Multisession Prefrontal tDCS:n kumulatiiviset ja tehostavat vaikutukset nuorilla, joilla on ASD
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Multisession prefrontaalisen tDCS:n kumulatiiviset ja tehostavat vaikutukset kognitiivisiin ja sosiaalisiin häiriöihin nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö
Autismispektrihäiriö (ASD) on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista kommunikaatiohäiriöt, huonot sosiaaliset taidot ja poikkeava käyttäytyminen.
Toistaiseksi ASD:llä ei ole tunnettua parannuskeinoa, ja häiriö on edelleen erittäin vammauttava tila.
Äskettäin transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, on osoittanut lupaavuutta mahdollisesti tehokkaana ja kustannustehokkaana välineenä autismipotilaiden perusoireiden, kuten ahdistuneisuuden, aggressiivisuuden, impulsiivisuuden, vähentämiseen. ja välinpitämättömyys.
Vaikka alustavat havainnot ASD-potilaista ovat rohkaisevia, on vielä selvitettävä, voivatko nämä kokeelliset tiedot muuttua hyödyksi tosielämässä.
Lisätutkimuksia tarvitaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka voivat pidentää tDCS:n terapeuttisia vaikutuksia tai kognitiivisia hyötyjä, ja määrittää mahdolliset riskitekijät, jotka liittyvät uusiutumiseen ASD-potilailla.
tDCS:n tehosteistunnot ovat tärkeä osa hoidon suunnittelua ja ennustetta, ja ne voivat edistää parempia tuloksia oireiden uusiutumisen hallinnassa.
Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta.
Ensinnäkin tutkijat pyrkivät arvioimaan tDCS:n terapeuttisia vaikutuksia kognitiivisten toimintojen parantamiseen potilailla, joilla on ASD.
Toiseksi tutkijat pyrkivät ymmärtämään paremmin tDCS:n hermostoa tehostavien vaikutusten taustalla olevia hermomekanismeja potilailla, joilla on ASD.
Kolmanneksi tutkijat pyrkivät arvioimaan tDCS:n tehostehoitojaksojen tehokkuutta kognitiivisten ja sosiaalisten toimintojen parantamiseksi henkilöillä, joilla on ASD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yvonne Han, PhD
- Puhelinnumero: +852 2766 7578
- Sähköposti: yvonne.han@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvonne Han, PhD
- Puhelinnumero: +852 27667578
- Sähköposti: yvonne.han@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka kliininen psykologi on vahvistanut autismikirjon häiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) kriteerien ja vanhempiensa tai ensisijaisten huoltajiensa kanssa tehdyn strukturoidun haastattelun perusteella heidän kehityshistoriastaan käyttämällä autismidiagnostiikkahaastattelua Tarkistettu (ADI-R).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois henkilöt, joilla ei ole kliinisen psykologin vahvistamaa diagnoosia, joilla on ollut muita neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä ja päävammoja tai jotka käyttävät psykiatrista lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active-tDCS vs. Sham-tDCS
Aktiivi- ja vale-tDCS-olosuhteiden aikana osallistujat saavat virtaa ramppi ylös ja alas -tilassa 10 sekunnin ajan, mikä aiheuttaa pistelyn tunteen päänahassa, joka häviää sekuntien kuluessa.
Sen jälkeen tehtävät käynnistetään viisi minuuttia stimulaatiotilan jälkeen ja lopetetaan ennen sen päättymistä aktiivisen tDCS-tilan osalta.
Sitä vastoin näennäinen tila, jolla on sama sijoitus ja intensiteetti, saa vain 30 sekunnin alkustimulaatiota ja lopettaa sitten.
Koko aktiivisen / vale-tDCS-tilan ajan osallistujien on istuttava paikallaan ja keskitettävä huomionsa tietokoneen näytöllä näkyvään "+"-merkkiin viiden minuutin tauon aikana.
Sen jälkeen heille suoritetaan Active-tDCS (1mA, 20 min) vasemmalle DLPFC- tai valestimulaatio 10 istunnon aikana 2 viikossa samalla kun he suorittavat toimeenpanotoimintojen harjoitustehtäviä.
|
Aktiivisessa tDCS-tilassa osallistujat saavat stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ylös- ja alaspäin 10 sekunnin ajan, mikä saa aikaan pistelyn tunteen päänahassa, joka häviää sekuntien kuluessa.
Tämän jälkeen käynnistetään 20 minuutin toiminnallinen harjoittelutehtävä viisi minuuttia stimulaatiotilan jälkeen, ja stimulaatio lopetetaan, kun harjoitustehtävä päättyy.
Vale-tDCS-tilassa osallistujat saavat alkustimulaatiota ylös- ja alaspäin 30 sekunnin ajan, mikä aiheuttaa pistelyn tunteen päänahassa, minkä jälkeen se lopetetaan.
Osallistujat saavat myös kaksikymmentä minuuttia kestävän toiminnallisen harjoittelutehtävän viisi minuuttia stimulaatiotilan jälkeen.
|
|
Muut: Crossover-kokeilu
Vale-tDCS-ryhmän osallistujat saavat 10 päivän aktiivisen tDCS:n ja arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen 10-tDCS-istunnon.
|
Aktiivisessa tDCS-tilassa osallistujat saavat stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ylös- ja alaspäin 10 sekunnin ajan, mikä saa aikaan pistelyn tunteen päänahassa, joka häviää sekuntien kuluessa.
Tämän jälkeen käynnistetään 20 minuutin toiminnallinen harjoittelutehtävä viisi minuuttia stimulaatiotilan jälkeen, ja stimulaatio lopetetaan, kun harjoitustehtävä päättyy.
|
|
Kokeellinen: Tehostevaikutus
Kaikki tDCS-vastaavat (>10 %:n lasku SRS-pisteissä) ilmoittautuvat 6 kuukauden seurantavaiheeseen, jossa heidät satunnaistetaan saamaan joko kahdesti kuukaudessa 20 minuutin tehoste-tDCS-istuntoja tai kahden kuukauden välein 20 minuutin tehoste-tDCS-istuntoja 3:n ajan. kuukautta, jota seuraa kuukausittain 20 minuutin tehoste-tDCS, kuukausittainen 20 minuutin tehoste-tDCS, vielä 3 kuukauden ajan, enintään 9 (huijaus) tDCS-tehosterokotuskerralla.
|
Aktiivisessa tDCS-tilassa osallistujat saavat stimulaatiota dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ylös- ja alaspäin 10 sekunnin ajan, mikä saa aikaan pistelyn tunteen päänahassa, joka häviää sekuntien kuluessa.
Tämän jälkeen käynnistetään 20 minuutin toiminnallinen harjoittelutehtävä viisi minuuttia stimulaatiotilan jälkeen, ja stimulaatio lopetetaan, kun harjoitustehtävä päättyy.
Vale-tDCS-tilassa osallistujat saavat alkustimulaatiota ylös- ja alaspäin 30 sekunnin ajan, mikä aiheuttaa pistelyn tunteen päänahassa, minkä jälkeen se lopetetaan.
Osallistujat saavat myös kaksikymmentä minuuttia kestävän toiminnallisen harjoittelutehtävän viisi minuuttia stimulaatiotilan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisessa reagointikyvyssä – Social Responsiveness Scale-2nd edition (SRS-2)
Aikaikkuna: Vaihe 1 (RCT): tutkimuksen viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6 (4 aikapistettä); Vaihe 2 (crossover): Viikko 0 ja viikko 2 (2 aikapistettä); Vaihe 3 (seuranta): Viikot 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 aikapistettä)
|
SRS-2 on lasten sosiaalisen toiminnan herkkä mitta, joka havaitsee hienovaraisetkin oireet, jotka liittyvät vahvasti ASD:hen.
Se käyttää neljän pisteen asteikkoa ja keskittyy sosiaalistumisen eri puoliin.
Kokonaispistemäärä heijastaa tDCS:n kliinistä tehokkuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
On osoitettu, että SRS-2 on herkkä havaitsemaan muutoksia sosiaalisen viestinnän parantumisessa, jotka liittyvät kognitiivisen toiminnan parantumiseen hoidon jälkeen.
SRS-2-arvioinnit suoritetaan 1 päivä ennen tDCS-hoitoa ja 1 päivä sen jälkeen.
|
Vaihe 1 (RCT): tutkimuksen viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6 (4 aikapistettä); Vaihe 2 (crossover): Viikko 0 ja viikko 2 (2 aikapistettä); Vaihe 3 (seuranta): Viikot 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 aikapistettä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste tDCS-tuloksessa
Aikaikkuna: Vaihe 1 (RCT): tutkimuksen viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6 (4 aikapistettä); Vaihe 2 (risteytys): Viikko 0 ja viikko 2 (2 aikapistettä)
|
Perustuen tDCS-tulokseen, joka on kirjattu 1 päivä tDCS-hoidon jälkeen, osallistujat luokitellaan reagoiviin ja ei-vastaaviin SRS-pisteiden kokonaispistemäärän muutosprosentin perusteella.
Osallistujia, joiden SRS-pisteiden kokonaispistemäärä on laskenut vähintään 10 % peruspisteisiin verrattuna, katsotaan vastaajiksi.
Tämä prosentuaalisen vähennyksen vertailuarvo asetettiin viittaamalla minimaaliseen kliinisesti tärkeään eroon (MCID) ja laskettiin käyttämällä standardivirheen mittausmenetelmää ASD-näytteestä edellisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
|
Vaihe 1 (RCT): tutkimuksen viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6 (4 aikapistettä); Vaihe 2 (risteytys): Viikko 0 ja viikko 2 (2 aikapistettä)
|
|
Muutos neuropsykologisissa mittareissa - CANTAB® kognitiiviset testit
Aikaikkuna: Vaihe 1 (RCT): tutkimuksen viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6 (4 aikapistettä); Vaihe 2 (crossover): Viikko 0 ja viikko 2 (2 aikapistettä); Vaihe 3 (seuranta): Viikot 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 aikapistettä)
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) sisältää tietokoneistettuja testejä, jotka korreloivat hermoverkkojen kanssa ja jotka ovat osoittaneet suurta herkkyyttä neuropsykologisen suorituskyvyn muutosten havaitsemisessa.
Tämän akun testit - reaktioaika (RTI), spatial Working Memory (SWM) ja moniajotestit (MTT) - ovat hyvin validoituja ja ovat erittäin herkkiä ASD-potilaiden heikentyneelle ydinalueelle, mukaan lukien vaste/reaktioaika. , työmuisti, huomio, esto ja kognitiivinen joustavuus.
|
Vaihe 1 (RCT): tutkimuksen viikko 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 6 (4 aikapistettä); Vaihe 2 (crossover): Viikko 0 ja viikko 2 (2 aikapistettä); Vaihe 3 (seuranta): Viikot 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 aikapistettä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20220216004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .