ASD 청소년의 다중 세션 전두엽 tDCS의 누적 및 부스터 효과
2025년 11월 19일 업데이트: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
자폐 스펙트럼 장애 청소년의 인지 및 사회적 장애에 대한 다중 세션 전두엽 tDCS의 누적 및 부스터 효과
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 의사소통 장애, 낮은 사회적 능력, 비정상적인 행동을 특징으로 하는 신경발달 장애입니다.
현재까지 ASD는 알려진 치료법이 없으며 장애가 매우 심각한 상태로 남아 있습니다.
최근에는 비침습적 뇌 자극 기술인 경두개 직류 자극(tDCS)이 불안, 공격성, 충동성 등 자폐증 환자의 핵심 증상을 줄이기 위한 잠재적으로 효과적이고 비용 효과적인 도구로서 큰 가능성을 보여주었습니다. 그리고 부주의.
ASD 환자의 예비 결과는 고무적이지만, 이 실험 데이터가 실제 생활에서 이점으로 전환될 수 있는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다.
tDCS의 치료 효과나 인지적 이점을 연장할 수 있는 요인을 결정하고 ASD 환자의 재발과 관련된 가능한 위험 요인을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
tDCS의 추가 세션은 치료 계획 및 예후의 중요한 구성 요소이며 증상 재발을 제어하기 위해 더 나은 결과를 촉진할 수 있습니다.
본 연구는 세 가지 목적을 가지고 있다.
첫째, 연구자들은 ASD 환자의 인지 기능 개선에 대한 tDCS의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 연구자들은 ASD 환자에서 tDCS의 신경 강화 효과의 기본이 되는 신경 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
셋째, 연구자들은 ASD 환자의 인지 및 사회적 기능을 향상시키기 위한 tDCS의 추가 치료 주기의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yvonne Han, PhD
- 전화번호: +852 2766 7578
- 이메일: yvonne.han@polyu.edu.hk
연구 장소
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, 홍콩, Hong Kong
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Yvonne Han, PhD
- 전화번호: +852 27667578
- 이메일: yvonne.han@polyu.edu.hk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed)의 자폐 스펙트럼 장애 기준 및 자폐 진단 인터뷰를 통해 발달 이력에 대해 부모 또는 주 양육자와의 구조화된 인터뷰를 기반으로 임상 심리학자의 확인을 받은 개인 - 개정(ADI-R).
제외 기준:
- 임상 심리학자로부터 확정된 진단을 받지 못한 사람, 기타 신경 및 정신 질환, 두부 외상 병력이 있거나 정신과 약물 치료를 받은 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성-tDCS 대 가짜-tDCS
활성 및 가짜 tDCS 조건에서 참가자는 램프 업 및 램프 다운 모드로 10초 동안 전류를 수신하여 두피에 따끔거리는 감각을 이끌어냅니다.
그런 다음 자극 모드 후 5분 동안 작업이 시작되고 활성 tDCS 조건이 종료되기 전에 종료됩니다.
반면, 동일한 위치와 강도를 가진 가짜 조건은 초기 자극을 30초만 받고 중단합니다.
활성/sham-tDCS 조건 전반에 걸쳐 참가자는 가만히 앉아서 5분 휴식 동안 컴퓨터 모니터에 표시된 "+"에 주의를 집중해야 합니다.
그 후 그들은 실행 기능 훈련 작업을 수행하면서 2주 동안 10회에 걸쳐 왼쪽 DLPFC 또는 가짜 자극에 활성 tDCS(1mA, 20분)를 수행합니다.
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활성 tDCS 조건의 경우 참가자는 10초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 배측 전전두엽 피질에 자극을 받아 두피에 따끔거리는 감각을 유발하고 몇 초에 걸쳐 사라집니다.
그런 다음 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업이 시작되고 훈련 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
가짜 tDCS 조건의 경우 참가자는 30초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 초기 자극을 받아 두피에 따끔거림을 유발한 다음 중단됩니다.
참가자는 또한 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업을 받게 됩니다.
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다른: 크로스오버 시도
Sham-tDCS 그룹의 참가자는 10일간의 활성 tDCS를 받게 되며 평가는 10-tDCS 세션 전후에 수행됩니다.
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활성 tDCS 조건의 경우 참가자는 10초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 배측 전전두엽 피질에 자극을 받아 두피에 따끔거리는 감각을 유발하고 몇 초에 걸쳐 사라집니다.
그런 다음 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업이 시작되고 훈련 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
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실험적: 부스터 효과
모든 tDCS 반응자(SRS 점수 >10% 감소)는 6개월 후속 단계에 등록하여 격월로 20분 부스터 tDCS 세션 또는 격월로 20분 부스터 sham tDCS 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 월간 20분 부스터 tDCS, 월간 20분 부스터 sham tDCS, 최대 9(sham) tDCS 부스터 세션이 있는 추가 3개월.
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활성 tDCS 조건의 경우 참가자는 10초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 배측 전전두엽 피질에 자극을 받아 두피에 따끔거리는 감각을 유발하고 몇 초에 걸쳐 사라집니다.
그런 다음 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업이 시작되고 훈련 작업이 종료되면 자극이 종료됩니다.
가짜 tDCS 조건의 경우 참가자는 30초 동안 램프 업 및 램프 다운 모드로 초기 자극을 받아 두피에 따끔거림을 유발한 다음 중단됩니다.
참가자는 또한 자극 모드 5분 후에 20분 실행 기능 훈련 작업을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성의 변화 - 사회적 반응성 척도-2판(SRS-2)
기간: 1상(RCT): 연구 0주차, 2주차, 4주차, 6주차(4개 시점); 2단계(교차): 0주차 및 2주차(2개 시점); 3단계(후속 조치): 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주(6개 시점)
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SRS-2는 ASD와 매우 관련이 있는 미묘한 증상까지 감지하는 어린이의 사회적 기능에 대한 민감한 척도입니다.
4점 척도를 사용하며 사회화의 다양한 측면에 중점을 둡니다.
총점은 tDCS의 임상적 효과를 반영하며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
SRS-2는 치료 후 향상된 인지 기능과 관련된 사회적 의사소통 개선의 변화를 감지하는 데 민감한 것으로 나타났습니다.
SRS-2 평가는 tDCS 치료 1일 전과 1일 후에 수행됩니다.
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1상(RCT): 연구 0주차, 2주차, 4주차, 6주차(4개 시점); 2단계(교차): 0주차 및 2주차(2개 시점); 3단계(후속 조치): 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주(6개 시점)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDCS 결과의 임상 반응
기간: 1상(RCT): 연구 0주차, 2주차, 4주차, 6주차(4개 시점); 2단계(교차): 0주차 및 2주차(2개 시점)
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TDCS 치료 1일 후 기록된 tDCS 결과를 바탕으로 참가자는 총 SRS 점수의 변화율에 따라 반응자와 비반응자로 분류됩니다.
기준 점수와 비교하여 총 SRS 점수가 10% 이상 감소한 참가자는 응답자로 간주됩니다.
이 백분율 감소 벤치마크는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 참조하여 설정되었으며 이전 무작위 대조 시험에서 ASD 샘플의 표준 오류 측정 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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1상(RCT): 연구 0주차, 2주차, 4주차, 6주차(4개 시점); 2단계(교차): 0주차 및 2주차(2개 시점)
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신경 심리학적 측정의 변화 - CANTAB® 인지 테스트
기간: 1상(RCT): 연구 0주차, 2주차, 4주차, 6주차(4개 시점); 2단계(교차): 0주차 및 2주차(2개 시점); 3단계(후속 조치): 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주(6개 시점)
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB®)에는 신경망과 연관되어 있고 신경심리학적 성능의 변화를 감지하는 데 높은 민감도가 입증된 컴퓨터화된 테스트가 포함되어 있습니다.
이 배터리의 테스트인 반응 시간(RTI), 공간 작업 기억(SWM) 및 멀티태스킹 테스트(MTT)는 잘 검증되었으며 반응/반응 시간을 포함하여 ASD 환자의 손상된 핵심 영역에 매우 민감합니다. , 작업 기억, 주의력, 억제 및 인지 유연성.
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1상(RCT): 연구 0주차, 2주차, 4주차, 6주차(4개 시점); 2단계(교차): 0주차 및 2주차(2개 시점); 3단계(후속 조치): 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주(6개 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20220216004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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