ich rozwoju przy użyciu Wywiadu diagnostycznego autyzmu – Poprawione (ADI-R).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez potwierdzonej diagnozy od psychologa klinicznego, z innymi zaburzeniami neurologicznymi i psychiatrycznymi w wywiadzie, urazami głowy lub przyjmujące leki psychiatryczne zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active-tDCS vs Sham-tDCS
W warunkach aktywnego i pozorowanego tDCS uczestnicy będą otrzymywać prąd z trybem zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund.
Następnie zadania zostaną zainicjowane pięć minut po trybie stymulacji i zakończone przed jego zakończeniem dla warunku aktywnego tDCS.
Podczas gdy stan pozorowany z tym samym umiejscowieniem i intensywnością otrzyma tylko 30-sekundową początkową stymulację, a następnie zostanie przerwany.
Podczas trwania stanu aktywnego / pozorowanego tDCS uczestnicy muszą siedzieć nieruchomo i skupiać uwagę na znaku „+” wyświetlanym na monitorze komputera podczas pięciominutowego odpoczynku.
Następnie zostaną poddani aktywnej tDCS (1 mA, 20 min) lewej DLPFC lub pozorowanej stymulacji w ciągu 10 sesji w ciągu 2 tygodni, podczas wykonywania zadań szkoleniowych funkcji wykonawczych.
|
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund.
Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
W przypadku pozorowanego tDCS uczestnicy otrzymują początkową stymulację w trybie zwiększania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym stymulacja zostanie przerwana.
Uczestnicy otrzymają również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalnego treningu wykonawczego pięć minut po trybie stymulacji.
|
|
Inny: Próba krzyżowa
Uczestnicy grupy pozorowanej-tDCS otrzymają 10-dniowy aktywny tDCS, a oceny zostaną przeprowadzone przed sesją 10-tDCS i po niej.
|
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund.
Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
|
|
Eksperymentalny: Efekt wzmacniający
Wszyscy pacjenci reagujący na tDCS (>10% redukcja wyników SRS) zostaną zapisani na 6-miesięczną fazę kontrolną, w której zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania co dwa miesiące 20-minutowych sesji przypominających tDCS lub co dwa miesiące 20-minutowych sesji przypominających pozorowanych tDCS przez 3 miesięcy, a następnie comiesięczne 20-minutowe dawki przypominające tDCS, comiesięczne 20-minutowe dawki przypominające pozorowane tDCS przez kolejne 3 miesiące, z maksymalnie 9 (pozorowanymi) sesjami przypominającymi tDCS.
|
W stanie aktywnym tDCS uczestnicy otrzymają stymulację grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w trybach zwiększania i zmniejszania przez 10 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, które zanika w ciągu kilku sekund.
Następnie pięć minut po trybie stymulacji zostanie zainicjowane dwudziestominutowe zadanie wykonawczego treningu funkcjonalnego, a stymulacja zostanie zakończona po zakończeniu zadania treningowego.
W przypadku pozorowanego tDCS uczestnicy otrzymują początkową stymulację w trybie zwiększania i zmniejszania przez 30 sekund, wywołując uczucie mrowienia na skórze głowy, po czym stymulacja zostanie przerwana.
Uczestnicy otrzymają również dwudziestominutowe zadanie funkcjonalnego treningu wykonawczego pięć minut po trybie stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana responsywności społecznej – Skala Responsywności Społecznej – wydanie II (SRS-2)
Ramy czasowe: Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)
|
SRS-2 to czuły miernik funkcjonowania społecznego dzieci, który wykrywa nawet subtelne objawy, które są silnie powiązane z ASD.
Używa czteropunktowej skali i koncentruje się na różnych aspektach socjalizacji.
Całkowity wynik odzwierciedla skuteczność kliniczną tDCS, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wykazano, że SRS-2 jest czuły w wykrywaniu zmian w poprawie komunikacji społecznej związanych z poprawą funkcjonowania poznawczego po leczeniu.
Oceny SRS-2 zostaną przeprowadzone 1 dzień przed i 1 dzień po leczeniu tDCS.
|
Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w wyniku tDCS
Ramy czasowe: Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe)
|
Na podstawie wyniku tDCS zarejestrowanego 1 dzień po leczeniu tDCS, uczestnicy zostaną podzieleni na osoby odpowiadające i niereagujące na podstawie procentowej zmiany całkowitego wyniku SRS.
Uczestnicy, którzy wykażą zmniejszenie całkowitego wyniku SRS o co najmniej 10% w porównaniu z wynikami wyjściowymi, zostaną uznani za odpowiadających.
Ten poziom odniesienia dotyczący procentowego zmniejszenia został ustalony w odniesieniu do minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) i obliczony przy użyciu standardowej metody pomiaru błędu na podstawie próbki z ASD w poprzednim randomizowanym badaniu kontrolowanym.
|
Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe)
|
|
Zmiana miar neuropsychologicznych - testy poznawcze CANTAB®
Ramy czasowe: Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) obejmuje skomputeryzowane testy, które są skorelowane z sieciami neuronowymi i wykazały wysoką czułość w wykrywaniu zmian w funkcjonowaniu neuropsychologicznym.
Testy zawarte w tej baterii — czas reakcji (RTI), przestrzenna pamięć robocza (SWM) i testy wielozadaniowości (MTT) — są dobrze sprawdzone i charakteryzują się dużą czułością w zakresie kluczowych obszarów upośledzonych u pacjentów z ASD, w tym odpowiedzi/czasu reakcji , pamięć robocza, uwaga, hamowanie i elastyczność poznawcza.
|
Faza 1 (RCT): Tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 6 badania (4 punkty czasowe); Faza 2 (na skrzyżowanie): Tydzień 0 i tydzień 2 (2 punkty czasowe); Faza 3 (kontrola): Tydzień 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 punktów czasowych)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20220216004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .