Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kumulativní a posilující účinky multisession prefrontálního tDCS u dospívajících s ASD

14. února 2024 aktualizováno: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Kumulativní a posilující účinky multisession prefrontálního tDCS na kognitivní a sociální poruchy u dospívajících s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) je neurovývojová porucha charakterizovaná poruchami komunikace, špatnými sociálními dovednostmi a aberantním chováním. K dnešnímu dni nemá ASD žádný známý lék a porucha zůstává vysoce invalidizujícím stavem. V poslední době se transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), neinvazivní technika mozkové stimulace, ukázala jako velmi slibná jako potenciálně účinný a nákladově efektivní nástroj pro snížení hlavních symptomů u pacientů s autismem, jako je úzkost, agresivita, impulzivita, a nepozornosti. Ačkoli jsou předběžné nálezy u pacientů s PAS povzbudivé, zbývá určit, zda se tato experimentální data mohou promítnout do přínosů v reálném životě. Jsou zapotřebí další studie ke stanovení faktorů, které mohou prodloužit terapeutické účinky nebo kognitivní přínosy tDCS, a ke stanovení možných rizikových faktorů spojených s relapsem u pacientů s ASD. Přeočkování tDCS je důležitou složkou plánování a prognózy léčby a může podpořit lepší výsledky pro kontrolu opětovného výskytu příznaků. Tato studie má tři cíle. Nejprve se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení terapeutických účinků tDCS na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s ASD. Za druhé, výzkumníci se snaží lépe porozumět nervovým mechanismům, které jsou základem neuro-posilujících účinků tDCS u pacientů s ASD. Za třetí, výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti posilovacích léčebných cyklů tDCS pro zlepšení kognitivních a sociálních funkcí u jedinců s ASD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, Hong Kong
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří jsou potvrzeni klinickým psychologem na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5. Ed (DSM-V) pro poruchu autistického spektra a strukturovaného rozhovoru se svými rodiči nebo primárními pečovateli o jejich vývojové historii pomocí Autism Diagnostic Interview- Revidované (ADI-R).

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie budou vyloučeni jedinci bez potvrzené diagnózy od klinického psychologa, s anamnézou jiných neurologických a psychiatrických poruch a úrazů hlavy nebo s psychiatrickou medikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active-tDCS vs Sham-tDCS
Během podmínek aktivního a předstíraného tDCS budou účastníci přijímat proud s režimem náběhu a doběhu po dobu 10 sekund, což vyvolává pocit mravenčení na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí. Poté budou úkoly zahájeny pět minut po stimulačním režimu a ukončeny před jeho koncem pro stav aktivního tDCS. Zatímco simulovaný stav se stejným umístěním a intenzitou obdrží pouze 30s počáteční stimulaci a poté přestane. Během aktivního/sham-tDCS stavu jsou účastníci povinni sedět klidně a soustředit svou pozornost na „+“ zobrazené na monitoru počítače během pětiminutového odpočinku. Poté podstoupí aktivní tDCS (1 mA, 20 min) na levou DLPFC nebo simulovanou stimulaci během 10 sezení za 2 týdny, přičemž budou provádět úkoly tréninku exekutivních funkcí.
Přístroj: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí. Poté bude pět minut po stimulačním režimu zahájen dvacetiminutový výkonný funkční trénink a stimulace bude ukončena, když tréninkový úkol skončí.
Přístroj: Sham-tDCS
U falešného tDCS stavu dostanou účastníci počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušena. Účastníci také obdrží dvacetiminutový úkol výkonného funkčního tréninku pět minut po stimulačním režimu.
Jiný: Crossover trial
Účastníci ve skupině sham-tDCS dostanou 10denní aktivní tDCS a hodnocení bude provedeno před a po 10-tDCS sezení.
Přístroj: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí. Poté bude pět minut po stimulačním režimu zahájen dvacetiminutový výkonný funkční trénink a stimulace bude ukončena, když tréninkový úkol skončí.
Experimentální: Booster efekt
Všichni reagující na tDCS (> 10% snížení skóre SRS) se zapíší do 6měsíční následné fáze, ve které budou randomizováni tak, aby dostávali buď dvouměsíční 20minutová přeočkování tDCS, nebo dvakrát měsíčně 20minutová přeočkování tDCS po dobu 3 měsíců, po kterých následuje měsíční 20minutová posilovací tDCS, měsíční 20minutová posilovací sham tDCS po další 3 měsíce, s maximálně 9 (sham) posilovacími relacemi tDCS.
Přístroj: Active-tDCS
U stavu aktivního tDCS dostanou účastníci stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu s režimem náběhu a zpomalení po dobu 10 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, který během několika sekund zmizí. Poté bude pět minut po stimulačním režimu zahájen dvacetiminutový výkonný funkční trénink a stimulace bude ukončena, když tréninkový úkol skončí.
Přístroj: Sham-tDCS
U falešného tDCS stavu dostanou účastníci počáteční stimulaci s režimem náběhu a zpomalení po dobu 30 sekund, což vyvolá pocit brnění na pokožce hlavy, poté bude přerušena. Účastníci také obdrží dvacetiminutový úkol výkonného funkčního tréninku pět minut po stimulačním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sociální odezvy – škála sociální odezvy – 2. vydání (SRS-2)
Časové okno: Fáze 1 (RCT): týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6 studie (4 časové body); Fáze 2 (crossover): Týden 0 a týden 2 (2 časové body); Fáze 3 (navazující): 6., 10., 14., 18., 22., 26. týden (6 časových bodů)
SRS-2 je citlivým měřítkem sociálního fungování u dětí, které detekuje i jemné symptomy, které s PAS úzce souvisí. Používá čtyřbodovou škálu a zaměřuje se na různé aspekty socializace. Celkové skóre odráží klinickou účinnost tDCS a vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Bylo prokázáno, že SRS-2 je citlivý na detekci změn ve zlepšení sociální komunikace související se zlepšením kognitivních funkcí po léčbě. Hodnocení SRS-2 bude provedeno 1 den před a 1 den po ošetření tDCS.
Fáze 1 (RCT): týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6 studie (4 časové body); Fáze 2 (crossover): Týden 0 a týden 2 (2 časové body); Fáze 3 (navazující): 6., 10., 14., 18., 22., 26. týden (6 časových bodů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď ve výsledku tDCS
Časové okno: Fáze 1 (RCT): týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6 studie (4 časové body); Fáze 2 (crossover): Týden 0 a týden 2 (2 časové body)
Na základě výsledku tDCS zaznamenaného 1 den po léčbě tDCS budou účastníci roztříděni na respondéry a nereagující na základě procenta změny v celkovém skóre SRS. Účastníci, kteří vykazují snížení celkových skóre SRS alespoň o 10 % ve srovnání se základním skóre, budou považováni za respondenty. Toto procento snížení bylo stanoveno s ohledem na minimální klinicky významný rozdíl (MCID) a vypočteno pomocí standardní metody měření chyb ze vzorku ASD v předchozí randomizované kontrolované studii.
Fáze 1 (RCT): týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6 studie (4 časové body); Fáze 2 (crossover): Týden 0 a týden 2 (2 časové body)
Změna neuropsychologických opatření - kognitivní testy CANTAB®
Časové okno: Fáze 1 (RCT): týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6 studie (4 časové body); Fáze 2 (crossover): Týden 0 a týden 2 (2 časové body); Fáze 3 (navazující): 6., 10., 14., 18., 22., 26. týden (6 časových bodů)
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) zahrnuje počítačové testy, které jsou korelovány s neuronovými sítěmi a prokázaly vysokou citlivost při zjišťování změn v neuropsychologické výkonnosti. Testy v této baterii – reakční doba (RTI), prostorová pracovní paměť (SWM) a testy multitaskingu (MTT) – jsou dobře ověřené a jsou vysoce citlivé na hlavní domény narušené u pacientů s ASD, včetně doby odezvy/reakce. pracovní paměť, pozornost, inhibice a kognitivní flexibilita.
Fáze 1 (RCT): týden 0, týden 2, týden 4 a týden 6 studie (4 časové body); Fáze 2 (crossover): Týden 0 a týden 2 (2 časové body); Fáze 3 (navazující): 6., 10., 14., 18., 22., 26. týden (6 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20220216004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Active-tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit