Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cumulatieve en boostereffecten van prefrontale multisessie-tDCS bij adolescenten met ASS

14 februari 2024 bijgewerkt door: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Cumulatieve en versterkende effecten van prefrontale multisessie-tDCS op cognitieve en sociale beperkingen bij adolescenten met een autismespectrumstoornis

Autismespectrumstoornis (ASS) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door stoornissen in de communicatie, slechte sociale vaardigheden en afwijkend gedrag. Tot op heden bestaat er geen geneesmiddel voor ASS, en de stoornis blijft een zeer invaliderende aandoening. Onlangs is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, veelbelovend gebleken als een potentieel effectief en kosteneffectief hulpmiddel voor het verminderen van de kernsymptomen bij patiënten met autisme, zoals angst, agressie, impulsiviteit, en onoplettendheid. Hoewel de voorlopige bevindingen bij patiënten met ASS bemoedigend zijn, moet nog worden vastgesteld of deze experimentele gegevens zich kunnen vertalen in voordelen in het echte leven. Verdere studies zijn nodig om de factoren te bepalen die de therapeutische effecten of cognitieve voordelen van tDCS kunnen verlengen, en om mogelijke risicofactoren te bepalen die geassocieerd zijn met terugval bij patiënten met ASS. Boostersessies van tDCS zijn een belangrijk onderdeel van de behandelplanning en prognose en kunnen betere resultaten bevorderen om het opnieuw optreden van symptomen onder controle te houden. Deze studie heeft drie doelstellingen. Ten eerste willen de onderzoekers de therapeutische effecten van tDCS op het verbeteren van de cognitieve functie bij patiënten met ASS evalueren. Ten tweede willen de onderzoekers de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de neuroversterkende effecten van tDCS bij patiënten met ASS beter begrijpen. Ten derde willen de onderzoekers de effectiviteit beoordelen van boosterbehandelingscycli van tDCS voor het verbeteren van cognitieve en sociale functies bij personen met ASS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, Hong Kong
        • Werving
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen die zijn bevestigd door een klinisch psycholoog op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) criteria van autismespectrumstoornis en een gestructureerd interview met hun ouders of primaire verzorgers over hun ontwikkelingsgeschiedenis met behulp van het Autism Diagnostic Interview- Herzien (ADI-R).

Uitsluitingscriteria:

  • Personen zonder een bevestigde diagnose van de klinisch psycholoog, met een voorgeschiedenis van andere neurologische en psychiatrische stoornissen en hoofdtrauma, of die psychiatrische medicatie gebruiken, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve-tDCS versus Sham-tDCS
Tijdens de actieve- en sham-tDCS-condities krijgen de deelnemers gedurende 10 seconden stroom met de ramp-up- en ramp-down-modus, wat een tintelend gevoel op de hoofdhuid opwekt dat na enkele seconden vervaagt. Daarna worden de taken vijf minuten na de stimulatiemodus gestart en voor het einde beëindigd voor actieve-tDCS-conditie. Terwijl de schijnaandoening met dezelfde plaatsing en intensiteit slechts een initiële stimulatie van 30 seconden krijgt en vervolgens stopt. Gedurende de actieve / sham-tDCS-conditie moeten deelnemers stil zitten en hun aandacht richten op een "+" die wordt weergegeven op een computerscherm tijdens de rust van vijf minuten. Daarna ondergaan ze actieve-tDCS (1mA, 20 min) naar de linker DLPFC of schijnstimulatie gedurende 10 sessies in 2 weken, terwijl ze de trainingstaken voor de uitvoerende functie uitvoeren.
Apparaat: Actief-tDCS
Voor actieve tDCS-conditie krijgen deelnemers gedurende 10 seconden stimulatie op de dorsolaterale prefrontale cortex met ramp-up en ramp-down-modus, waardoor een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt dat na enkele seconden vervaagt. Daarna zal vijf minuten na de stimulatiemodus een twintig minuten durende functionele trainingstaak voor uitvoerende taken worden gestart, en de stimulatie zal worden beëindigd wanneer de trainingstaak is afgelopen.
Apparaat: Sham-tDCS
Voor sham-tDCS-conditie krijgen deelnemers een initiële stimulatie met ramp-up en ramp-down-modus gedurende 30 seconden, waardoor een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt, waarna het wordt stopgezet. Vijf minuten na de stimulatiemodus krijgen de deelnemers ook de twintig minuten durende functionele trainingstaak.
Ander: Crossover-proef
Deelnemers aan de sham-tDCS-groep ontvangen 10-daagse actieve tDCS en beoordelingen zullen worden uitgevoerd voor en na de 10-tDCS-sessie.
Apparaat: Actief-tDCS
Voor actieve tDCS-conditie krijgen deelnemers gedurende 10 seconden stimulatie op de dorsolaterale prefrontale cortex met ramp-up en ramp-down-modus, waardoor een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt dat na enkele seconden vervaagt. Daarna zal vijf minuten na de stimulatiemodus een twintig minuten durende functionele trainingstaak voor uitvoerende taken worden gestart, en de stimulatie zal worden beëindigd wanneer de trainingstaak is afgelopen.
Experimenteel: Booster-effect
Alle tDCS-responders (>10% reductie in SRS-scores) zullen zich inschrijven voor een follow-upfase van 6 maanden waarin ze gerandomiseerd worden om ofwel tweemaandelijkse booster-tDCS-sessies van 20 minuten te ontvangen, ofwel tweemaandelijkse 20 minuten durende schijn-tDCS-sessies van 20 minuten gedurende 3 maanden, gevolgd door maandelijkse booster tDCS van 20 minuten, maandelijkse booster sham tDCS van 20 minuten, voor nog eens 3 maanden, met een maximum van 9 (schijn) tDCS boostersessies.
Apparaat: Actief-tDCS
Voor actieve tDCS-conditie krijgen deelnemers gedurende 10 seconden stimulatie op de dorsolaterale prefrontale cortex met ramp-up en ramp-down-modus, waardoor een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt dat na enkele seconden vervaagt. Daarna zal vijf minuten na de stimulatiemodus een twintig minuten durende functionele trainingstaak voor uitvoerende taken worden gestart, en de stimulatie zal worden beëindigd wanneer de trainingstaak is afgelopen.
Apparaat: Sham-tDCS
Voor sham-tDCS-conditie krijgen deelnemers een initiële stimulatie met ramp-up en ramp-down-modus gedurende 30 seconden, waardoor een tintelend gevoel op de hoofdhuid wordt opgewekt, waarna het wordt stopgezet. Vijf minuten na de stimulatiemodus krijgen de deelnemers ook de twintig minuten durende functionele trainingstaak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale responsiviteit - Social Responsiveness Scale-2e editie (SRS-2)
Tijdsspanne: Fase 1 (RCT): week 0, week 2, week 4 en week 6 van het onderzoek (4 tijdstippen); Fase 2 (crossover): Week 0 en week 2 (2 tijdstippen); Fase 3 (follow-up): Week 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tijdstippen)
SRS-2 is een gevoelige maatstaf voor het sociaal functioneren bij kinderen die zelfs subtiele symptomen detecteert die sterk verband houden met ASS. Het maakt gebruik van een vierpuntsschaal en richt zich op verschillende aspecten van socialisatie. De totale score weerspiegelt de klinische effectiviteit van tDCS, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Er is aangetoond dat SRS-2 gevoelig is voor het detecteren van veranderingen in de verbetering van de sociale communicatie die verband houden met verbeterd cognitief functioneren na de behandeling. SRS-2-beoordelingen worden 1 dag vóór en 1 dag na de tDCS-behandeling uitgevoerd.
Fase 1 (RCT): week 0, week 2, week 4 en week 6 van het onderzoek (4 tijdstippen); Fase 2 (crossover): Week 0 en week 2 (2 tijdstippen); Fase 3 (follow-up): Week 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tijdstippen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons in tDCS-uitkomst
Tijdsspanne: Fase 1 (RCT): week 0, week 2, week 4 en week 6 van het onderzoek (4 tijdstippen); Fase 2 (crossover): Week 0 en week 2 (2 tijdstippen)
Op basis van de tDCS-uitkomst die 1 dag na de tDCS-behandeling is geregistreerd, worden deelnemers ingedeeld in responders en non-responders op basis van het percentage verandering in de totale SRS-score. Deelnemers die een vermindering van ten minste 10% in de totale SRS-scores laten zien in vergelijking met de uitgangsscores, worden als responders beschouwd. Deze percentagereductiebenchmark werd vastgesteld met verwijzing naar het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) en berekend met behulp van de standaardfoutmeetmethode van een ASS-monster in een eerder gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Fase 1 (RCT): week 0, week 2, week 4 en week 6 van het onderzoek (4 tijdstippen); Fase 2 (crossover): Week 0 en week 2 (2 tijdstippen)
Verandering in neuropsychologische maatregelen - CANTAB® cognitieve tests
Tijdsspanne: Fase 1 (RCT): week 0, week 2, week 4 en week 6 van het onderzoek (4 tijdstippen); Fase 2 (crossover): Week 0 en week 2 (2 tijdstippen); Fase 3 (follow-up): Week 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tijdstippen)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) omvat geautomatiseerde tests die gecorreleerd zijn met neurale netwerken en een hoge gevoeligheid hebben aangetoond bij het detecteren van veranderingen in neuropsychologische prestaties. De tests in deze batterij – de Reactietijd (RTI), Ruimtelijk Werkgeheugen (SWM) en Multitasking Tests (MTT) – zijn goed gevalideerd en zeer gevoelig voor de kerndomeinen die bij patiënten met ASS verstoord zijn, inclusief de respons/reactietijd , werkgeheugen, aandacht, remming en cognitieve flexibiliteit.
Fase 1 (RCT): week 0, week 2, week 4 en week 6 van het onderzoek (4 tijdstippen); Fase 2 (crossover): Week 0 en week 2 (2 tijdstippen); Fase 3 (follow-up): Week 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 tijdstippen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20220216004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actief-tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren