抗HER2薬を含む術前化学療法に対する不完全な病理学的反応後のHER2陽性乳がん患者におけるアジュバントT-DM1の忍容性と有効性。現実世界の多施設のレトロスペクティブ・プロスペクティブ研究 (ATD)
2024年9月16日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
抗HER2薬を含む術前化学療法に対する不完全な病理学的反応後のHER2陽性乳がん患者におけるアジュバントT-DM1の忍容性と有効性。現実世界の多施設のレトロスペクティブ・プロスペクティブ研究。 ATD-研究。
無作為化された研究以外の臨床実践に従って治療された患者集団における忍容性と有効性を評価することを目的とした、多施設共同、遡及的、現実世界の観察研究。
調査の概要
詳細な説明
イタリアのさまざまな腫瘍センターで術前化学療法後に補助療法としてT-DM1による連続治療を受けた、浸潤性疾患が残存するHER2陽性乳がんの影響を受けた患者が研究に含まれ分析される。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrizia Vici, Doctor
- 電話番号：+39 +39 06-5266.5698
- メール：patrizia.vici@ifo.it
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
コンタクト：
- Patrizia Vici, Doctor
- 電話番号：+39 +39 06-5266.5584
- メール：patrizia.vici@ifo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HER2陽性乳がん
説明
包含基準:
- HER2 陽性乳がんの組織学的診断。
- 抗HER2薬を含む術前化学療法後のTまたはNにおける浸潤性残存病変の存在
- ホルモン受容体陽性の場合、補助ホルモン療法と併用した術前補助療法における T-DM1 による治療。 補助放射線療法はラインガイドに従って許可されます。
- 研究の目的に応じたアジュバント T-DM1 による治療に関する適切な情報の入手可能性。
- 将来の部分、および可能であれば過去に遡って採用された患者に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 他の生物学的薬剤との併用治療。
- 一次および二次目的の正しい分析を可能にする臨床データが存在しない。
- 他の悪性新生物の病歴のある患者。
- T-DMの使用に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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遡及コホート
研究以外の臨床実践に従って治療されたすべての患者を連続して無作為化して考慮し、80人の患者が遡及的コホートを形成する
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有害事象の観点から、ネオアジュバント治療に対する完全な病理反応が得られなかった場合のアジュバント T-DM1 による治療の忍容性を評価する
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前向きコホート
対象基準を満たす追加の 80 人の患者が前向きに登録される予定
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有害事象の観点から、ネオアジュバント治療に対する完全な病理反応が得られなかった場合のアジュバント T-DM1 による治療の忍容性を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容性を評価します。
時間枠：24ヶ月
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「現実の生活」においてアジュバントT-DM1で治療された患者集団における、有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン4）に従って定義された有害事象の観点から、治療の忍容性を評価します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の有効性を評価します。
時間枠：24ヶ月
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術前化学療法後の HER2 陽性乳がんおよび残存浸潤性疾患 (T および/または N) を有する患者における無病生存期間 (無病生存期間、DFS) の観点から補助治療の有効性を「現実の環境」で評価する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (推定)
2024年9月20日
研究の完了 (推定)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。