Tolérance et efficacité de l'adjuvant T-DM1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif après une réponse pathologique incomplète à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant des agents anti-HER2. Étude rétrospective-prospective multicentrique dans le monde réel (ATD)
16 septembre 2024 mis à jour par: Regina Elena Cancer Institute
Tolérance et efficacité de l'adjuvant T-DM1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif après une réponse pathologique incomplète à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant des agents anti-HER2. Étude rétrospective-prospective multicentrique dans le monde réel. Étude ATD.
Étude observationnelle multicentrique, rétrospective-prospective, en monde réel, dans le but d'évaluer la tolérance et l'efficacité dans une population de patients traités selon la pratique clinique en dehors des études randomisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes concernées seront incluses dans l'étude et analysées cancer du sein HER2 positif avec maladie invasive résiduelle après chimiothérapie néoadjuvante, traitée consécutivement avec l'adjuvant T-DM1 dans les différents centres d'oncologie italiens.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrizia Vici, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 +39 06-5266.5698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
Lieux d'étude
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-
-
Rome, Italie, 00144
- Recrutement
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Patrizia Vici, Doctor
- Numéro de téléphone: +39 +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du sein HER2 positif
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique du cancer du sein HER2 positif ;
- Présence d'une maladie résiduelle invasive sur T ou N après chimiothérapie néoadjuvante incluant des agents anti-HER2
- Traitement par T-DM1 en situation adjuvante post-néoadjuvante, en cas de récepteurs hormonaux positifs en association avec une hormonothérapie adjuvante. La radiothérapie complémentaire sera autorisée conformément au guide des lignes ;
- Disponibilité d'informations adéquates concernant le traitement par adjuvant T-DM1 conformément aux objectifs de l'étude ;
- Consentement éclairé écrit pour la partie prospective et, si possible, pour les patients recrutés rétrospectivement
Critère d'exclusion:
- Traitements concomitants avec d'autres agents biologiques ;
- Absence de données cliniques permettant l'analyse correcte des objectifs primaires et secondaires ;
- Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes ;
- Contre-indications à l'utilisation du T-DM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte rétrospective
80 patients formeront la cohorte rétrospective, en considérant consécutivement tous les patients traités selon la pratique clinique en dehors des études randomisées.
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Évaluer la tolérance du traitement par adjuvant T-DM1 après échec de réponse pathologique complète au traitement néoadjuvant en termes d'événements indésirables
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Cohorter prospectivement
80 patients supplémentaires répondant aux critères d'inclusion seront inscrits de manière prospective
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Évaluer la tolérance du traitement par adjuvant T-DM1 après échec de réponse pathologique complète au traitement néoadjuvant en termes d'événements indésirables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la tolérance.
Délai: 24mois
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Évaluer la tolérabilité du traitement en termes d'événements indésirables, définis selon les Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4), dans une population de patients traités par adjuvant T-DM1 dans la « vraie vie »
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l’efficacité du traitement.
Délai: 24mois
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Évaluer en « vie réelle » l'efficacité du traitement adjuvant en termes de survie sans maladie (Disease Free Survival, DFS) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif et d'une maladie invasive résiduelle (sur T et/ou sur N) après chimiothérapie néoadjuvante .
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
22 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS1480/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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