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Kumulative und verstärkende Wirkung von präfrontalem Multisession-tDCS bei Jugendlichen mit ASD

14. Februar 2024 aktualisiert von: Dr Yvonne Han, The Hong Kong Polytechnic University

Kumulative und verstärkende Wirkung von präfrontalem Multisession-tDCS auf kognitive und soziale Beeinträchtigungen bei Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Kommunikationsstörungen, schlechte soziale Fähigkeiten und abweichendes Verhalten gekennzeichnet ist. Bis heute gibt es keine bekannte Heilung für ASD, und die Störung bleibt eine hochgradig behindernde Erkrankung. Kürzlich hat sich die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, als potenziell wirksames und kostengünstiges Instrument zur Reduzierung der Kernsymptome bei Patienten mit Autismus, wie Angst, Aggression, Impulsivität, als vielversprechend erwiesen. und Unaufmerksamkeit. Obwohl die vorläufigen Ergebnisse bei Patienten mit ASD ermutigend sind, muss noch geklärt werden, ob sich diese experimentellen Daten in der Praxis in Nutzen umsetzen lassen. Weitere Studien sind erforderlich, um die Faktoren zu bestimmen, die die therapeutische Wirkung oder den kognitiven Nutzen von tDCS verlängern können, und um mögliche Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem Rückfall bei Patienten mit ASD zu ermitteln. Auffrischungssitzungen mit tDCS sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlungsplanung und -prognose und können zu besseren Ergebnissen bei der Kontrolle eines Wiederauftretens der Symptome führen. Diese Studie verfolgt drei Ziele. Zunächst wollen die Forscher die therapeutischen Wirkungen von tDCS auf die Verbesserung der kognitiven Funktion bei Patienten mit ASD bewerten. Zweitens wollen die Forscher die neuronalen Mechanismen besser verstehen, die den neuroverstärkenden Wirkungen von tDCS bei Patienten mit ASD zugrunde liegen. Drittens wollen die Forscher die Wirksamkeit von Auffrischungsbehandlungszyklen von tDCS zur Verbesserung kognitiver und sozialer Funktionen bei Personen mit ASD beurteilen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong, Hong Kong
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die von einem klinischen Psychologen auf der Grundlage der Kriterien der Autismus-Spektrum-Störung im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Ed (DSM-V) bestätigt wurden und deren Entwicklungsgeschichte mithilfe des Autism Diagnostic Interview anhand eines strukturierten Interviews mit ihren Eltern oder primären Betreuern besprochen wurde. Überarbeitet (ADI-R).

Ausschlusskriterien:

  • Personen ohne bestätigte Diagnose des klinischen Psychologen, mit anderen neurologischen und psychiatrischen Störungen und Kopftraumata in der Vorgeschichte oder Personen, die psychiatrische Medikamente einnehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv-tDCS vs. Schein-tDCS
Während der aktiven und Schein-tDCS-Bedingungen erhalten die Teilnehmer 10 Sekunden lang Strom mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, das im Laufe von Sekunden verblasst. Danach werden die Aufgaben fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eingeleitet und vor seinem Ende für den Zustand mit aktiver tDCS beendet. Wohingegen die Scheinbedingung mit der gleichen Platzierung und Intensität nur 30 Sekunden anfängliche Stimulation erhält und dann unterbrochen wird. Während der aktiven / Schein-tDCS-Bedingung müssen die Teilnehmer still sitzen und ihre Aufmerksamkeit auf ein „+“ richten, das während der fünfminütigen Pause auf einem Computermonitor angezeigt wird. Danach werden sie über 10 Sitzungen in 2 Wochen einer aktiven tDCS (1 mA, 20 min) zum linken DLPFC oder einer Scheinstimulation unterzogen, während sie die Trainingsaufgaben für die Exekutivfunktion ausführen.
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst. Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Bei einer Schein-tDCS-Bedingung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit dem Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, dann wird sie unterbrochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die zwanzigminütige Executive Functional Training-Aufgabe.
Sonstiges: Crossover-Prozess
Die Teilnehmer der Schein-tDCS-Gruppe erhalten eine 10-tägige aktive tDCS und Bewertungen werden vor und nach der 10-tDCS-Sitzung durchgeführt.
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst. Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Experimental: Booster-Effekt
Alle tDCS-Responder (>10 % Reduktion der SRS-Scores) werden in eine 6-monatige Nachsorgephase aufgenommen, in der sie randomisiert werden, um entweder zweimonatliche 20-minütige tDCS-Booster-Sitzungen oder zweimonatliche 20-minütige tDCS-Booster-Schein-Sitzungen für 3 zu erhalten Monate, gefolgt von monatlich 20-minütigen Booster-tDCS, monatlich 20-minütigen Booster-Schein-tDCS, für weitere 3 Monate, mit maximal 9 (Schein-) tDCS-Booster-Sitzungen.
Bei aktivem tDCS-Zustand erhalten die Teilnehmer eine Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex mit Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 10 Sekunden, wodurch ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorgerufen wird, das im Laufe von Sekunden verblasst. Anschließend wird fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus eine 20-minütige exekutive funktionelle Trainingsaufgabe gestartet, und die Stimulation wird beendet, wenn die Trainingsaufgabe endet.
Bei einer Schein-tDCS-Bedingung erhalten die Teilnehmer eine anfängliche Stimulation mit dem Ramp-up- und Ramp-down-Modus für 30 Sekunden, was ein Kribbeln auf der Kopfhaut hervorruft, dann wird sie unterbrochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem fünf Minuten nach dem Stimulationsmodus die zwanzigminütige Executive Functional Training-Aufgabe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeit – Social Responsiveness Scale – 2. Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)
SRS-2 ist ein sensibles Maß für die soziale Funktion von Kindern, das selbst subtile Symptome erkennt, die in engem Zusammenhang mit ASD stehen. Es verwendet eine vierstufige Skala und konzentriert sich auf verschiedene Aspekte der Sozialisation. Der Gesamtscore spiegelt die klinische Wirksamkeit von tDCS wider, und höhere Scores weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Es hat sich gezeigt, dass SRS-2 empfindlich darauf reagiert, Veränderungen in der Verbesserung der sozialen Kommunikation im Zusammenhang mit verbesserten kognitiven Funktionen nach der Behandlung zu erkennen. SRS-2-Bewertungen werden 1 Tag vor und 1 Tag nach der tDCS-Behandlung durchgeführt.
Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf das tDCS-Ergebnis
Zeitfenster: Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte)
Basierend auf dem tDCS-Ergebnis, das einen Tag nach der tDCS-Behandlung aufgezeichnet wurde, werden die Teilnehmer anhand des Prozentsatzes der Änderung im gesamten SRS-Score in Responder und Non-Responder eingeteilt. Teilnehmer, die einen Rückgang der gesamten SRS-Werte um mindestens 10 % im Vergleich zu den Ausgangswerten aufweisen, gelten als Responder. Dieser prozentuale Reduktionsrichtwert wurde unter Bezugnahme auf die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) festgelegt und mithilfe der Standardfehlermessmethode aus einer ASD-Stichprobe in einer früheren randomisierten kontrollierten Studie berechnet.
Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte)
Veränderung neuropsychologischer Maßnahmen – CANTAB®-Kognitionstests
Zeitfenster: Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)
Die Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB®) umfasst computergestützte Tests, die mit neuronalen Netzen korreliert sind und eine hohe Empfindlichkeit bei der Erkennung von Veränderungen der neuropsychologischen Leistung gezeigt haben. Die Tests in dieser Batterie – Reaktionszeit (RTI), räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM) und Multitasking-Tests (MTT) – sind gut validiert und reagieren hochempfindlich auf die Kernbereiche, die bei Patienten mit ASD beeinträchtigt sind, einschließlich der Reaktions-/Reaktionszeit , Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Hemmung und kognitive Flexibilität.
Phase 1 (RCT): Woche 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 6 der Studie (4 Zeitpunkte); Phase 2 (Crossover): Woche 0 und Woche 2 (2 Zeitpunkte); Phase 3 (Follow-up): Woche 6, 10, 14, 18, 22, 26 (6 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20220216004

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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