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Efectos acumulativos y de refuerzo de la tDCS prefrontal multisesión en adolescentes con TEA

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Efectos acumulativos y de refuerzo de la tDCS prefrontal multisesión sobre las deficiencias cognitivas y sociales en adolescentes con trastorno del espectro autista

El trastorno del espectro autista (TEA) es un trastorno del desarrollo neurológico caracterizado por alteraciones en la comunicación, habilidades sociales deficientes y comportamiento aberrante. Hasta la fecha, el TEA no tiene cura conocida y el trastorno sigue siendo una afección altamente incapacitante. Recientemente, la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), una técnica de estimulación cerebral no invasiva, se ha mostrado muy prometedora como herramienta potencialmente efectiva y rentable para reducir los síntomas centrales en pacientes con autismo, como ansiedad, agresión, impulsividad, y falta de atención. Aunque los hallazgos preliminares en pacientes con TEA son alentadores, queda por determinar si estos datos experimentales pueden traducirse en beneficios en la vida real. Se necesitan más estudios para determinar los factores que pueden alargar los efectos terapéuticos o los beneficios cognitivos de la tDCS, y para determinar los posibles factores de riesgo asociados con la recaída en pacientes con TEA. Las sesiones de refuerzo de tDCS son un componente importante de la planificación y el pronóstico del tratamiento y pueden promover mejores resultados para controlar el resurgimiento de los síntomas. Este estudio tiene tres objetivos. Primero, los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos terapéuticos de tDCS para mejorar la función cognitiva en pacientes con TEA. En segundo lugar, los investigadores pretenden comprender mejor los mecanismos neuronales subyacentes a los efectos de mejora neurológica de la tDCS en pacientes con TEA. En tercer lugar, los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de los ciclos de tratamiento de refuerzo de tDCS para mejorar las funciones cognitivas y sociales en personas con TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos que son confirmados por un psicólogo clínico según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-5ta Ed (DSM-V) de trastorno del espectro autista y una entrevista estructurada con sus padres o cuidadores principales sobre su historial de desarrollo utilizando la Entrevista de Diagnóstico de Autismo- Revisado (ADI-R).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán del estudio las personas sin un diagnóstico confirmado por parte del psicólogo clínico, con antecedentes de otros trastornos neurológicos y psiquiátricos y traumatismo craneoencefálico, o que tomen medicación psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo frente a Sham-tDCS
Durante las condiciones de tDCS activo y simulado, los participantes recibirán corriente con modo de rampa ascendente y descendente durante 10 segundos, lo que provoca una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo que se desvanece en segundos. Después de eso, las tareas se iniciarán cinco minutos después del modo de estimulación y finalizarán antes de su finalización para la condición de tDCS activo. Mientras que la condición simulada con la misma ubicación e intensidad solo recibirá una estimulación inicial de 30 segundos y luego se interrumpirá. A lo largo de la condición de tDCS activo/simulado, los participantes deben permanecer sentados y centrar su atención en un "+" que se muestra en el monitor de una computadora durante el descanso de cinco minutos. Después de eso, se someterán a tDCS activo (1mA, 20 min) a la DLPFC izquierda o estimulación simulada durante 10 sesiones en 2 semanas, mientras realizan las tareas de entrenamiento de la función ejecutiva.
Dispositivo: TDCS activo
Para la condición de tDCS activo, los participantes recibirán estimulación en la corteza prefrontal dorsolateral con un modo de rampa ascendente y descendente durante 10 segundos, provocando una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo que se desvanece en segundos. Después de eso, se iniciará una tarea de entrenamiento funcional ejecutivo de veinte minutos cinco minutos después del modo de estimulación, y la estimulación terminará cuando finalice la tarea de entrenamiento.
Dispositivo: Sham-tDCS
Para la condición de Sham-tDCS, los participantes recibirán una estimulación inicial con un modo de rampa ascendente y descendente durante 30 segundos, lo que provocará una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo y luego se descontinuará. Los participantes también recibirán la tarea de entrenamiento funcional ejecutivo de veinte minutos cinco minutos después del modo de estimulación.
Otro: Ensayo cruzado
Los participantes en el grupo sham-tDCS recibirán tDCS activo de 10 días y las evaluaciones se realizarán antes y después de la sesión de 10-tDCS.
Dispositivo: TDCS activo
Para la condición de tDCS activo, los participantes recibirán estimulación en la corteza prefrontal dorsolateral con un modo de rampa ascendente y descendente durante 10 segundos, provocando una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo que se desvanece en segundos. Después de eso, se iniciará una tarea de entrenamiento funcional ejecutivo de veinte minutos cinco minutos después del modo de estimulación, y la estimulación terminará cuando finalice la tarea de entrenamiento.
Experimental: Efecto potenciador
Todos los respondedores de tDCS (> 10% de reducción en las puntuaciones de SRS) se inscribirán en una fase de seguimiento de 6 meses en la que serán asignados al azar para recibir sesiones de tDCS de refuerzo de 20 minutos cada dos meses, o sesiones de tDCS simuladas de refuerzo de 20 minutos cada dos meses durante 3 meses, seguido de tDCS de refuerzo mensual de 20 minutos, tDCS simulado de refuerzo mensual de 20 minutos, durante otros 3 meses, con un máximo de 9 (simulacro) sesiones de refuerzo de tDCS.
Dispositivo: TDCS activo
Para la condición de tDCS activo, los participantes recibirán estimulación en la corteza prefrontal dorsolateral con un modo de rampa ascendente y descendente durante 10 segundos, provocando una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo que se desvanece en segundos. Después de eso, se iniciará una tarea de entrenamiento funcional ejecutivo de veinte minutos cinco minutos después del modo de estimulación, y la estimulación terminará cuando finalice la tarea de entrenamiento.
Dispositivo: Sham-tDCS
Para la condición de Sham-tDCS, los participantes recibirán una estimulación inicial con un modo de rampa ascendente y descendente durante 30 segundos, lo que provocará una sensación de hormigueo en el cuero cabelludo y luego se descontinuará. Los participantes también recibirán la tarea de entrenamiento funcional ejecutivo de veinte minutos cinco minutos después del modo de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de respuesta social - Escala de capacidad de respuesta social, segunda edición (SRS-2)
Periodo de tiempo: Fase 1 (RCT): semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6 del estudio (4 momentos); Fase 2 (cruzado): Semana 0 y semana 2 (2 puntos temporales); Fase 3 (seguimiento): Semana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 puntos temporales)
SRS-2 es una medida sensible del funcionamiento social en niños que detecta incluso síntomas sutiles que están altamente relacionados con el TEA. Utiliza una escala de cuatro puntos y se centra en diferentes aspectos de la socialización. La puntuación total refleja la eficacia clínica de la tDCS y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Se ha demostrado que SRS-2 es sensible para detectar cambios en la mejora de la comunicación social relacionados con una mejora del funcionamiento cognitivo después del tratamiento. Las evaluaciones de SRS-2 se realizarán 1 día antes y 1 día después del tratamiento con tDCS.
Fase 1 (RCT): semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6 del estudio (4 momentos); Fase 2 (cruzado): Semana 0 y semana 2 (2 puntos temporales); Fase 3 (seguimiento): Semana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 puntos temporales)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica en el resultado de tDCS.
Periodo de tiempo: Fase 1 (RCT): semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6 del estudio (4 momentos); Fase 2 (cruce): Semana 0 y Semana 2 (2 puntos de tiempo)
Según el resultado de tDCS registrado 1 día después del tratamiento con tDCS, los participantes se clasificarán en respondedores y no respondedores según el porcentaje de cambio en la puntuación total de SRS. Los participantes que muestren reducciones de al menos el 10% en las puntuaciones totales de SRS en comparación con las puntuaciones iniciales se considerarán respondedores. Este punto de referencia de reducción porcentual se estableció con referencia a la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) y se calculó utilizando el método de medición del error estándar a partir de una muestra de TEA en un ensayo controlado aleatorio previo.
Fase 1 (RCT): semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6 del estudio (4 momentos); Fase 2 (cruce): Semana 0 y Semana 2 (2 puntos de tiempo)
Cambio en medidas neuropsicológicas - Test cognitivos CANTAB®
Periodo de tiempo: Fase 1 (RCT): semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6 del estudio (4 momentos); Fase 2 (cruzado): Semana 0 y semana 2 (2 puntos temporales); Fase 3 (seguimiento): Semana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 puntos temporales)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) incluye pruebas computarizadas que se correlacionan con redes neuronales y han demostrado una alta sensibilidad para detectar cambios en el rendimiento neuropsicológico. Las pruebas de esta batería (tiempo de reacción (RTI), memoria de trabajo espacial (SWM) y pruebas multitarea (MTT)) están bien validadas y son altamente sensibles a los dominios centrales deteriorados en pacientes con TEA, incluido el tiempo de respuesta/reacción. , memoria de trabajo, atención, inhibición y flexibilidad cognitiva.
Fase 1 (RCT): semana 0, semana 2, semana 4 y semana 6 del estudio (4 momentos); Fase 2 (cruzado): Semana 0 y semana 2 (2 puntos temporales); Fase 3 (seguimiento): Semana 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 puntos temporales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20220216004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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