Adjuvantin T-DM1 siedettävyys ja teho potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, kun neoadjuvanttikemoterapia, mukaan lukien anti-HER2-aineet, ei ole saanut täysin patologista vastetta. Reaalimaailman monikeskustutkimus, retrospektiivinen tulevaisuus (ATD)
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Regina Elena Cancer Institute
Adjuvantin T-DM1 siedettävyys ja teho potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, kun neoadjuvanttikemoterapia, mukaan lukien anti-HER2-aineet, ei ole saanut täysin patologista vastetta. Reaalimaailman monikeskustutkimus, retrospektiivinen tulevaisuus. ATD-tutkimus.
Monikeskus, retrospektiivinen-prospektiivinen, todellisen maailman havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti satunnaistettujen tutkimusten ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita sairastavat, otetaan mukaan tutkimukseen ja analysoidaan neoadjuvanttikemoterapian jälkeen HER2-positiivisella rintasyövällä, jolla on residuaalinen invasiivinen sairaus ja joita hoidetaan peräkkäin T-DM1-adjuvantilla Italian eri onkologiakeskuksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrizia Vici, Doctor
- Puhelinnumero: +39 +39 06-5266.5698
- Sähköposti: patrizia.vici@ifo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Rekrytointi
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Vici, Doctor
- Puhelinnumero: +39 +39 06-5266.5584
- Sähköposti: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HER2-positiivinen rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivisen rintasyövän histologinen diagnoosi;
- Invasiivisen jäännössairauden esiintyminen T- tai N:ssä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, mukaan lukien anti-HER2-aineet
- Hoito T-DM1:llä adjuvantissa post-neoadjuvantissa, positiivisten hormonireseptorien tapauksessa yhdessä adjuvanttihormonihoidon kanssa. Täydentävä sädehoito sallitaan linjaoppaan mukaisesti;
- Riittävän tiedon saatavuus T-DM1-adjuvanttihoidosta tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti;
- Kirjallinen tietoinen suostumus tulevalle osalle ja, jos mahdollista, rekrytoiduille potilaille takautuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito muilla biologisilla aineilla;
- Sellaisten kliinisten tietojen puuttuminen, jotka mahdollistavat ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen oikean analyysin;
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- T-DM:n käytön vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
80 potilasta muodostaa retrospektiivisen kohortin, jossa otetaan huomioon peräkkäin kaikki potilaat, joita hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti satunnaistettujen tutkimusten ulkopuolella.
|
Arvioi adjuvantti-T-DM1-hoidon siedettävyys sen jälkeen, kun neoadjuvanttihoitoon ei ole saatu vastausta täydelliseen patologiaan haittatapahtumien suhteen
|
|
Tulevaisuudessa kohortti
Mukaan otetaan 80 lisäpotilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit
|
Arvioi adjuvantti-T-DM1-hoidon siedettävyys sen jälkeen, kun neoadjuvanttihoitoon ei ole saatu vastausta täydelliseen patologiaan haittatapahtumien suhteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi siedettävyys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi hoidon siedettävyys haittatapahtumien suhteen, jotka on määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4) mukaisesti potilaiden populaatiossa, joita on hoidettu T-DM1-adjuvantilla "todellisessa elämässä"
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi hoidon tehokkuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioi "todellisessa elämäntilanteessa" adjuvanttihoidon tehokkuutta taudista vapaassa eloonjäämisessä (Disease Free Survival, DFS) potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jäännösinvasiivinen sairaus (T- ja/tai N-potilailla) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen .
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS1480/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .