HER2 阳性乳腺癌患者对新辅助化疗（包括抗 HER2 药物）病理反应不完全后，辅助 T-DM1 的耐受性和疗效。真实世界多中心回顾性前瞻性研究 (ATD)
2024年9月16日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
HER2 阳性乳腺癌患者对新辅助化疗（包括抗 HER2 药物）病理反应不完全后，辅助 T-DM1 的耐受性和疗效。真实世界多中心回顾性前瞻性研究。 ATD-研究。
多中心、回顾性、前瞻性、现实观察研究，旨在评估根据随机研究之外的临床实践治疗的患者群体的耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
受影响的患者将被纳入研究中，并分析新辅助化疗后残留浸润性疾病的 HER2 阳性乳腺癌，并在意大利各个肿瘤中心连续接受辅助 T-DM1 治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrizia Vici, Doctor
- 电话号码：+39 +39 06-5266.5698
- 邮箱：patrizia.vici@ifo.it
学习地点
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
接触：
- Patrizia Vici, Doctor
- 电话号码：+39 +39 06-5266.5584
- 邮箱：patrizia.vici@ifo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2 阳性乳腺癌
描述
纳入标准：
- HER2阳性乳腺癌的组织学诊断；
- 新辅助化疗（包括抗 HER2 药物）后 T 或 N 上存在侵袭性残留病灶
- 如果激素受体呈阳性，则在新辅助后辅助治疗中使用 T-DM1 治疗，并与辅助激素治疗相结合。 根据线路指南，允许进行补充放射治疗；
- 根据研究目标获得有关 T-DM1 辅助治疗的充分信息；
- 前瞻性部分的书面知情同意书，如果可能的话，回顾性招募的患者的书面知情同意书
排除标准：
- 与其他生物制剂同时治疗；
- 缺乏能够正确分析主要和次要目标的临床数据；
- 有其他恶性肿瘤病史的患者；
- 使用 T-DM 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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回顾性队列
80 名患者将组成回顾性队列，连续考虑根据随机研究之外的临床实践接受治疗的所有患者
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在不良事件方面对新辅助治疗未能完全病理反应后评估辅助 T-DM1 治疗的耐受性
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前瞻性队列
将前瞻性招募另外 80 名符合纳入标准的患者
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在不良事件方面对新辅助治疗未能完全病理反应后评估辅助 T-DM1 治疗的耐受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估耐受性。
大体时间：24个月
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE，第 4 版）定义，在“现实生活”中接受辅助 T-DM1 治疗的患者群体中，根据不良事件评估治疗的耐受性
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗的有效性。
大体时间：24个月
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在“现实生活环境”中评估辅助治疗在新辅助化疗后 HER2 阳性乳腺癌和残留浸润性疾病（T 和/或 N）患者的无病生存（Disease Free Survival，DFS）方面的有效性。
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月20日
研究完成 (估计的)
2024年9月20日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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