Efeitos cumulativos e de reforço da ETCC pré-frontal multisessão em adolescentes com TEA
19 de novembro de 2025 atualizado por: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University
Efeitos cumulativos e de reforço da ETCC pré-frontal multisessão em deficiências cognitivas e sociais em adolescentes com transtorno do espectro do autismo
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por distúrbios na comunicação, habilidades sociais deficientes e comportamento aberrante.
Até o momento, o TEA não tem cura conhecida e o distúrbio continua sendo uma condição altamente incapacitante.
Recentemente, a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, tem se mostrado muito promissora como uma ferramenta potencialmente eficaz e econômica para reduzir os principais sintomas em pacientes com autismo, como ansiedade, agressividade, impulsividade, e desatenção.
Embora os resultados preliminares em pacientes com ASD sejam encorajadores, resta determinar se estes dados experimentais podem traduzir-se em benefícios na vida real.
Mais estudos são necessários para determinar os fatores que podem prolongar os efeitos terapêuticos ou benefícios cognitivos da ETCC e para determinar possíveis fatores de risco associados à recaída em pacientes com TEA.
Sessões de reforço de ETCC são um componente importante do planejamento e prognóstico do tratamento e podem promover melhores resultados para controlar o ressurgimento dos sintomas.
Este estudo tem três objetivos.
Primeiro, os investigadores pretendem avaliar os efeitos terapêuticos da ETCC na melhoria da função cognitiva em pacientes com TEA.
Em segundo lugar, os investigadores pretendem compreender melhor os mecanismos neurais subjacentes aos efeitos de melhoria neurológica da ETCC em pacientes com TEA.
Terceiro, os investigadores pretendem avaliar a eficácia dos ciclos de tratamento de reforço de ETCC para melhorar as funções cognitivas e sociais em indivíduos com TEA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 2766 7578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Yvonne Han, PhD
- Número de telefone: +852 27667578
- E-mail: yvonne.han@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são confirmados por um psicólogo clínico com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Ed (DSM-V) de transtorno do espectro do autismo e entrevista estruturada com seus pais ou cuidadores primários sobre seu histórico de desenvolvimento usando a Entrevista Diagnóstica do Autismo- Revisado (ADI-R).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo indivíduos sem diagnóstico confirmado pelo psicólogo clínico, com histórico de outros distúrbios neurológicos e psiquiátricos e traumatismo cranioencefálico, ou em uso de medicação psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDCS ativo vs Sham-tDCS
Durante as condições de tDCS ativa e simulada, os participantes receberão corrente com o modo de aceleração e desaceleração por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
Em seguida, as tarefas serão iniciadas cinco minutos após o modo de estimulação e encerradas antes de seu término para condição de ETCC ativa.
Considerando que, a condição simulada com o mesmo posicionamento e intensidade receberá apenas 30 segundos de estimulação inicial e depois será interrompida.
Ao longo da condição ativa/sham-ETCC, os participantes são obrigados a ficar sentados e focar sua atenção em um "+" exibido em um monitor de computador durante o descanso de cinco minutos.
Depois disso, eles serão submetidos a tDCS ativo (1mA, 20 min) para o DLPFC esquerdo ou estimulação simulada ao longo de 10 sessões em 2 semanas, durante a execução das tarefas de treinamento da função executiva.
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Para a condição de tDCS ativa, os participantes receberão estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral com o modo de aceleração e desaceleração por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
Em seguida, uma tarefa de treinamento funcional executivo de vinte minutos será iniciada cinco minutos após o modo de estimulação, e a estimulação será encerrada quando a tarefa de treinamento terminar.
Para a condição sham-tDCS, os participantes receberão estimulação inicial com modo de aceleração e desaceleração por 30 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo e então será descontinuada.
Os participantes também receberão a tarefa de treinamento funcional executivo de vinte minutos cinco minutos após o modo de estimulação.
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Outro: Teste cruzado
Os participantes do grupo sham-ETCC receberão tDCS ativo por 10 dias e as avaliações serão realizadas antes e depois da sessão de 10-ETCC.
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Para a condição de tDCS ativa, os participantes receberão estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral com o modo de aceleração e desaceleração por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
Em seguida, uma tarefa de treinamento funcional executivo de vinte minutos será iniciada cinco minutos após o modo de estimulação, e a estimulação será encerrada quando a tarefa de treinamento terminar.
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Experimental: Efeito de reforço
Todos os respondedores de tDCS (redução de 10% nas pontuações de SRS) serão inscritos em uma fase de acompanhamento de 6 meses, na qual serão randomizados para receber sessões de tDCS de reforço bimensais de 20 minutos ou sessões de tDCS simuladas de reforço de 20 minutos bimensais por 3 meses, seguido de ETCC de reforço mensal de 20 minutos, ETCC simulada de reforço mensal de 20 minutos, por mais 3 meses, com um máximo de 9 (sham) sessões de reforço de ETCC.
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Para a condição de tDCS ativa, os participantes receberão estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral com o modo de aceleração e desaceleração por 10 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo que desaparece em segundos.
Em seguida, uma tarefa de treinamento funcional executivo de vinte minutos será iniciada cinco minutos após o modo de estimulação, e a estimulação será encerrada quando a tarefa de treinamento terminar.
Para a condição sham-tDCS, os participantes receberão estimulação inicial com modo de aceleração e desaceleração por 30 segundos, provocando uma sensação de formigamento no couro cabeludo e então será descontinuada.
Os participantes também receberão a tarefa de treinamento funcional executivo de vinte minutos cinco minutos após o modo de estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na responsividade social - Escala de Responsividade Social-2ª edição (SRS-2)
Prazo: Fase 1 (RCT): Semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6 do estudo (4 momentos); Fase 2 (crossover): Semana 0 e semana 2 (2 momentos); Fase 3 (acompanhamento): Semanas 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 pontos de tempo)
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O SRS-2 é uma medida sensível do funcionamento social em crianças que detecta até mesmo sintomas sutis que estão altamente relacionados ao TEA.
Utiliza uma escala de quatro pontos e concentra-se em diferentes aspectos da socialização.
A pontuação total reflete a eficácia clínica da ETCC, e pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Foi demonstrado que o SRS-2 é sensível para detectar mudanças na melhoria da comunicação social relacionadas à melhoria do funcionamento cognitivo após o tratamento.
As avaliações SRS-2 serão realizadas 1 dia antes e 1 dia após o tratamento com ETCC.
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Fase 1 (RCT): Semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6 do estudo (4 momentos); Fase 2 (crossover): Semana 0 e semana 2 (2 momentos); Fase 3 (acompanhamento): Semanas 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 pontos de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica no resultado tDCS
Prazo: Fase 1 (RCT): Semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6 do estudo (4 momentos); Fase 2 (crossover): Semana 0 e semana 2 (2 pontos no tempo)
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Com base no resultado da ETCC registrado 1 dia após o tratamento com ETCC, os participantes serão categorizados em respondedores e não respondedores com base na porcentagem de mudança na pontuação total do SRS.
Os participantes que apresentarem reduções de pelo menos 10% nas pontuações totais do SRS em comparação com as pontuações iniciais serão considerados respondedores.
Este valor de referência de redução percentual foi definido com referência à diferença clinicamente importante mínima (MCID) e calculado usando o método de medição de erro padrão de uma amostra de TEA em um ensaio clínico randomizado anterior.
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Fase 1 (RCT): Semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6 do estudo (4 momentos); Fase 2 (crossover): Semana 0 e semana 2 (2 pontos no tempo)
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Mudança nas medidas neuropsicológicas - testes cognitivos CANTAB®
Prazo: Fase 1 (RCT): Semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6 do estudo (4 momentos); Fase 2 (crossover): Semana 0 e semana 2 (2 momentos); Fase 3 (acompanhamento): Semanas 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 pontos de tempo)
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A Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos Cambridge (CANTAB®) inclui testes computadorizados que são correlacionados a redes neurais e demonstraram alta sensibilidade na detecção de alterações no desempenho neuropsicológico.
Os testes desta bateria - Tempo de Reação (RTI), Memória de Trabalho Espacial (SWM) e Testes Multitarefa (MTT) - são bem validados e são altamente sensíveis aos domínios principais prejudicados em pacientes com TEA, incluindo o tempo de resposta/reação. , memória de trabalho, atenção, inibição e flexibilidade cognitiva.
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Fase 1 (RCT): Semana 0, semana 2, semana 4 e semana 6 do estudo (4 momentos); Fase 2 (crossover): Semana 0 e semana 2 (2 momentos); Fase 3 (acompanhamento): Semanas 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20220216004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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