Verdraagbaarheid en werkzaamheid van adjuvante T-DM1 bij patiënten met HER2-positieve borstkanker na onvolledige pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie, inclusief anti-HER2-middelen. Retrospectief-prospectief onderzoek in meerdere centra in de praktijk (ATD)
16 september 2024 bijgewerkt door: Regina Elena Cancer Institute
Verdraagbaarheid en werkzaamheid van adjuvante T-DM1 bij patiënten met HER2-positieve borstkanker na onvolledige pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie, inclusief anti-HER2-middelen. Retrospectief-prospectief onderzoek in meerdere centra in de praktijk. ATD-studie.
Multicenter, retrospectief-prospectief, observationeel onderzoek uit de echte wereld, met als doel de verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren in een populatie van patiënten die worden behandeld volgens de klinische praktijk, buiten de gerandomiseerde onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die getroffen zijn door HER2-positieve borstkanker met resterende invasieve ziekte na neoadjuvante chemotherapie zullen in de studie worden opgenomen en geanalyseerd, achtereenvolgens behandeld met adjuvante T-DM1 in de verschillende Italiaanse oncologische centra.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrizia Vici, Doctor
- Telefoonnummer: +39 +39 06-5266.5698
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Werving
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Contact:
- Patrizia Vici, Doctor
- Telefoonnummer: +39 +39 06-5266.5584
- E-mail: patrizia.vici@ifo.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
HER2-positieve borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van HER2-positieve borstkanker;
- Aanwezigheid van invasieve restziekte op T of N na neoadjuvante chemotherapie inclusief anti-HER2-middelen
- Behandeling met T-DM1 in de adjuvante post-neoadjuvante setting, bij positieve hormoonreceptoren in combinatie met adjuvante hormoontherapie. Complementaire radiotherapie is toegestaan volgens de richtlijnen;
- Beschikbaarheid van adequate informatie over behandeling met adjuvans T-DM1 in overeenstemming met de doelstellingen van het onderzoek;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het prospectieve deel en, indien mogelijk, voor de gerekruteerde patiënten achteraf
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandelingen met andere biologische agentia;
- Ontbreken van klinische gegevens die een correcte analyse van de primaire en secundaire doelstellingen mogelijk maken;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige neoplasmata;
- Contra-indicaties voor het gebruik van T-DM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief cohort
80 patiënten zullen het retrospectieve cohort vormen, waarbij achtereenvolgens alle patiënten behandeld volgens de klinische praktijk buiten de gerandomiseerde onderzoeken worden beschouwd
|
Evalueer de verdraagbaarheid van de behandeling met adjuvante T-DM1 nadat de volledige pathologie niet heeft gereageerd op een neoadjuvante behandeling in termen van bijwerkingen
|
|
Prospectief cohort
Nog eens 80 patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen prospectief worden ingeschreven
|
Evalueer de verdraagbaarheid van de behandeling met adjuvante T-DM1 nadat de volledige pathologie niet heeft gereageerd op een neoadjuvante behandeling in termen van bijwerkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer de verdraagbaarheid van de behandeling in termen van bijwerkingen, gedefinieerd volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4), in een populatie van patiënten die in het ‘echte leven’ worden behandeld met adjuvans T-DM1
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de effectiviteit van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evalueer in de ‘real life setting’ de effectiviteit van adjuvante behandeling in termen van overleving zonder ziekte (Disease Free Survival, DFS) bij patiënten met HER2-positieve borstkanker en resterende invasieve ziekte (op T en/of op N) na neoadjuvante chemotherapie .
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS1480/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .