- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06272669
Kumulativa och boostereffekter av multisession prefrontal tDCS hos ungdomar med ASD
19 november 2025 uppdaterad av: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Kumulativa och boostereffekter av multisession prefrontal tDCS på kognitiva och sociala funktionsnedsättningar hos ungdomar med autismspektrumstörning
Autismspektrumstörning (ASD) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av störningar i kommunikationen, dåliga sociala färdigheter och avvikande beteende.
Hittills har ASD inget känt botemedel, och sjukdomen är fortfarande ett mycket handikappande tillstånd.
Nyligen har transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik, visat sig lovande som ett potentiellt effektivt och kostnadseffektivt verktyg för att minska kärnsymptomen hos patienter med autism, såsom ångest, aggression, impulsivitet, och ouppmärksamhet.
Även om de preliminära fynden hos patienter med ASD är uppmuntrande, återstår det att fastställa om dessa experimentella data kan översättas till fördelar i det verkliga livet.
Ytterligare studier behövs för att fastställa de faktorer som kan förlänga de terapeutiska effekterna eller kognitiva fördelarna med tDCS, och för att fastställa möjliga riskfaktorer förknippade med återfall hos patienter med ASD.
Boostersessioner av tDCS är en viktig komponent i behandlingsplanering och prognos och kan främja bättre resultat för att kontrollera att symtomen återkommer.
Denna studie har tre syften.
Först syftar utredarna till att utvärdera de terapeutiska effekterna av tDCS på att förbättra kognitiv funktion hos patienter med ASD.
För det andra strävar forskarna efter att bättre förstå de neurala mekanismer som ligger bakom de neuroförstärkande effekterna av tDCS hos patienter med ASD.
För det tredje syftar utredarna till att bedöma effektiviteten av boosterbehandlingscykler av tDCS för att förbättra kognitiva och sociala funktioner hos individer med ASD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 2766 7578
- E-post: yvonne.han@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Yvonne Han, PhD
- Telefonnummer: +852 27667578
- E-post: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som har bekräftats av en klinisk psykolog baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) kriterier för autismspektrumstörning och strukturerad intervju med sina föräldrar eller primärvårdare om deras utvecklingshistoria med hjälp av Autism Diagnostic Interview- Reviderad (ADI-R).
Exklusions kriterier:
- Individer utan en bekräftad diagnos från den kliniska psykologen, med en historia av andra neurologiska och psykiatriska störningar och huvudtrauma, eller på psykiatrisk medicin kommer att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Under de aktiva- och sham-tDCS-förhållandena kommer deltagarna att få ström med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder.
Efter det kommer uppgifterna att initieras fem minuter efter stimuleringsläget och avslutas innan dess slut för aktivt-tDCS-tillstånd.
Medan skentillståndet med samma placering och intensitet endast kommer att få 30s initial stimulering och sedan avbrytas.
Under hela det aktiva / sham-tDCS-tillståndet måste deltagarna sitta stilla och fokusera sin uppmärksamhet på ett "+" som visas på en datorskärm under den fem minuters vila.
Efter det kommer de att genomgå aktiv-tDCS (1mA, 20 min) till vänster DLPFC eller skenstimulering under 10 sessioner på 2 veckor, samtidigt som de utför träningsuppgifterna för exekutiva funktioner.
|
För aktivt-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få stimulering på den dorsolaterala prefrontala cortex med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder.
Därefter kommer en tjugominuters verkställande funktionell träningsuppgift att initieras fem minuter efter stimuleringsläget, och stimuleringen kommer att avslutas när träningsuppgiften slutar.
För sham-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få initial stimulering med ramp upp och ramp ner-läge i 30 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten och sedan avbryts behandlingen.
Deltagarna kommer också att få den tjugo minuter långa exekutiva funktionella träningsuppgiften fem minuter efter stimuleringsläget.
|
|
Övrig: Crossover-försök
Deltagare i sham-tDCS-gruppen kommer att få 10-dagars aktiv tDCS och bedömningar kommer att utföras före och efter 10-tDCS-sessionen.
|
För aktivt-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få stimulering på den dorsolaterala prefrontala cortex med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder.
Därefter kommer en tjugominuters verkställande funktionell träningsuppgift att initieras fem minuter efter stimuleringsläget, och stimuleringen kommer att avslutas när träningsuppgiften slutar.
|
|
Experimentell: Booster effekt
Alla tDCS-svarare (>10 % minskning av SRS-poäng) kommer att skriva in sig på en 6 månaders uppföljningsfas där de kommer att randomiseras för att antingen få varannan månad 20-minuters booster tDCS-sessioner eller varannan månad 20-minuters booster sham tDCS-sessioner under 3 månader, följt av månatliga 20-minuters booster tDCS, månatliga 20-minuters booster sham tDCS, i ytterligare 3 månader, med maximalt 9 (sken) tDCS boostersessioner.
|
För aktivt-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få stimulering på den dorsolaterala prefrontala cortex med ramp upp och ramp ner-läge i 10 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten som bleknar under sekunder.
Därefter kommer en tjugominuters verkställande funktionell träningsuppgift att initieras fem minuter efter stimuleringsläget, och stimuleringen kommer att avslutas när träningsuppgiften slutar.
För sham-tDCS-tillstånd kommer deltagarna att få initial stimulering med ramp upp och ramp ner-läge i 30 sekunder, vilket framkallar en stickande känsla i hårbotten och sedan avbryts behandlingen.
Deltagarna kommer också att få den tjugo minuter långa exekutiva funktionella träningsuppgiften fem minuter efter stimuleringsläget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i social lyhördhet - Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Tidsram: Fas 1 (RCT): Vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 av studien (4 tidpunkter); Fas 2 (crossover): Vecka 0 och vecka 2 (2 tidpunkter); Fas 3 (uppföljning): Vecka 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidpunkter)
|
SRS-2 är ett känsligt mått på social funktion hos barn som upptäcker även subtila symtom som är starkt relaterade till ASD.
Den använder en fyrgradig skala och fokuserar på olika aspekter av socialisering.
Den totala poängen återspeglar den kliniska effektiviteten av tDCS, och högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
Det har visat sig att SRS-2 är känsligt för att upptäcka förändringar i social kommunikationsförbättring relaterade till förbättrad kognitiv funktion efter behandling.
SRS-2-bedömningar kommer att utföras 1 dag före och 1 dag efter tDCS-behandling.
|
Fas 1 (RCT): Vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 av studien (4 tidpunkter); Fas 2 (crossover): Vecka 0 och vecka 2 (2 tidpunkter); Fas 3 (uppföljning): Vecka 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidpunkter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar i tDCS-resultat
Tidsram: Fas 1 (RCT): Vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 av studien (4 tidpunkter); Fas 2 (crossover): Vecka 0 och vecka 2 (2 tidpunkter)
|
Baserat på tDCS-resultatet registrerat 1 dag efter tDCS-behandling, kommer deltagarna att kategoriseras i responders och non-responders baserat på procentandelen av förändring i den totala SRS-poängen.
Deltagare som visar minskningar på minst 10 % i totala SRS-poäng jämfört med baslinjepoäng kommer att betraktas som svarspersoner.
Detta riktmärke för procentuell minskning sattes med hänvisning till den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) och beräknades med hjälp av standardfelmätningsmetoden från ett ASD-prov i en tidigare randomiserad kontrollerad studie.
|
Fas 1 (RCT): Vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 av studien (4 tidpunkter); Fas 2 (crossover): Vecka 0 och vecka 2 (2 tidpunkter)
|
|
Förändring av neuropsykologiska mått - CANTAB® kognitiva tester
Tidsram: Fas 1 (RCT): Vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 av studien (4 tidpunkter); Fas 2 (crossover): Vecka 0 och vecka 2 (2 tidpunkter); Fas 3 (uppföljning): Vecka 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidpunkter)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) inkluderar datoriserade tester som är korrelerade till neurala nätverk och har visat hög känslighet för att upptäcka förändringar i neuropsykologisk prestanda.
Testerna i detta batteri - Reaction Time (RTI), Spatial Working Memory (SWM) och Multitasking Tests (MTT) - är väl validerade och är mycket känsliga för kärndomänerna som är nedsatta hos patienter med ASD, inklusive för svars-/reaktionstid , arbetsminne, uppmärksamhet, hämning och kognitiv flexibilitet.
|
Fas 1 (RCT): Vecka 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 6 av studien (4 tidpunkter); Fas 2 (crossover): Vecka 0 och vecka 2 (2 tidpunkter); Fas 3 (uppföljning): Vecka 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tidpunkter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2024
Första postat (Faktisk)
22 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20220216004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .